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  • 非霍奇金淋巴瘤新药获FDA突破性疗法认定和优先审评

      根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示,协和发酵麒麟株式会社的Poteligeo(mogamulizumab)在今天通过了美国FDA的突破性疗法认定和优先审评。适应症为接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病(mycosis fugoides, MF)或塞扎里综合症(Sezary syndrome, SS)成年患者。在众多类型的非霍奇金淋巴瘤中,有一种亚型叫做皮肤

  • 第一三共AML药物quizartinib获得突破性疗法认定

      8月1日,日本第一三共制药公司表示,美国FDA已经授予公司口服特异性FLT3抑制剂quizartinib(奎扎替尼)用于复发性/难治性FLT3-ITD急性髓细胞白血病(AML)治疗的突破性疗法认定。公司研发负责人Arnaud Lesegretain表示:“过去几十年来,对于复发/难治性FLT3-ITD AML的治疗进展很有限,这是一种极具侵袭性的疾病,预后一般很差。与化疗相

  • 第一三共公司白血病新药获突破性疗法认定

      第一三共公司(Daiichi Sankyo)今日宣布FDA已授予其在研新药quizartinib突破性疗法认定。Quizartinib是一款在研的FLT3抑制剂,用于治疗罹患复发性/难治性FLT3-ITD急性骨髓性白血病(AML)的成年患者。本次认定将加速针对quizartinib的研发,有望早日为患者带来新药。AML是一种恶性血液和骨髓癌症,导致患者体内功能失常的癌变白细

  • 术后疼痛药HTX-011获FDA突破性疗法认定

      6月21日,美国商业化阶段生物公司Heron Therapeutics宣布,公司用于术后疼痛管理的药物HTX-011已获得美国FDA的突破性疗法指定。HTX-011是由局部麻醉剂布比卡因(bupivacaine)与抗炎药美洛昔康(meloxicam)组成的固定剂量复方药物,是一种研究性长效缓释制剂,用于与术后疼痛有关的治疗。本次突破性疗法是基于临床2期及新近结束的临床3期研

  • 蓝鸟生物基因疗法Lenti-D获FDA突破性疗法认定

     日前,蓝鸟生物公司宣布美国FDA授予了其脑脊髓神经营养不良症(CALD)基因疗法Lenti-D突破性疗法认定。在一项2/3期临床试验中,Lenti-D的治疗潜力得到了支持。在该研究里,17名17岁以下,且无法找到干细胞供体的患者接受了Lenti-D的治疗。研究表明15名患者(88%)在Lenti-D的治疗后依旧存活,且在2年后依旧没有严重的功能性残疾,这也达到了该研究的主要临床终点。基

  • 罗氏最新财报盘点:2大收购 3项突破性疗法认定

    近日,罗氏(Roche)公布了其财年第一季度的报告。在今天的这篇文章中,我们将为各位读者就财报的内容做一个简要的盘点。重要收购收购Flatiron:今年大年初一,罗氏宣布拟收购Flatiron的新闻在业内引起了热议。在肿瘤学特异的电子医疗记录(EMR)软件开发上,Flatiron处于全球领先的地位。通过与超过265家癌症诊所、6个大型学术研究中心、以及前15大肿瘤疗法公司中的14家达成的合作,Fl

  • 辉瑞脑膜炎球菌疫苗再获突破性疗法认定

      今日,辉瑞(Pfizer)公司宣布其B型脑膜炎球菌疫苗TRUMENBA?获得美国FDA颁发的突破性疗法认定,用于主动免疫预防B型脑膜炎奈瑟氏菌(MenB)在1至9岁儿童中引起的侵袭性疾病 。这是MenB疫苗获得的首个用于保护低至1岁儿童的突破性疗法认定。该疫苗曾于2014年获得突破性疗法认定,帮助10至25岁的青少年预防MenB,并于同年获得FDA批准,成为美国首个获准的M

  • 罗氏A型血友病药物Hemlibra再获FDA突破性疗法认定

     4月17日,罗氏制药宣布,美国FDA已授予公司Hemlibra? (emicizumab-kxwh)用于未产生VIII因子抑制剂A型血友病治疗的突破性疗法认定。突破性疗法指定是为了加速那些用于严重疾病治疗且相比现有疗法具有很大治疗改善药物的开发和审查。罗氏制药首席医学官Sandra Horning博士表示:“Hemlibra是第一款相比凝血因子VIII预防治疗具有更好疗效的药物,凝血因

  • 杨森膀胱癌新药erdafitinib获突破性疗法认定 缓解率达42%

    今日,强生(Johnson & Johnson)公司旗下的杨森(Janssen)公司宣布,美国FDA已经授予erdafitinib突破性疗法认定,用于治疗尿路上皮癌。泌尿系统肿瘤最常见于膀胱,是美国第六大常见的癌症类型。这些癌症起源于膀胱内的尿路上皮细胞。今年,预计会有81,190例新诊断膀胱癌病例,导致17,240人死亡。对于转移性疾病患者,由于肿瘤进展迅速,缺乏有效的治疗方法,尤其是复

  • Proteostasis囊性纤维化药物获FDA突破性疗法认定

    3月12日,美国临床阶段生物制药公司Proteostasis Therapeutics公布称,美国FDA已授予公司在研项目PTI-428用于囊性纤维化治疗的突破性疗法认定。Proteostasis致力于囊性纤维化(CF)及其他因蛋白质功能失调引起疾病的开创性疗法开发,PTI-428为该公司在研的囊性纤维化跨膜传导调节因子(CFTR)放大器。FDA突破性治疗授予的目的是加快那些相比现有疗法在治疗严重