首页 » 标签:“突破性疗法”(共找到约76条相关新闻)
  • Adcetris获FDA颁发突破性疗法认定

    Seattle Genetics公司今天宣布,FDA对Adcetris(brentuximab vedotin)颁发了突破性疗法认定,作为与其他化疗药物联合使用的一线组合疗法,治疗晚期经典霍奇金淋巴瘤。淋巴瘤是一组源于淋巴系统癌症的统称。分为两大类:霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。典型的霍奇金淋巴瘤与其他类型的淋巴瘤不同,它含有一种有特征的细胞类型,称为Reed-Sternberg细胞。Reed-S

  • 皮肤病基因疗法获FDA突破性疗法认定

     日前,Abeona Therapeutics公司宣布该公司治疗大疱性表皮松解症(epidermolysis bullosa,EB)的基因疗法EB-101获得美国FDA授予的突破性疗法认定。这一认定将给予EB-101的研发项目诸多便利,进一步加快它的开发进程。大疱性表皮松解症是一类可能危及生命的遗传性皮肤病,其中最严重的一种类型称为隐性营养不良型大疱性表皮松解症(recessive dy

  • 治疗乳腺癌,创新ADC获突破性疗法认定

     Daiichi Sankyo宣布美国FDA为其在研新药DS-8201颁发了突破性疗法认定。该药物是一种靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC),用于治疗HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌,这些患者在使用曲妥珠单抗(trastuzumab)和帕妥珠单抗(pertuzumab)以及ado-trastuzumab emtansine(T-DM1)治疗后疾病进展。目前还没有FDA批准的用于该适

  • 乳腺癌药物突破!第一三共乳腺癌新药喜获FDA突破性疗法认定

    2017年8月31日讯 /生物谷BIOON/-29日,FDA正式授予日本第一三共制药乳腺癌新药DS-8201 突破性疗法认定,该药物是一种ADC药物(抗体偶联药物),用于治疗既往接受曲妥单抗、帕妥珠单抗以及经ado-trastuzumab emtansine(T-DM1)治疗后出现病情恶化的HER2阳性,局部晚期或者转移性乳腺癌患者。截止目前为止,尚未有任何一款药物获批用于经HER2靶点治疗药物(

  • 美FDA授予阿斯利康Acalabrutinib治疗套细胞淋巴瘤突破性疗法

    8月1日,阿斯利康制药及公司血液病研发成员Acerta制药表示,美国FDA已经授予公司在研药物Acalabrutinib用于之前至少接受了一种疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)治疗的突破性疗法认定。Acalabrutinib属于高选择性的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,正在进行多种B细胞癌症治疗的开发。阿斯利康负责全球药物开发的执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen博士表示:“对现有疗法已经耐药或

  • FDA授予IMFINZI 用于治疗无法手术切除的局部晚期非小细胞肺癌者突破性疗法

    2017年8月1日—— 阿斯利康及其全球生物研发部门MedImmune近日宣布FDA授予IMFINZI (durvalumab) 用于治疗接受了标准含铂方案的同步放化疗后,未发生疾病进展的无法手术切除的局部晚期非小细胞肺癌者突破性疗法称号。阿斯利康全球药物研发执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen表示:“对于那些经过同步放化疗治疗后疾病未发生进展的肺癌患者来说,目前除了积极的随访没有更好的治疗

  • 肾病新药获美国 FDA 突破性疗法认定

    日前,Omeros 公司宣布,该公司的主打在研药物 OMS721 获得 FDA 授予的突破性疗法认定,治疗免疫球蛋白 A 肾病 (IgA nephropathy)。OMS721 是 Omeros 公司开发的靶向甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶 -2(mannan-binding lectin-associated serine protease-2,MASP-2) 的单克隆抗体。MASP- 2

  • Omeros肾病药物OMS721获美FDA突破性疗法指定

    6月13日,Omeros公司表示,用于IgA(免疫球蛋白A)肾病治疗的OMS721获得美国FDA突破性疗法认定。其中,OMS721是一款靶向于甘露糖结合凝集素相关的丝氨酸蛋白酶-2(MASP-2)的人源单克隆抗体,是该免疫系统凝集素通路的关键调节因子。该项突破性疗法的授予是基于Omeros公司用于评估OMS721用于IgA肾病及其他肾疾病的临床2期研究数据,该项研究结果发表在第54届欧洲肾脏病协会

  • 在研双特异性抗体今日获FDA突破性疗法认定

    今天,转移性神经母细胞瘤在研新药burtomab已获得美国FDA颁发的突破性疗法认定(BTD),用于治疗具有中枢神经系统或脑脊液转移的复发性或难治性神经母细胞瘤的儿科患者。Burtomab由纪念斯隆-凯特琳癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center,MSK)发现,并授权于YmAbs Therapeutics公司。MSK的Nai-Kong Cheung博士

  • 肝病创新基因疗法获FDA突破性疗法认定

    领先的RNAi治疗公司Alnylam Pharmaceuticals近日宣布,其在研新药givosiran获得了FDA颁发的突破性疗法认定。Givosiran是一种针对氨基乙酰丙酸合酶1(aminolevulinic acid synthase 1,ALAS1)的RNAi疗法,用于预防急性肝卟啉症(AHP)。急性肝卟啉症(Acute Hepatic Porphyrias,AHP)是一种罕见的代谢紊