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  • 超级流感药!罗氏Xofluza在美国进入审查,用于≥1岁儿童以及用于暴露后预防!

    2020年3月28日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理了流感药物Xofluza(baloxavir marboxil)的一份新药申请(NDA)和2份补充新药申请(sNDA)。具体而言,FDA受理了Xofluza一种新剂型的NDA,作为口服混悬剂的单剂量颗粒(2mg/mL),该剂型将为为儿童以及有吞咽

  • “减少损伤+加强修复”!百时美施贵宝多发性硬化症新药Zeposia获美国FDA批准!

    2020年03月27日/生物谷BIOON/--百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Zeposia(ozanimod,0.92mg),用于治疗成人复发型多发性硬化症(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病、活动性继发进展性疾病。Zeposia是一种口服药物,每天服用一次,该药是唯一被批准具有以下特征的鞘氨醇-1-磷酸(S1

  • JAMA:有缺陷的新型冠状病毒测试策略促进这种病毒在美国传播

    2020年3月25日讯/生物谷BIOON/---卫生专家说,新型冠状病毒SARS-CoV-2检测试剂盒有缺陷,再加上最初针对的人太少的诊断策略,使得这种病毒的传播超出了美国当局的检测能力。来自约翰霍普金斯大学和斯坦福大学的流行病学家在JAMA期刊上撰写的一篇标题为“Diagnostic Testing for the Novel Coronavirus”的文

  • 湿疹新药!辉瑞Eucrisa(克立硼罗)软膏获美国FDA批准,用于年龄≥3个月婴幼儿!

    2020年03月25日/生物谷BIOON/--辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Eucrisa(crisaborole,克立硼罗,2%软膏剂)的补充新药申请(sNDA),将治疗轻度至中度特应性皮炎(AD,又名“湿疹[eczema]”)儿童患者的最低年龄限制从24个月扩展至3个月。Eucrisa先前被批准用于治疗年龄≥2岁的轻中

  • 应世生物IN10018的Ib期临床研究完成首例美国患者给药

     应世生物科技(上海)有限公司(以下简称“应世生物”或“公司”)宣布,公司旗下黏着斑激酶(FAK)抑制剂IN10018作为单药治疗和与MEK抑制剂联合用药治疗葡萄膜黑色素瘤和NRAS突变型转移性黑色素瘤的Ib期临床研究在美国得克萨斯大学安德森癌症中心(M.D. Anderson Cancer Center, The University of Te

  • SGLT2抑制剂治疗1型糖尿病!勃林格-礼来Jardiance(恩格列净)遭美国FDA拒绝批准!

    2020年03月24日/生物谷BIOON/--勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已针对SGLT2抑制剂类降糖药empagliflozin(恩格列净)2.5mg治疗1型糖尿病(T1D)的补充新药申请(sNDA)发布了一份完整回应函(CRL)。在CRL中,FDA表示无法批准目前形式的申请,这与2019年11月FDA内分泌和代谢药

  • 国产Bcl-2抑制剂!亚盛医药APG-2575全球Ib/II期临床研究完成美国首例患者给药!

    2020年03月24日/生物谷BIOON/--亚盛医药(Ascentage Pharma)是一家立足中国、面向全球的处于临床阶段的原创新药研发企业,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物。近日,该公司宣布,其原创新靶点Bcl-2选择性抑制剂APG-2575作为单药或联合治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(Chronic Ly

  • 胰腺癌新药!阿斯利康PARP抑制剂Lynparza(利普卓)在日本获孤儿药资格,已在美国获批!

    2020年03月21日/生物谷BIOON/--阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已授予抗癌药Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利)孤儿药资格(ODD),用于维持治疗不可手术切除的、携带生殖系BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌。Lynparza由阿斯利康与默沙东共同开发和商业化。孤

  • 美国CDC首份本土新冠结果报告:85岁以上死亡率超10%

    当地时间3月18日,美国疾病控制与预防中心新型冠状病毒肺炎响应组(CDC COVID-19 Response Team)发布了首份美国新冠肺炎患者疾病结果的初步报告。报告指出,美国新冠肺炎病例的严重疾病和死亡风险随年龄的增长而增加。报告指出,任何年龄段的成年确诊患者都有罹患严重疾病的风险,可能导致住院、入住ICU甚至死亡。其中,85岁以上的患者死亡率最高,介

  • 儿科丙肝新药!吉利德“吉三代”Epclusa(丙通沙)获美国FDA批准,用于≥6岁、≥17公斤儿童!

    2020年03月20日/生物谷BIOON/--吉利德科学(Gilead Sciences)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准丙肝药物Epclusa(中文商品名:丙通沙,通用名:索磷布韦/维帕他韦,sofosbuvir/velpatasvir,400mg/100mg片剂)的一份补充新药申请(sNDA),用于治疗年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性丙型肝