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  • 葛兰素史克皮下注射剂型狼疮药Benlysta获美国FDA批准

     2017年7月24日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准皮下注射剂型(SC)Benlysta(belimumab,贝利木单抗),用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮(SLE)成人患者。SLE是最常见的狼疮类型,约占全部狼疮病例的70%,这是一种慢性、无法治愈的自身免疫性疾病,患者体内产生自身抗体

  • 默沙东来得时生物仿制药Lusduna Nexvue获美国FDA暂时批准

     2017年7月24日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予胰岛素产品Lusduna Nexvue(甘精胰岛素注射液,100单位/毫升)暂时批准。该药是赛诺菲年销近70亿美元的重磅胰岛素产品来得时(Lantus,通用名:insulin glargine,甘精胰岛素)的生物仿制药,由默沙东与合作伙伴三星

  • 国家自然科学基金委员会与美国国家科学基金会合作研究项目申请指南

      根据国家自然科学基金委员会(NSFC)与美国国家科学基金会(NSF)双边合作协议,2017年双方将共同征集合作研究项目,鼓励中美两国科学家在“食品、能源、水(FEW)” 的系统关联研究领域开展合作研究活动。一、 项目说明(一)项目名称:为便于项目管理部门辨识,申请人在填写中文项目名称时应使用“INFEWS:U.S.-China:*****”的格式(注:*****为申请人提出

  • 安进向美国和欧盟提交申请,纳入多发性骨髓瘤药物Kyprolis显著延长总生存期数据

    2017年7月19日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充新药申请(sNDA),同时向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份上市许可变更,将头对头III期临床研究ENDEAVOR的总生存期(OS)数据纳入多发性骨髓瘤药物Kyprolis(carfilzomib)的药物标签中。ENDEAVOR是一项随机、开放标签III期

  • 丙肝超级终结者!吉利德泛基因型丙肝挽救疗法Vosevi获美国FDA批准

    2017年7月19日讯 /生物谷BIOON/ --丙肝治疗领域的绝对霸主吉利德(Gilead)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准泛基因型三合一丙肝治疗药物Vosevi(sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg/voxilaprevir 100 mg,SOF/VEL/VOX),该药是一种每日口服一次的单一片剂,作为一种挽救治疗药物(salvage trea

  • 默克推Keytruda固定剂量 或使美国医保支出每年增10亿美元

    近日,默克公司决定不考虑体重差异,在一线非小细胞肺癌患者中,Keytruda药物治疗不根据患者体重调节,均采用200毫克固定剂量。这一决定有可能为默克公司带来巨额利润。事实上已有多项研究显示,Keytruda最初可以每3周2mg/kg的剂量治疗。一项研究显示,这一决定将导致Keytruda这一免疫肿瘤药物为美国医疗保健系统增加8.25亿美元的额外成本。有专家更指出,数额其实可能会更高,约为每年超1

  • 强生抗炎药Tremfya获美国FDA批准治疗中重度斑块型银屑病,系首个IL-23选择性阻断剂

     2017年7月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森生物科技(Janssen Biotech)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗炎药Tremfya(guselkumab)用于适合系统疗法(注射或口服治疗)或光疗(紫外线治疗)的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。Tremfya是获批的首个也是唯一一个只针对白介素23(IL-23)具有选择性

  • 辉瑞靶向抗癌药Mylotarg获美国FDA专家委员会支持治疗急性髓性白血病(AML)

     2017年7月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)肿瘤药物顾问委员会(ODAC)以6票赞成1票反对的结果认为来自III期临床研究ALFA-0701的数据证明了靶向抗癌药Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)联合化疗用于治疗新诊CD33阳性急性髓性白血病(AML)具有有利的风险收益比。FDA顾

  • 美国FDA受理辉瑞抗炎药Xeljanz治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)上市申请

     2017年7月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其口服JAK抑制剂Xeljanz(tofacitinib)的一份补充新药申请(sNDA),该申请寻求FDA批准Xeljanz用于中度至重度活动性溃疡性静脉炎(UC)成人患者的治疗。FDA已指定这份sNDA的处方药用户收费法(PDUFA)为2018年3月。值得一

  • 美国研发治疗A型血友病新单克隆抗体

      据美国“侨报网”7月10日报道,一项发表于当日出版的《新英格兰医学杂志》的研究指出,一种被称为“Emicizumab”新型单克隆抗体研发成功。这种专用于治疗A型血友病的新技术可明显降低患者因抗凝血因子抗体导致的出血量,且每周只需进行一次皮下注射。据报道,目前A型血友病患者需进行一周三次静脉注射凝血因子,但在血友病的治疗过程中,会产生抗凝血因子抗体(也称为血友病抑制物),这些