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  • AZ/第一三共Enhertu治疗胃癌获得FDA突破性疗法认定

     今日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)公司联合宣布,其共同开发的靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)获得美国FDA授予的突破性疗法认定,治疗HER2阳性,不可切除或转移性胃癌或胃食管连接部腺癌患者。这是Enhertu获得的第

  • 杨森双特异性抗体获FDA突破性疗法认定 治疗特定肺癌患者

    11日,强生(Johnson & Johnson)旗下杨森(Janssen)公司宣布,美国FDA已经授予双特异性疗法JNJ-6372突破性疗法认定,用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,他们在接受铂类化疗期间或之后疾病继续进展。目前,还没有FDA批准的针对携带EGFR外显子20插入突变的肺癌患者的靶向疗法。肺癌

  • 罗氏抗纤维化口服疗法获FDA突破性疗法认定

     日前,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,美国FDA授予其Esbriet(pirfenidone)突破性疗法认定,治疗无法分类的间质性肺病(unclassfied ILD,uILD)成人患者。间质性肺病(ILD)是影响肺部间质的疾病。这些患者可能出现渐进性表型,会导致肺部纤维化,肺功能下降,生活质量恶化和早夭。尽管疾病的

  • 一线治疗晚期膀胱癌 ADC组合疗法获FDA突破性疗法认定

     20日,Seattle Genetics和安斯泰来(Astellas)公司联合宣布,美国FDA授予其抗体偶联药物Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)与pembrolizumab构成的组合疗法突破性疗法认定,作为一线疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌初治患者。根据新闻稿中的统计信息,在2018年,全球大约有54.9万患者确

  • Resverlogix公司新药获美国FDA突破性疗法认定

    今日,Resverlogix公司宣布,美国FDA授予其apabetalone(RVX-208)突破性疗法认定,以结合标准护理方法(包括高强度他汀类药物),作为二级预防疗法治疗由2型糖尿病和急性冠脉综合征引起的主要不良心血管事件。糖尿病和急性冠脉综合征患者更容易发生血脂异常,增加了患者心血管疾病的发生风险。Resverlogix公司开发的apabetalone

  • Aprea血癌组合疗法获FDA突破性疗法认定

    日前,Aprea Therapeutics公司宣布,美国FDA授予其在研疗法APR-246突破性疗法认定,与azacitidine联用,治疗携带TP53基因突变的骨髓增生异常综合征(MDS)患者。MDS是一种因骨髓中血细胞的成熟缺陷,导致不能产生足够健康血细胞的癌症,它的症状包括严重甚至致命的贫血。大约30%至40%的MDS患者会进展为急性髓系白血病(AML

  • Molgradex拿下FDA突破性疗法认定 百济神州达成合作战胃癌

     “剑指”自身免疫性肺病!Molgradex拿下FDA突破性疗法认定Savara公司宣布,美国FDA授予其在研药物Molgradex突破性疗法认定,用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症(autoimmune pulmonary alveolar proteinosis,aPAP)患者。Molgradex是一种重组人源GM-CSF的吸入制剂。它已经被美国

  • tucatinib获FDA突破性疗法认定 治疗难治型乳腺癌患者

      今日,Seattle Genetics公司宣布,美国FDA授予其HER特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib突破性疗法认定,用于与曲妥珠单抗(trastuzumab)和卡培他滨(capecitabine)联用,治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。Seattle Genetics公司计划于2020年第一季度

  • 杨森/南京传奇CAR-T疗法获FDA突破性疗法认定 治疗多发性骨髓瘤

     强生集团(J&J)旗下杨森(Janssen)公司宣布,美国FDA授予该公司靶向B细胞抗原(BCMA)的CAR-T疗法JNJ-4528突破性疗法认定,用于治疗经治多发性骨髓瘤患者。突破性疗法认定将加快这一创新疗法的开发和审评过程。JNJ-4528又名LCAR-B38M,是南京传奇公司和杨森公司共同开发的创新CAR-T疗法。多发性骨髓瘤(MM

  • ImmunityBio公司IL-15超级激动剂治疗膀胱癌获突破性疗法认定

    近日,ImmunityBio公司宣布,美国FDA授予其IL-15超级激动剂N-803突破性疗法认定,用于与卡介苗(BCG)联合治疗此前对BCG反应不佳的非肌层浸润性原位膀胱癌(CIS)患者。膀胱癌是一种常见的癌症。在全球范围内,每年大概有43万人被诊断出患有该疾病,使其成为全球第九大常见癌症。CIS是高级别的NMIBC原位癌,非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)