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  • 降糖/减肥/降心血管风险!诺和诺德重磅GLP-1降糖药Ozempic获美国FDA批准标签扩展,具3大功效!

    2020年01月17日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ozempic(semaglutide,索马鲁肽皮下制剂,每周一次)基于一份补充新药申请(sNDA)的标签扩展,用于存在心血管疾病(CVD)的2型糖尿病成人患者,降低主要不良心血管事件(MACE,包括心血管死亡、非致

  • 2019创新药获批数中国首超美国

     为了救自己的命,60多岁的老李开启了一趟远行。2019年11月,他从北京奔赴海南博鳌乐城,这里是国际医疗旅游先行区,被称为中国的“医疗特区”,可以用到国内没上市的新药。老李被确诊为III期非小细胞肺癌,在过去,这样的疾病5年生存率约为5-15%,3年生存率大约20%。而在博鳌,有一种叫作PD-L1抑制剂的新药,通过联合放化疗可以把3年总生存率提高

  • 肺癌一线免疫治疗!BMS明星免疫组合Opdivo+Yervoy获美国FDA优先审查,显著延长总生存期!

    2020年01月16日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其提交的一份补充生物制品许可申请(sBLA)并授予了优先审查,处方药用户收费法(PDUFA)为2020年5月15日。该sBLA,申请批准Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)与Yervoy(ipilimumab,易

  • 前列腺癌精准医疗!Clovis公司PARP抑制剂Rubraca获美国FDA优先审查,治疗BRCA突变CRPC患者!

    2020年01月16日讯 /生物谷BIOON/ --Clovis Oncology公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药Rubraca(rucaparib)的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年5月15日。该公司于2019年11月提交了这份sNDA,寻求批准:将Rubraca

  • 肿瘤诱导性骨软化症(TIO)新药!Ultragenyx/协和麒麟FGF-23单抗Crysvita在美国申请新适应症!

    2020年01月15日讯 /生物谷BIOON/ --Ultragenyx制药公司与合作伙伴协和麒麟(Kyowa Kirin)近日联合宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Crysvita(burosumab)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗与不能根治性切除或定位的磷酸盐尿性间叶瘤(肿瘤诱导性骨软化症,TIO)相关的、FGF23相关的低磷血

  • 卵巢癌一线维持治疗!阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)与贝伐单抗组合方案获美国FDA优先审查!

    2020年01月14日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂)的补充新药申请(sNDA),并授予了优先审查。该sNDA申请批准Lynparza,作为一种维持治疗

  • 美国研究团队发现可针对炎症性肠病患者的益生菌疗法

     美国研究团队发现活性水凝胶可促进肠道伤口愈合,由此可开发针对炎症性肠病患者的益生菌疗法。相关发现已发表在《自然通讯》上。目前,美国约有160万人患有无法治愈的炎症性肠病(IBD),例如每年诊断出7万例克罗恩病或溃疡性结肠炎新病例。肠腔(粘膜)内衬的细胞层炎性病变不断复发,使IBD患者承受疼痛、极度不适等诸多病症。当IBD发作加剧时,抗炎药可缓解急

  • 罕见病RNAi药物!Alnylam向美国FDA滚动提交lumasiran上市申请,治疗原发性高草酸尿症1型(PH1)!

    2020年01月12日讯 /生物谷BIOON/ --Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业,该公司药物Onpattro(patisiran,静脉制剂)于2018年8月获美国和欧盟批准用于遗传性ATTR(hATTR)淀粉样变性成人患者第1阶段或第2阶段多发性神经病的治疗,成为RNAi现象被发现整整20年以来获准上市的首款RNAi药物。2019年

  • 胃肠道间质瘤(GIST)迈入精准医疗新时代!美国FDA批准靶向药Ayvakit,基石药业拥有中国权利!

    2020年01月11日讯 /生物谷BIOON/ --Blueprint Medicines是一家专注于探索具有特定基因特征的癌症、罕见病及癌症免疫疗法的精准医疗公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Ayvakit(avapritinib),用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)基因18号外显子突变(包括PDGFR

  • 非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)免疫治疗!默沙东Keytruda(可瑞达)新适应症获美国FDA批准!

    2020年01月09日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-1疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)一个新的适应症,用于某些高危肌肉浸润性前列腺癌(NMIBC)患者的治疗,具体为:作为一种单药疗法,用于治疗