首页 » 标签 :“美国”(共找到约500条相关新闻)
  • 便秘新药!Shire新型药物prucalopride获美国FDA专家委员会全票通过

    2018年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司Shire近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)胃肠道药物顾问委员会(GIDAC)已召开会议对便秘新药prucalopride(SHP555)的新药申请(NDA)进行了讨论。会议结果显示,该委员会以全票通过(10票赞同,0票反对)的意见支持批准prucalopride。FDA在做出最终审查决定时通常都会采纳其顾问委员会的意见,这也意

  • HIV新药!GSK二合一复方单片DTG/3TC在美国进入审查,疗效媲美临床标准3药方案

    2018年10月21日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了二合一复发新药DTG/3TC(dolutegravir/lamivudine[拉米夫定])治疗HIV-1感染的新药申请(NDA)。值得一提的是

  • 血管炎新药!罗氏Rituxan(美罗华)治疗2种罕见血管炎获美国FDA批准标签更新

    2018年10月21日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准MabThera/Rituxan(品牌名:美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)标签更新,纳入接受该药诱导治疗后病情得到控制的肉芽肿性血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)成人患者的后续治疗信息。在美国,FDA于2011年批准美罗华联合糖皮质激素(GCC)

  • 白血病告别化疗!艾伯维靶向抗癌药Imbruvica联合Gazyva一线治疗CLL/SLL获美国FDA优先审查

    2018年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理了靶向抗癌药Imbruvica(ibrutinib,依鲁替尼)的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查资格。该sNDA寻求批准Imbruvica联合罗氏抗癌药Gazyva(obinutuzumab,奥妥珠单抗)用于既往未接受治疗的(初治)慢性淋巴细胞白血病或

  • 1次放置,5年啪啪无忧!艾尔建新型避孕装置Liletta获美国FDA批准,避孕时间长达5年

    2018年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)与全球非营利女性健康制药公司Medicines360近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Liletta(左炔诺孕酮宫内缓释系统,52mg)的一份补充新药申请(sNDA),将该产品用于预防妊娠的持续使用时间延长至5年。Liletta是一款安全有效的宫内释药避孕装置(IUD),最初于2015年2月获批用于防止女

  • 基石药业PD-L1抗体CS1001获美国FDA颁发临床试验批件

    2018年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)近日宣布,其自主开发的PD-L1单克隆抗体药物CS1001已获得美国食品和药物管理局(FDA)颁发的药物临床试验(IND)批件。这也标志着基石药业首个药物在美国市场获得IND批件,该公司表示,期望着在未来进一步向美国FDA提交其自主开发的其他管线药物的IND申请。基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士

  • 第4款PARP抑制剂!辉瑞Talzenna获美国FDA批准,治疗gBRCAm HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌

    2018年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Talzenna(talazoparib),用于存在有害或疑似有害的生殖系BRCA突变(gBRCAm)、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)患者的治疗。用药方面,Talzenna的推荐剂量为每日口服一次1mg,与食物或不与食物同服。之前,FDA已授予Tal

  • 国内首家!康宁杰瑞HER2双特异性抗体KN026获美国FDA颁发临床试验批件

    2018年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --苏州康宁杰瑞生物科技有限公司(以下简称“康宁杰瑞”)近日宣布,其自主开发的重组HER2双特异性抗体注射液(KN026)已获得美国食品和药物管理局(FDA)颁发的药物临床试验(IND)批件。该公司最近已启动了KN026在中国的I期临床试验,目前该试验进展一切顺利。康宁杰瑞采用自主知识产权的Fc异二聚体平台技术和共同轻链开发了具有全球独立知识产权的双

  • 阿斯利康PARP抑制剂Lynparza(利普卓)获美国FDA授予治疗胰腺癌的孤儿药地位

    2018年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利)治疗胰腺癌的孤儿药资格(ODD)。此次ODD也是Lynparza获FDA授予的第4个ODD,之前授予的3个ODD分别为:治疗卵巢癌

  • 罕见病新药!美国FDA授予新一代精准工程化CD74靶向性抗体药物偶联物(ADC)STRO-001孤儿药地位

    2018年10月15日讯 /生物谷BIOON/ --Sutro Biopharma是一家临床阶段的药物发现、开发及制造公司,致力于利用精确的蛋白质工程及合理的设计,开发新一代的肿瘤学疗法。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予STRO-001治疗多发性骨髓瘤(MM)的孤儿药资格。STRO-001是一种潜在的首创抗体药物偶联物(ADC),靶向CD47,这是一种在B细胞恶性肿瘤(如MM