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  • 拜耳靶向抗癌药Aliqopa获美国FDA批准,三线治疗滤泡性淋巴瘤(FL)

    2017年9月19日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Aliqopa(copanlisib)60mg小瓶装注射液,用于既往已接受至少2种系统性疗法治疗后病情复发的滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。FDA基于总缓解率(ORR)数据对这一适应症进行了加速批准。此前,FDA也授予了Aliqopa优先审查资格。copanlisi

  • 美国FDA授予Motif Bio新型抗生素iclaprim孤儿药地位

     2017年9月16日讯 /生物谷BIOON/ --Motif Bio是一家专注于新型抗生素研发的临床阶段生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予新型抗生素iclaprim治疗囊性纤维化(CF)患者金黄色葡萄球菌肺部感染的孤儿药地位。在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。开发罕见病药物的制药公司将获得相关激励措施,包括各种临床开发激励措施,如临床试验

  • 中国“脑计划” 预计年底出台 投资规模比肩美国

    中科院神经科学研究所所长蒲慕明日前向第一财经独家透露:中国“脑计划”(脑科学研究计划)计划今年年底推出。中国“脑计划”经过三年多酝酿,已经作为重大科技项目被列入“十三五”规划。早在 2015 年,中国科学家就对脑科学与类脑研究在中国“一体两翼”的部署达成初步共识。所谓“一体”,就是以阐释人类认知的神经基础(认识脑)为主体和核心;“两翼”是指脑重大疾病的研究及通过计算和系统模拟推进人工智能的研究。蒲

  • 喜讯!GSK带状疱疹疫苗Shingrix获美国FDA专家委员会一致支持批准

     2017年9月15日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)疫苗及相关生物制品顾问委员会(VRBPAC)一致投票认为,该公司所提交的数据支持了带状疱疹疫苗Shingrix(HZ/su)在50岁及以上老年群体中预防带状疱疹的有效性和安全性。FDA在做出最终审查决定时将会参考其顾问委员会的意见。Shingrix是一种非活亚单位疫

  • 美国FDA受理3款新药 诺华利妥昔单抗生物仿制药在列

     美国食品和药物管理局(FDA)近日受理4款新药,其中包括来自诺华山德士开发的利妥昔单抗生物仿制药、Array开发的针对BRAF突变阳性黑色素瘤的靶向组合疗法COMBO450、安斯泰来治疗膀胱过度活动症(OAB)的复方新药(mirabegron+solifenacin)。1、诺华山德士:利妥昔单抗生物仿制药瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)近日宣布,

  • 美国政府医药研发投入或增20亿美元

       据《科学》杂志官网报道,美国参议院下属的一个委员会6日通过了国立卫生研究院(NIH)2018财年的研发预算草案,其总投入有望在去年基础上再增20亿美元,特朗普大幅削减NIH研发经费的努力再次受阻。特朗普上台后,一直试图大幅削减联邦政府对NIH的研发投入。他曾表示,NIH花费中有10%是用于管理层开支等的“间接成本”,将这部分投入取消不会对医药研发造成任何影响。特

  • 李海涛研究组近期在《自然化学生物学》和《美国科学院院刊》发表合作论文利用和开发微阵列互作技术促进表观遗传学研究

    发表在《自然化学生物学》上的题为《应用蛋白微阵列技术研发Spindlin1小分子抑制剂》(Developing spindlin1 small-molecule inhibitors by using protein microarrays)的论文,通过构建组蛋白阅读器结构域蛋白芯片,并结合基于结构的构效关系演化,开发出专门针对Spindlin1的活性小分子抑制剂,为今后模式结构域靶向的药物筛选与

  • 艾伯维向美国FDA提交妇科药物Elagolix治疗子宫内膜异位症相关疼痛的上市申请

     2017年9月8日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了妇科药物elagolix治疗子宫内膜异位症(endometriosis,EMs)相关疼痛的新药申请(NDA)。该药是一种实验性、口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,目前正评估用于子宫内膜异位症

  • 强生Tracleer(波生坦)32mg分散片获美国FDA批准,成首个儿科肺动脉高压(PAH)治疗药物

     2017年9月7日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下罕见病药物开发公司Actelion近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tracleer(bosentan,波生坦)一款新的32mg分散片,用于3岁及以上特发性或先天性肺动脉高压(PAH)儿科患者,改善肺血管阻力(PVR),而这预计将改善患者的运动能力。此次批准,使Tracleer成为美国市场中首个获

  • 美国FDA受理安进抗癌药Kyprolis标签扩展申请,纳入关键性头对头III期临床总生存数据

     2017年9月7日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理多发性骨髓瘤治疗药物Kyprolis(carfilzomib)的一份补充新药申请(sNDA)。该sNDA的目的是将头对头III期临床研究ENDEAVOR的总生存期(OS)数据纳入Kyprolis的药物标签。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2