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  • 滤泡性淋巴瘤(FL)新药!美国FDA授予新型PI3Kδ/CK-1ε双效抑制剂umbralisib第4个孤儿药资格!

    2020年03月09日讯 /生物谷BIOON/ --TG Therapeutics是一家致力于为B细胞介导疾病患者开发创新疗法的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予umbralisib(TGR-1202)治疗滤泡性淋巴瘤(FL)的孤儿药资格(ODD)。FL是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一种典型的生长缓慢或惰性类型,是最常见的惰性

  • 首个丛集性头痛药物!礼来CGRP抗体药物Emgality新适应症申请在欧盟遭遇挫折,已获美国FDA批准!

    2020年03月09日讯 /生物谷BIOON/ --欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)近日发布一份审查意见,建议拒绝批准礼来(Eli Lilly)Emgality(galcanezumab)用于治疗成人发作性丛集性头痛(episodic cluster headache,ECH)的新适应症申请。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC

  • 美国即将启动首个冠状病毒疫苗试验

    2020年3月9日讯 /生物谷BIOON /——Moderna, Inc.(纳斯达克:MRNA)是一家处于临床阶段的生物技术公司,其先驱信使RNA (MRNA)疗法和疫苗为患者创造了新一代变革性药物。该公司近日宣布,已经生产了第一批MRNA -1273,这是该公司针对新型冠状病毒的疫苗,供人类使用。mRNA-1273已经被运送到美国国家过敏症和传染病研究所(

  • 国产首家!东阳光药奥司他韦美国获批上市

    美国FDA官网显示,已于当地时间3月4日批准了东阳光药的抗流感药物磷酸奥司他韦胶囊(Oseltamivir Phosphate Capsules)的ANDA,包括30mg、45mg、75mg三种规格。值得一提的是,这是国产磷酸奥司他韦制剂首次在美国获批上市。奥司他韦是由吉利德研发,罗氏负责全球商业化的一款神经氨酸酶抑制剂,对甲型、乙型流感、H5N1、H9N2

  • 库欣综合征(CS)新药!美国FDA批准首个直接解决皮质醇分泌过量的药物Isturisa(osilodrostat)!

    2020年03月08日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局(FDA)近日批准Isturisa®(osilodrostat,口服片剂),用于治疗库欣综合征(Cushing’s syndrome,CS)成人患者,具体为:不能进行垂体手术、或已接受手术但仍然患病的成人患者。库欣综合征(CS)是一种罕见疾病,由肾上腺分泌过多的皮质醇引起。Ist

  • 移植重磅消息!narsoplimab治疗移植相关血栓性微血管病(HSCT-TMA)疗效大大超越美国FDA期望值!

    2020年03月08日讯 /生物谷BIOON/ --Omeros Corporation是一家创新型生物制药公司,致力于发现、开发、商业化小分子和蛋白质疗法,用于大市场以及用于补体介导性疾病、中枢神经系统疾病、免疫相关疾病等罕见适应症。近日,该公司公布了单抗药物narsoplimab治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病(HSCT-TMA)关键III期临床试验

  • 新型抗生素!盐野义铁载体头孢菌素Fetcroja(cefiderocol)在欧盟获批在即,已在美国上市!

    2020年3月8日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企盐野义(Shionogi)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)近日发布积极审查意见,建议批准新型抗菌药物Fetcroja(cefiderocol,头孢地尔),用于治疗方案有限的成人患者(18岁及以上),治疗由需氧革兰氏阴性菌导致的感染。现在,CHMP的意见将由欧盟委员会(EC

  • 美国新冠病毒疫情严峻!一药企在公司会议后3人检出病毒阳性,所有与会者被要求居家隔离2周!

    2020年03月07日讯 /生物谷BIOON/ --渤健(Biogen)是一家总部位于美国马萨诸塞州剑桥市的全球生物技术公司。近日,该公司发布公告称,公司有3名员工检测出新型冠状病毒(SARS-CoV-2)呈阳性。所有这3名员工都不住在马萨诸塞州,但上周都到波士顿参加了公司的一个管理会议。这3名员工中,2名来自欧盟,1名来自田纳西州。根据渤健发布的一份声明,

  • 乙肝新药!挚盟医药在研HBV衣壳形成抑制剂ZM-H1505R美国临床I期完成首次人体给药!

    2020年03月07日讯 /生物谷BIOON/ --上海挚盟医药科技有限公司(以下简称“挚盟医药”)近日宣布,其在美国进行的ZM-H1505R首次人体试验,已完成第一个剂量组给药,经安全评估委员会评估,安全性良好,顺利进入第二个剂量组。ZM-H1505R是一种新型的在研乙型肝炎病毒(HBV)衣壳形成抑制剂,由挚盟医药开发用于治疗慢性HBV感染。目前在美国开展

  • 青光眼/眼高压新药!美国FDA批准首个持续释放生物可降解植入物Durysta(比马前列素植入物)!

    2020年3月7日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)是一家拥有超过70年眼睛护理历史的全球领先制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准眼科药物Durysta(bimatoprost implant,比马前列素植入物)10mcg前房内给药的新药申请(NDA)。随着此次批准,Durysta成为首个也是唯一一个的前房内