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  • 美国首批数字化药片上市:治疗精神分裂症躁狂症,可提醒吃药

       澎湃新闻检索发现,FDA于2015年9月接受该药物新药上市的申请,两年之后,FDA首次批准了这款带有摄入追踪传感器系统的药品,引发人们关注。据悉,Abilify MyCite被批准用于精神分裂症、躁狂症的急性治疗等以及成年抑郁症的附加治疗手段。阿立哌唑(Abilify)是由日本大冢(Otsuka)制药研发,最早于2002年首次被FDA批准治疗精神分裂症,因此此次

  • GSK/梯瓦将迎劲敌!阿斯利康新型抗炎药Fasenra获美国FDA批准,治疗重度嗜酸性粒细胞哮喘

     2017年11月15日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)呼吸管线近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已批准单抗类IL-5抑制剂类抗炎药Fasenra(benralizumab),作为一种附加(add-on)维持疗法,用于12岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘青少年患者及成人患者的治疗。Fasenra每8周一次皮下注射,将作为一种含固

  • Dynavax乙肝疫苗获FDA批准 为美国25年来第一款新的乙肝疫苗

     近日,Dynavax公司宣布美国FDA批准其乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B用于预防所有已知乙肝病毒亚型引起的18岁以上成人感染。HEPLISAV-B是美国25年来第一款新的乙肝疫苗,同时也是唯一一个用于成人的双剂量乙肝疫苗。乙型肝炎是一种极具传染性和潜在致命性的病毒,在世界范围内有很大的影响力,全世界约有4亿人患有慢性乙肝,每年有超过78万人死于乙肝并发症,包括肝硬化和肝癌。乙肝没有

  • 亚盛医药新靶点IAP抑制剂抗肿瘤药物APG-1387 获美国FDA临床试验批准

    美国马里兰州罗克维尔市,2017年11月13日-中国领先的原创新药研发公司亚盛医药今日宣布,公司日前收到美国FDA关于同意APG-1387用于治疗晚期实体瘤、恶性血液肿瘤进行临床试验的函,为亚盛团队第3个一次性30日通过FDA的IND审批品种。目前公司有4个品种在美国开展临床I-II期试验。APG-1387是亚盛医药自主设计开发的、具有全球知识产权的新一代凋亡蛋白抑制因子(IAP)高效特异性抑制剂

  • 亚盛医药IAP抑制剂通过美国FDA审批

     美国马里兰州罗克维尔市,2017年11月13日-中国领先的原创新药研发公司亚盛医药今日宣布,公司日前收到美国FDA关于同意APG-1387用于治疗晚期实体瘤、恶性血液肿瘤进行临床试验的函,为亚盛团队第3个一次性30日通过FDA的IND审批品种。目前公司有4个品种在美国开展临床I-II期试验。APG-1387是亚盛医药自主设计开发的、具有全球知识产权的新一代凋亡蛋白抑制因子(IAP)高效

  • 喜讯!默沙东抗病毒药物Prevymis获美国FDA批准,成15年来首个预防CMV感染的新药

     2017年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东(Merck & Co)抗病毒管线近日在美国监管方面迎来喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗病毒药物Prevymis(letermovir,MK-8228)片剂和静脉制剂,用于巨细胞病毒(CMV)血清反应阳性的异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)成人受者(R+),用于预防CMV感染。值得一提的是

  • ALK阳性肺癌三足鼎立!罗氏靶向抗癌药Alecensa获美国FDA批准用于一线治疗

     2017年11月08日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌管线近日在美国监管方面传来特大喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Alecensa(alectinib),用于经FDA批准的试剂盒检测证实为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。同时,FDA还将2015年12月授予的Alecensa二线治疗

  • 剑指肺癌 基因泰克重磅新药获美国FDA批准

     罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,美国FDA批准了Alecensa(alectinib)的补充新药申请(sNDA),用于一线治疗具有间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。据美国癌症协会估计,2017年美国有超过22万人将被诊断为肺癌,其中NSCLC占所有肺癌的85%。 据估计,美国约有60%的肺癌病例在诊断的时候已经进入晚期。

  • 启明医疗受邀访问FDA 正式开始登陆美国之旅

    华盛顿2017年10月31日电 /美通社/ -- VenusP-Valve 临床研究全球PI(主要研究者),Ziyad M. Hijazi 教授;杭州启明医疗器械有限公司研发、注册及临床团队与FDA(美国食品药品监督管理局)器械审评团队就 VenusP-Valve 美国上市前临床研究进行第一次面对面探讨,深入沟通启明 VenusP-Valve 肺动脉瓣在美国上市前临床研究的流程,并就临床前测试、动

  • 美国FDA授予艾伯维妇科药物elagolix优先审查资格,治疗子宫内膜异位症相关疼痛

     2017年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理妇科药物elagolix治疗子宫内膜异位症(endometriosis,EMs)相关疼痛的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格,其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月。elagolix是一种口服