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  • 华海重磅仿制药抢先进击超 50亿美国市场 首仿将出炉竞争激烈

    5月23日,浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知,利伐沙班片的新药简略申请(ANDA)已获得暂时批准(暂时批准: 指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。标志该产品通过了仿制药的所有审评要求。最终该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。据公告称,华海在利伐沙班片

  • 美国基因与细胞治疗年会亮点一览

    美国基因与细胞治疗年会(ASGCT)本周在华盛顿特区举行,有数百篇摘要和演讲。以下是一些亮点。患有X连锁MTM的儿童在基因治疗后自行呼吸Audentes Therapeutics和其他几个合作机构的研究人员介绍了X连锁肌小管性肌病(XLMTM)基因治疗的I / II期临床试验数据。XLMTM是一种罕见的单基因疾病,其特征为极端肌肉无力,呼吸衰竭和早期死亡,大约50%的患者会在18个月大之前离世。该

  • 美国CDC:食源性疾病发生率从2015年至2018年持续攀升

    2019年5月11日 讯 /生物谷BIOON/ --近日,一篇发表在美国CDC《发病率与死亡率周报》上的研究报告中,来自美国CDC的研究人员表示,从2015年至2018年,人群中食源性感染的发生率在不断增加。图片来源:图片来源:medicalxpress.com文章中,研究者Danielle M. Tack及其同事总结了2018年以来的数据以及从2015年开始实验室所诊断的感染性疾病的变化状况,这

  • 成都先导宣布在与美国默沙东公司的DNA编码化合物库合作中取得里程碑式进展

     成都先导药物开发股份有限公司(以下简称成都先导)近日宣布,在与美国默沙东公司(在美国和加拿大以外国家和地区被称为“默沙东”)的DNA编码化合物库合作中取得了里程碑式的进展:筛选出了符合预先设定标准的候选化合物。该里程碑标志着两家公司之间的第三次DNA编码化合物库合作的顺利完成。成都先导董事长兼首席执行官李进博士表示:“截至目前,我们已经针对不同治疗领域的多个默沙东研究项目进行了化合物筛

  • 药明康德宣布收购美国Pharmapace公司

     药明康德今日宣布成功收购美国临床研究服务公司Pharmapace。该公司为临床试验各阶段、注册申报及上市后支持提供高质量的数据统计分析服务。收购完成后,Pharmapace将成为药明康德旗下临床CRO公司康德弘翼的全资子公司,并将继续专注于拓展其核心的数据统计分析服务能力。未来,Pharmapace将与康德弘翼的相关临床研究服务业务进行整合。Pharmapace成立于2013年,公司位

  • 盘点5月将上市的新药:这8款面临美国FDA监管决定

    知名财经网站RTTNews近日发文,2019年5月将有8款新药在美国监管方面迎来重要审查决定,其中亮点包括:呕心沥血20年研发的首个登革热疫苗Dengvaxia、年销近70亿美元眼科药物Eylea新适应症、首个腱膜巨细胞瘤药物pexidartinib、首个类固醇难治性急性移植物抗宿主病治疗药物Jakafi、首个脊髓性肌萎缩症一次性基因疗法Zolgensma。以下是每个药物的情况介绍:1、Dengv

  • CD123xCD3双特异性抗体!Xencor与诺华肿瘤靶向抗体XmAb14045临床部分暂停获美国FDA解除

    2019年04月30日/生物谷BIOON/--Xencor是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发工程化单克隆抗体,用于癌症、自身免疫性疾病、哮喘和过敏性疾病的治疗。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已解除了对抗体疗法XmAb14045 I期研究的部分临床暂停。XmAb14045是一种CD123xCD3双特异性抗体,目前正开发用于复发性或难治性急性髓性白血病(AML)及其他表达CD1

  • 前列腺癌新药!强生Erleada治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)进入美国FDA实时肿瘤学审查

    2019年04月30日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充新药申请(sNDA),寻求批准Erleada(apalutamide)一个新的适应症,联合雄激素剥夺疗法(ADT)治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。FDA将通过实时肿瘤学审查(RTOR)项目对该sNDA进行审查。该sNDA基于III期临床研究T

  • 非转移前列腺癌新药!拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide获美国FDA优先审查

    2019年04月30日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)的新药申请(NDA)并授予了优先审查。此前,FDA还授予了darolutamide治疗nmCRPC的快速通道资格。拜耳最近也向欧洲药品管理局(EMA)和日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了上市申请文件,该公司

  • 首个系统性红斑狼疮(SLE)儿童药物!葛兰素史克Benlysta获美国FDA批准,用于5岁及以上儿童

    2019年04月27日/生物谷BIOON/--英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)通过优先审查已批准狼疮药物Benlysta(belimumab,贝利木单抗)用于5岁及以上系统性红斑狼疮(SLE)儿童患者。值得一提的是,Benlysta是第一种在美国市场获批用于治疗SLE儿童患者的药物。此次批准,将Benlysta在美国目前关于静脉注射制剂治疗成人SLE适应症扩