首页 » 标签:“生物类似药”(共找到约55条相关新闻)
  • 国内生物类似药空白市场有望打破

    随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展,以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。A股上市公司复星医药最新公告称,控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药,近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来,该药有望冲刺2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》发布后国内第一个上市的生物类似药。在国家鼓励生物类似药研发的政策红利下,中外药企纷纷加速在中国的市场

  • 生物类似药的市场发展与面临的挑战

     2016年最畅销的10种药品,每一种的销售额都在50亿美元以上,其中绝大多数都是生物制品。随着降低医疗费用的压力日趋增大,催生了对成本更低的生物制药的需要,从而对生物类似药也有了更大的需求,所谓的类似药就是与某种已经批准上市的生物制品类似的生物药品。第一个生物类似药是欧盟2006年4月批准上市的,但此后便裹足不前,原因就是生物类似药与其非常很复杂的参照产品(原研药)要有一样的疗效和安全

  • 跨境“联姻”:先声与安进结盟加速生物类似药破局

    10月8日,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,再一次明确提出“支持生物类似药”,与欧美发达国家对生物类似药的监管步调在战略上保持高度一致,这一政策的出台也被誉为建国以来医药行业力度最大的改革政策,对未来中国医药行业的发展将产生深远的影响。药审新政背景下中国生物类似药突破可期2015年以来CFDA的药审改革也涵盖了生物类似药领域。2015年《生物类似药研发与评价技

  • 辉瑞起诉告强生扼杀生物类似药竞争

     在周三向宾州法院提出的诉讼中,辉瑞指出,强生“阻扰美国患者获得治疗选择,并损害了创新,对不断增长的生物制品市场中强大的价格竞争有害无益。”辉瑞在诉讼中称,强生故意打击其治疗类风湿关节炎的生物药,类克(Remicade)生物类似药的竞争对手,违反了反垄断法律和破坏“联邦生物制品价格竞争与创新法案(BPCIA)”的主要目标。据悉,强生与保险公司签订合同,要求患者在使用生物类似药的替代品之前

  • 勃林格殷格翰阿达木单抗生物类似药CYLTEZO(R)获CHMP正面意见

    欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)对Cyltezo® (阿达木单抗生物类似药)用于多项慢性炎症疾病的治疗给予正面意见 这项推荐是基于Cyltezo® /BI 695501与修美乐®之间在大量的药学分析、药理学、非临床和临床数据上体现出的相似性而得出 在获得这项积极意见之前,Cyltezo®已获美国食品药品监督管理局批准上市1 德国殷格翰2017年9月22日电

  • 生物类似药与原研药的相互替换性成焦点

     在这周举行的RAPS监管大会上,生物类似药和生物原研药的相互替换性(interchangeable)成了监管当局和业界人士的聚焦热点。美国食品和药物管理局(FDA)最近发布的FDA关于互换性的行业准则草案,概述了生物类似药获得互换性所需的研究,包括使用切换研究(Switching Study),FDA治疗生物制剂办公室副主任Leah Christl在会上介绍了这个草案。她指出,首先,生

  • 罗氏赫赛汀安维汀生物类似药获批

    肿瘤药咨询委员会一致赞成,批准贝伐单抗和曲妥单抗的生物类似药。这个专家评审结果,将是生物类似药领域的里程碑。在周四举行的评审会议上,美国食品和药物管理局(FDA)的肿瘤药物咨询委员会(ODAC)投票,全票支持批准罗氏最畅销的癌症药物安维汀(贝伐单抗)和赫赛汀(曲妥单抗)两种生物仿制药。2016年全年的销售额来看,安维汀最多,为67.83亿瑞士法郎,约合70.11亿美元,赫赛汀紧随其后,67.82亿

  • 生物类似药研发应用需保持谨慎稳健态度

    在中国,生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药的生产工艺和要求比化学仿制药难度高很多其制造商必须开发新的细胞系,独立重新制定整个制造过程。并需要对原研药相似的疗效和安全性进行验证。 近日在广州召开的“生物类似药专家顾问委员会”上,面对患者是否能用上越来越多价格低廉的“仿制“生物类以及这些药是否与原研药等效等问题,多位业内专家表示:生物类似

  • 昂贵抗肿瘤成历史! 生物类似药进世卫目录

    世界卫生组织将启动一项预认证试点,让在中低收入国家的患者能用上最昂贵的癌症疗法。世界卫生组织(WHO)周四表示,今年将开启一项预认证,Pre-Qualification试点,针对两种抗肿瘤的生物类似药。WHO计划在今年9月,邀请生物类似药生产药企,提交两种生物制品的生物仿制药生产资格:一个是利妥昔单抗, 主要治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病, 另一个是曲妥珠单抗,用于治疗乳腺癌。利妥昔和曲

  • 生物类似药获胜!亚洲药企进欧

    为了阻止生物类似药进入市场,艾伯维希望即将到期的修美乐专利延长,但是,一项判决证明,生物类似药可能势不可挡。