首页 » 标签:“突破性疗法”(共找到约86条相关新闻)
  • FDA颁发首款镰状红细胞病突破性疗法认定

    Global Blood Therapeutics(GBT)近日宣布,美国FDA为镰状红细胞病(SCD)新药voxelotor(以前称为GBT440)颁发了突破性疗法认定(BTD)。Voxelotor作为正在开发的SCD缓解疗法,已获得了欧洲药品管理局(EMA)的优先药物(PRIME)资格。Voxelotor是首个获得突破性疗法认定的治疗SCD在研新药。SCD是由血红蛋白β链中的基因突变引起的终身

  • 肾细胞癌免疫疗法组合获突破性疗法认定

      日前,卫材药业有限公司和默沙东联合宣布美国FDA授予由卫材药业的能够抑制多种受体酪氨酸激酶(Receptor Tyrosine Kinase,RTK)活性的抑制剂LENVIMA(lenvatinib)和默沙东的PD-1阻断疗法KEYTRUDA(pembrolizumab)构成的组合疗法突破性疗法认定。此项组合疗法将用于治疗局部晚期或者转移的肾细胞癌(Renal Cell C

  • 默沙东和卫材肾细胞癌联合疗法获FDA突破性疗法认定

     1月9日,卫材和默沙东制药公司公布称,美国FDA授予卫材多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA? (lenvatinib)联合默沙东抗PD-1疗法KEYTRUDA? (pembrolizumab)用于晚期和/或转移性肾细胞癌(RCC)治疗突破性疗法认定。LENVIMA和Keytruda联合疗法是由日本卫材和美国默沙东公司联合开发。这是LENVIMA的第二次突破性疗法指定,对KeyTrud

  • 艾伯维皮炎新药获突破性疗法认定

    生物制药公司AbbVie今天宣布,美国FDA给予其在研新药Upadacitinib针对特应性皮炎的突破性疗法认定,用于患有中重度特应性皮炎的适合进行全身治疗的成年患者。该认定基于AbbVie在2017年9月公布的其2B期临床试验的积极结果。FDA的“突破性疗法认定”计划旨在加速开发和审查具有初步临床证据支持其可能会显着改善一个或多个临床重要终点的在研药物或疗法。特应性皮炎又称湿疹,是一种慢性炎性皮

  • 2018诺华第二个突破性疗法:Promacta治疗再生障碍性贫血

    1月4日,诺华制药公布称,美国FDA授予公司Promacta? (eltrombopag)联合标准免疫抑制疗法用于重度再生障碍性贫血(SAA)患者一线治疗突破性疗法认定。Promacta在美国地区之外的多数国家的商品名又为Revolade,已经被批准用于难治SAA患者的二线治疗。Promacta另一个获得批准的适应症为用于对其他疗法无效的慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人及儿童患者的治疗。SAA

  • 诺华Kisqali治疗绝经前HR+/HER2-晚期乳腺癌获突破性疗法认定

    1月3日,诺华制药公司表示,Kisqali? (ribociclib)收获了美国FDA突破性疗法认定,与他莫昔芬或芳香化酶抑制剂联用作为初始内分泌治疗方案用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体- 2阴性(HR+/HER2-)的绝经期或围绝经期晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。本次突破性疗法认定是基于临床3期研究MONALEESA-7的积极试验结果。该试验表明,Kisqali与他莫昔芬或芳香化酶抑制剂

  • 诺华多发性硬化症新药获突破性疗法认定

    诺华公司(Novartis)日前宣布,美国FDA已授予该公司的Gilenya(fingolimod)突破性疗法认定,用于治疗患有复发性多发性硬化症(MS)的少儿患者(10岁及以上)。Gilenya在美国已被批准用于治疗复发性MS成年患者,但尚未批准用于少儿患者。MS是一种发生在中枢神经系统的自身免疫疾病,它导致的炎症和组织损伤,会破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能。MS主要发病年龄在20至40岁,是

  • 默克Avelumab与INLYTA联合治疗晚期肾癌获突破性疗法指定

    默克近日宣布,美国食品和药品监督管理局授予了avelumab与辉瑞INLYTA(axitinib,阿西替尼)联合疗法突破性疗法认定,主要用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)的初治患者。“突破性疗法”是美国食品和药物管理局于2012年7月创建,源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)中制定的部分内容, 旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。此前,该药物的初步临床证据表明,该

  • A型血友病基因疗法获FDA突破性疗法认定

    BioMarin Pharmaceutical宣布美国FDA授予其A型血友病基因疗法valoctocogene roxaparvovec(曾用名BMN 270)突破性疗法认定。A型血友病也叫做因子VIII(FVIII)缺乏症或经典血友病,是由凝血蛋白质因子VIII缺失或缺陷引起的遗传病。因为A型血友病是一种X染色体连锁障碍,所以它主要影响男性,每4000-5000名男性中就有一例A型血友病患者。这

  • 治疗大 B 细胞淋巴瘤又一单抗获 FDA 突破性疗法指定

    10 月 23 日,德国生物技术公司 MorphoSys 宣布,美国 FDA 将突破性疗法指定授予给公司单抗药物 MOR208,与来那度胺联用治疗不适于接受高剂量化疗或自体干细胞移植的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。MOR208 是一款处在研究阶段的 Fc 段修饰单克隆抗体药物,靶向 CD19,目前在进行的临床研究是用于血液肿瘤的治疗方向。FDA 突破性疗法的授予旨在加