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  • 非阿片类止痛药!Recro公司静脉注射meloxicam治疗中重度疼痛遭美国FDA第二次拒绝

    2019年03月24日讯 /生物谷BIOON/ --Recro制药公司近日宣布,已收到美国食品和药物管理局(FDA)药物评估办公室关于其新药申请(NDA)的第二封完整回应函(CRL),该NDA申请批准静脉注射Meloxicam(30mg)用于中度至重度疼痛的治疗。目前,疼痛市场市值59亿美元,由阿片类药物主导。Meloxicam IV属于非阿片类药物,据认为可以克服常规处方阿片类药物的许多相关问题

  • 白天嗜睡新药!美国FDA批准Sunosi治疗发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停相关白天过度嗜睡

    2019年03月23日讯 /生物谷BIOON/ --Jazz制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Sunosi(solriamfetol),用于治疗成人患者与发作性睡病(narcolepsy)或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)相关的白天过度嗜睡(EDS)。Sunosi每日服药一次,批准用于发作性睡病患者的剂量为75mg和150mg,批准用于OSA患者的剂量为37.5mg、75mg、15

  • 靶向“别吃我”信号!信达生物自主研发抗CD47单抗IBI188美国I期临床研究完成首例患者给药

    2019年03月23日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司(以下简称信达生物,Innovent Biologics)近日宣布,其自主研发的重组全人源抗分化抗原簇47(CD47)单克隆抗体候选药物IBI188在美国的I期临床研究(CIBI188A102)成功完成首例患者给药。该研究是一项在美国开展的评估IBI188治疗晚期恶性肿瘤受试者的I期临床研究,主要目的是评估IBI188单药及联

  • 新型青霉烯抗生素!美国FDA授予sulopenem治疗7种适应症的合格传染病产品和快速通道资格

    2019年03月23日讯 /生物谷BIOON/ --Iterum Therapeutics是一家临床阶段的爱尔兰生物制药公司,专注于开发可对抗多药耐药病原体的新型抗生素。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其sulopenem口服和静脉(IV)制剂治疗4种适应症的合格传染病产品(Qualified Infectious Disease Product,QIDP),包括:社区获得性

  • 施仲伟教授解读美国新版心血管疾病一级预防指南

    日前,美国心脏病学会/美国心脏学会心血管疾病一级预防指南(下简称“新指南”)更新,相对弱化了阿司匹林的地位,难免让公众迷惑,阿司匹林作为心血管一级预防药物还能用么?应该怎么用?上海交通大学医学院附属瑞金医院施仲伟在现场详细解读了新指南,我们摘取部分相关内容来解答这些疑问。更新指南的基础是美国心血管疾病防控水平不断提高多年前的阿司匹林一级预防试验总体上的结论是获益大于风险,出血问题也备受关注。欧洲专

  • 全球首个产后抑郁症药物!Sage公司创新药Zulresso获美国FDA批准,将改变临床治疗模式

    2019年03月20日讯 /生物谷BIOON/ --Sage Therapeutics是一家以神经科学为重点的美国生物制药公司,专注于开发创新药物用于中枢神经系统(CNS)疾病的治疗。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Zulresso(brexanolone)注射液,用于治疗产后抑郁症(PPD),这是一种最常见的分娩并发症。此次批准,使Zulresso成为全球首个也是唯一一个专

  • 20年重大突破!罗氏Tecentriq获美国FDA批准,首个广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)肿瘤免疫疗法

    2019年03月20日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)联合化疗(卡铂+依托泊苷),用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。此次批准,使Tecentriq联合化疗(卡铂+依托泊苷)成为首个也是唯一一个被批准用于早期治疗ES-SCLC的癌症免疫疗法,同

  • 天境生物宣布自主研发抗GM-CSF单抗药物TJM2在美国I期临床完成首例人体给药

    2019年03月20日讯 /生物谷BIOON/ --天境生物科技(上海)有限公司(以下称“天境生物”)近日宣布,该公司自主研发的、针对自身免疫类和炎症性疾病的抗体药物TJM2(TJ003234,临床登记号:NCT03794180)在美国I期临床试验已进行了首例健康受试者给药。TJM2是天境生物创新管线中首个在美国进入临床试验的新药候选药物,该药是一种靶向粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的

  • 震惊!将近40%的美国HIV感染者竟不知道自己被感染了!

    2019年3月20日 讯 /生物谷BIOON/ --近日来自美国CDC的一项最新研究报告指出,在美国近40%的新增HIV感染者或许并不知道自己感染了HIV,而同样比例的患者知道自身情况但却并未接受治疗。这份报告基于研究人员2016年获取的研究数据,旨在支持美国总统特朗普提出的在10年内终止HIV疫情的战略,该战略包括两条主线,即进行更广泛的筛查,同时使得感染者从检测呈阳性时就获得更好的治疗。图片来

  • 天境生物宣布完成自主新药TJM2美国I期临床首次人体给药

    聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的生物创新药研发公司天境生物科技(上海)有限公司(以下称“天境生物”)宣布其自主研发的、针对自身免疫类和炎症类疾病的抗体药TJM2 (TJ003234,临床登记号:NCT03794180)于美国完成I期临床试验首次健康受试者用药。TJM2是中和粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的人源化IgG1抗体,在天境生物创新管线中是首个进入美国临床试验的自主创新候选