首页 » 标签 :“美国”(共找到约500条相关新闻)
  • 新型抗炎药!GSK公司Nucala获美国批准,首个治疗6-11岁嗜酸性粒细胞性哮喘的生物药!

    2019年09月17日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Nucala(mepolizumab,美泊利单抗),用于6-11岁儿科患者重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。值得一提的是,Nucala是美国市场唯一一个被批准用于该疾病6-11岁年龄段患者的靶向生物制剂。GSK首席科学官兼研发总裁Tonya Winders表示:“患有严重嗜

  • 天境生物强化国际团队,任命Neil K. Warma为美国子公司总经理

    天境生物科技(上海)有限公司(以下称“天境生物”),一家立足中国、面向全球,聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的创新型生物制药公司于2019年9月3日宣布任命 Neil K. Warma 为美国子公司总经理。Warma 先生将常驻美国并带领团队提升天境生物在美国的研发和商务运营实力。 Neil K. Warma先生  天境生物,一家聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的创新型生物制药

  • 肺癌新药!默克MET抑制剂tepotinib获美国FDA突破性药物资格,治疗MET外显子14跳跃突变患者!

    2019年09月12日/生物谷BIOON/--德国制药巨头默克(Merck KGaA)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其靶向抗癌药——口服MET抑制剂tepotinib突破性药物资格(BTD),用于治疗接受含铂化疗后病情进展、携带MET基因第14号外显子跳跃突变(MET exon14-skipping)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。去年3月,tepotinib被日本卫生劳动

  • 肺动脉高压新药!联合治疗公司Trevyent(曲前列尼尔)皮下注射产品在美国进入审查

    2019年09月12日/生物谷BIOON/--联合治疗公司(United Therapeutics)是肺动脉高压药物研发方面的领军企业。近日,该公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已受理其Trevyent(treprostinil,曲前列尼尔)治疗肺动脉高压(PAH)的新药申请(NDA),并已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年4月27日。Trevyent是全球首个含有曲前列环

  • 乳腺癌新药!Puma靶向药物Nerlynx在美国进入审查,三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌

    2019年09月12日/生物谷BIOON/--Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其提交的一份补充新药申请(sNDA):将靶向抗癌药Nerlynx(neratinib)联合卡培他滨(capecitabine)用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败(三线疾病)的HER2阳

  • 荣昌生物原创新药泰它西普获得美国FDA 二期临床试验许可

    近日,荣昌生物制药(烟台)有限公司从美国食品药品管理局(FDA)收到了泰它西普在美国进行二期临床试验(IND)的许可,适应症为系统性红斑狼疮(SLE)。泰它西普是一个靶向BLyS和APRIL的原创性抗体融合蛋白药物,在国内已完成针对系统性红斑狼疮的关键临床试验,不久将申报新药上市。通过此次美国IND许可,荣昌生物将启动针对系统性红斑狼疮的全球多中心临床试验,推动该药物在欧、美等国家和地区快速获批上

  • 严重低血糖创新产品!首个即用型、室温稳定、液体制剂胰高血糖素Gvoke获美国FDA批准!

    2019年09月11日讯 /生物谷BIOON/ --Xeris Pharmaceuticals是一家利用其新技术平台开发和商业化即用型注射和输注药物制剂的专业制药公司。近日该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Gvoke(glucagon,胰高血糖素)注射液,这是一种即用型、室温稳定、液体制剂的胰高血糖素,用于治疗2岁及以上儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖症。Gvoke是获批的首个可通过

  • 首个甲状腺眼病治疗药物!Horizon公司IGF-1R靶向单抗teprotumumab在美国进入优先审查!

    2019年09月11日/生物谷BIOON/--Horizon Pharma是一家专注于开发和商业化创新药物以满足罕见疾病和风湿性疾病领域治疗需求的制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理teprotumumab治疗活动性甲状腺眼病(TED)的生物制品许可申请(BLA)并授予了优先审查。FDA目前已完成了该BLA的备案审查,并确定申请已足够完整,可以进行实质性审查。根据优先审

  • 寻常痤疮新药!Almirall公司Aczone(氨苯砜) 7.5%凝胶获美国FDA批准,用于9-11岁儿童!

    2019年09月11日/生物谷BIOON/--Almirall是总部位于西班牙的一家专注于皮肤健康的全球医药公司,致力于应用科学为患者及后代提供医疗解决方案,其工作重点是对抗皮肤疾病,帮助人们感受和展现自己的最佳状态。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大Aczone(dapsone,氨苯砜)7.5%凝胶的适用人群,纳入9-11岁患者。该药是一种用于皮肤(局部)的处方药物,用于

  • 罕见肺病首个药物!勃林格殷格翰激酶抑制剂Ofev获美国FDA批准新适应症,治疗SSc-ILD

    2019年09月09日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准口服小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev(nintedanib,尼达尼布)胶囊,用于减缓系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)患者肺功能下降速率。Ofev通过FDA的优先审查程序获得批准,之前还被授予了孤儿药资格(ODD)和快速通道资