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  • 盐酸达泊西汀片、盐酸西那卡塞片首仿获批在望

    4月15日,据NMPA官网药品批件发布通知,华铂凯盛和嘉逸医药有望分别拿下盐酸达泊西汀片和盐酸西那卡塞片首仿。关于达泊西汀达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂,最初用于镇痛和抗抑郁,后又被开发用于治疗早泄(PE)。PE是常见的男性性功能障碍,据国外报道,18~59 岁男性 PE 患病率高达 31%, 国内学者调查FE的发病率达 25.8%,然而该病

  • 非典型抗精神病药物!住友制药Latuda(盐酸鲁拉西酮)在日本获批,已在中国上市!

    2020年03月27日/生物谷BIOON/--住友制药(Sumitomo Dainippon Pharma)近日宣布,非典型抗精神病药物Latuda®(中文商品名:罗舒达®,通用名:lurasidone HCl,盐酸鲁拉西酮片)在日本获得批准,用于治疗精神分裂症和双相抑郁症。Latuda的活性药物成分为lurasidone(鲁拉西酮),这

  • 非典型抗精神病药物!住友制药Latuda(盐酸鲁拉西酮)在日申请上市,今年1月获中国批准

    2019年08月07日讯 /生物谷BIOON/ --住友制药(Sumitomo Dainippon Pharma)近日宣布,已在日本提交非典型抗精神病药物lurasidone HCl(盐酸鲁拉西酮片,英文商品名:Latuda,中文商品名:罗舒达®)的一份新药申请,寻求批准在日本生产和销售该药,用于治疗精神分裂症和双相抑郁症。lurasidone(鲁拉西酮)是一种非典型抗精神病药物,由住友

  • 正大天晴降糖药盐酸二甲双胍缓释片过评

     盐酸二甲双胍缓释片,用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病人。对某些磺酰脲类无效的2型糖尿病人有效。盐酸二甲双胍缓释片的作用和功效主要是降血糖,一、是各个指南均推荐的2型糖尿病患者的一线用药,2型糖尿病无论体型如何,首选此类药物。二、预防糖尿病的发生,糖尿病前期人群服用盐酸二甲双胍缓释片,可以有效降低发生2型糖尿病的风险。盐酸二甲双胍缓释片具有减少服药次数的特点,每天服用1次或2次,可以维

  • 盐酸安罗替尼成为国内软组织肉瘤治疗领域首个靶向治疗药物

     近日,正大天晴旗下1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊用于软组织肉瘤领域治疗正式获得了NMPA批准,成为我国在这一治疗领域的首个靶向药物,为患者带来了新的治疗选择。国内获批的第二个适应症:软组织肉瘤2018年9月,正大天晴于向CDE提交了安罗替尼第二个新适应症--软组织肉瘤的国内上市申请(受理号CXHS1800025,CXHS1800026,CXHS1800027),11月该适应症申请获得了优

  • Teva公司与优锐公司联合宣布存达(盐酸苯达莫司汀)在中国的上市

    泰卫医药信息咨询(上海)有限公司(仿制药和特色药领域全球领导者 -- 以色列Teva在中国的分支机构)与优锐医药科技(一家总部位于中国的新特药公司)于2019年5月26日联合宣布在中国推出存达®(注射用盐酸苯达莫司汀)产品。 2019年5月26日 存达中国上市会 泰卫医药信息咨询(上海)有限公司(仿制药和特色药领域全球领导者 -- 以色列Teva在中国的分支机构)与优锐医药科技(一家总部位于中国

  • 诺华盐酸芬戈莫德申请国内上市

     据查询国家药监局官网显示,诺华盐酸芬戈莫德(Fingolimod Hydrochloride)于4月9日在中国提交上市申请,目前在审评审批中,受理号为JXHS1900046国。据了解,该产品最早于2011年6月申请化药进口,于2013年5月拿到临床批件。盐酸芬戈莫德由诺华(Novartis)开发,2010年9月在美国获批,适应症为多发性硬化症(MS);次年3月,在欧盟获批,首先是在德国

  • 华海药业盐酸强力霉素缓释片50mg规格的补充申请获FDA批准

     浙江华海药业21日发布晚间公告称,近日收到美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请(sANDA,即美国仿制药申请补充,申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。相关情况公告如下:药物名称:盐酸强力霉素缓释片ANDA 号:207494/S-003剂型:缓释片规格:50mg申请事项:sANDA(美国新药简略申请

  • 国为制药盐酸莫西沙星片获批上市

     1月11日,四川国为制药企业官网发布公告称,其公司于2018年12月25日申请的第二款片剂品种“盐酸莫西沙星片”顺利获得国家药品监督管理局上市批准(药品批准文号:国药准字H20183530)。盐酸莫西沙星片属于抗结核二线药品,适用于为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁),如:急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎,以及皮肤和软组织感染。由德国拜耳公司研发,商品名为“

  • 贝达药业盐酸恩莎替尼上市申请获受理

     喜讯,贝达药业宣布国家药品监督管理局已经受理其盐酸恩莎替尼用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶 (ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的药品注册申请,这标志着贝达药业新药研发取得了新的进展,盐酸恩莎替尼有望成为国内第四款ALK抑制剂。ALK抑制剂肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一, 发病率和死亡率居所有恶性肿瘤的首位,已成为我国