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  • 肺纤维化疗法获FDA突破性疗法认定 降低肺功能下降速度57%

     勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司宣布,美国FDA授予其小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev(nintedanib)突破性疗法认定,用于治疗慢性进行性纤维化间质性肺病(ILD)患者。2014年,Ofev已经获得治疗特发性肺纤维化(IPF)的突破性疗法认定,并已批准上市。目前,勃林格殷格翰已经向监管机构递交了该项新疗法的监管申请。间质性肺病(ILD)是影响肺部间质的疾

  • 靶向补体信号通路 创新疗法获FDA突破性疗法认定

     今日,Achillion Pharmaceuticals公司宣布,该公司开发的danicopan获得美国FDA授予的突破性疗法认定,与C5补体抑制剂联用,治疗对C5抑制剂治疗反应不佳的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria,PNH)患者。该认定是基于danicopan在一项2期试验中的积极数据,该试验的顶线结果将在今年底公布。在

  • 罗氏囊获第27项突破性疗法认定 它的哪些免疫学疗法值得关注?

     近日罗氏(Roche)公司宣布,该公司开发的CD20抗体Gazyva获得FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗狼疮性肾炎。这是罗氏公司获得的第27项突破性疗法。除了Gazyva以外,在本周“罗氏医药日”活动中,罗氏还介绍了另一款免疫学在研疗法etrolizumab。今天,药明康德内容团队将与读者分享这两项值得关注的创新免疫学疗法的最新进展。CD20抗体Gazyva(obinutuzuma

  • 治疗特定非小细胞肺癌 德国默克MET抑制剂获突破性疗法认定

    德国默克(Merck KGaA)宣布,美国FDA授予其MET抑制剂tepotinib突破性疗法认定,用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者在接受铂基化疗治疗后疾病继续恶化。在此之前,tepotinib已经在日本获得快速通道资格。肺癌是最常见的癌症,也是全球最严重的癌症死因之一。每年有200万例的患者被诊断为肺癌,有170万人因肺癌而死亡。在NSCLC患

  • 诺华MET抑制剂获突破性疗法认定 罗氏PD-L1抑制剂扩展患者群

    诺华公司的MET抑制剂capmatinib获得FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗携带MET基因外显子14跳跃突变的初治非小细胞肺癌(NSCLC)患者。而罗氏的重磅PD-L1抑制剂Tecentriq(atezolizumab),则获得了欧盟的两项批准:欧盟批准Tecentriq与化疗组合联用,作为一线疗法治疗转移性非鳞状NSCLC患者(不携带EGFR或ALK基因突变)。近日欧盟又批准Tecentr

  • 疾病控制率100% 创新抗癌疗法获FDA突破性疗法认定

    SpringWorks Therapeutics公司宣布,美国FDA授予该公司开发的nirogacestat突破性疗法认定,用于治疗复发或难治性,无法切除的硬纤维瘤(desmoid tumors)或深部纤维瘤病(deep fibromatosis)。Nirogacestat是一款口服特异性γ-分泌酶小分子抑制剂。硬纤维瘤是一种失能性并可导致毁容的罕见软组织肿瘤。它可能快速侵袭周围的健康组织,造成严

  • 聚乙二醇化干扰素λ获FDA突破性疗法认定 治疗丁肝

     今日,专注于研发罕见病靶向治疗的Eiger BioPharmaceuticals公司宣布,该公司开发的聚乙二醇化干扰素λ(pegylated interferon-lambda,下称Lambda)获得FDA授予的突破性疗法认定,治疗丁肝病毒(HDV)感染。丁型肝炎是由HDV感染造成的,被认为是人类病毒性肝炎中最严重的类型之一。HDV感染只会在乙肝病毒(HBV)感染患者中发生。丁型肝炎与

  • Opdivo/IL-2激动剂组合获FDA突破性疗法认定

    Nektar Therapeutics和百时美施贵宝(BMS)联合宣布,美国FDA授予Nektar公司在研疗法bempegaldesleukin(NKTR-214)和BMS的PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)构成的组合疗法突破性疗法认定,治疗初治无法切除或转移性黑色素瘤患者。Bempegaldesleukin是一种IL-2信号通路激动剂,它倾向与CD122受体结合。FDA的突破性疗法

  • Keytruda组合疗法治疗肝癌获FDA突破性疗法认定

    默沙东(MSD)和卫材(Eisai)联合宣布,美国FDA已经授予Keytruda(pembrolizumab)与Lenvima(lenvatinib)组合疗法突破性疗法认定,用于一线治疗不能局部治疗的晚期不可切除的肝细胞癌(HCC)患者。Keytruda是默沙东公司开发的重磅PD-1抑制剂,而Lenvima是卫材公司开发的口服蛋白激酶抑制剂。这是Keytruda+Lenvima免疫疗法组合获得的第

  • 创新RNAi疗法获FDA突破性疗法认定 治疗遗传性肝脏疾病

     近日,Dicerna Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA授予其在研RNAi疗法DCR-PHXC突破性疗法认定,用于治疗1型原发性高草酸尿症(PH1)。FDA突破性疗法认定旨在加快治疗严重疾病的创新疗法的研发和评估速度。PH是一种严重的罕见遗传性肝脏疾病,患者体内产生过量的草酸盐,累积于肾脏不能及时排出。肾功能下降的患者可出现草酸盐沉积症,并可导致骨骼、皮肤、心脏、视网膜