首页 » 标签 :“生物类似药”(共找到约60条相关新闻)
  • FDA批准首款Rituxan生物类似药

    美国FDA批准安斯泰来公司治疗急性骨髓性白血病的原创药Xospata上市,打破了FDA年度批准新药数目的历史纪录。而在同一天,FDA还打破了另一项相对不太为人关注的纪录。FDA批准了Celltrion公司的Truxima(rituximab-abbs)上市,可以作为单药或与化疗联用,治疗CD20阳性,B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)成人患者。Truxima是首款FDA批准的重磅抗癌药Rituxan的

  • 中国第一批生物类似药来袭 释放单抗潜能

    近年来,中国政府一直在努力提高国内仿制药的质量。虽然目前的一致性评价工作主要聚焦在化学仿制药上,但国家并没有忽视生物类似药的重要性。早在2015年初,国家就正式发布了第一份生物类似药研发指南。但由于国内对于生物类似药的行政监管仍然不够成熟、不透明,这使得国内的生物类似药行业近年来一直呈缓慢的发展状态。不过,现在越来越多的国内公司已开始涉足该领域。本期, GBI将结合行业高管对生物类似药市场挑战和机

  • 中国生物类似药第一枪打响

      2020年,全球生物类似药的销售额将有望超过90亿美金!这并非是盲目的乐观臆断。据IMS统计,销售额约合800亿美金的生物药将在2020年前陆续到期,而生物药的高速增长是明确可见的,仅以抗体类药物为例,作为生物药的一个分支,其全球销售额就已经从2011年的不到500亿美金增加到了2017年的1060亿美元,7年的复合增长率为11.5%。而生物原研药的专利到期,无疑会为生物类

  • FDA批准首款培非格司亭生物类似药

      美国FDA近日批准Fulphila(pegfilgrastim-jmdb)用于接受骨髓抑制性化疗的非骨髓癌症患者,以降低发热性中性粒细胞减少症(febrile neutropenia,FN)的发生率,这些患者具有临床显着的FN发生风险。FN是通常伴有其他感染迹象的发热,并且患者的白细胞数量异常低。Fulphila是Neulasta(pegfilgrastim,培非格司亭)的

  • 诺华抗TNF-α抗体通过欧盟批准 生物类似药再下一城

    5月24日,Sandoz宣布,其公司生产的infliximab生物类似药Zessly通过欧盟委员会(EC)批准,允许进入欧洲市场。Sandoz是世界知名制药巨头诺华的制药部门,也是生物仿制药品的全球领导者。近一年内,该公司已经有三个生物类似药通过欧盟批准。另两个分别是Enbrel(etanercept)生物类似药Erelzi和Mabthera(利妥西单抗)生物类似药Rixathon,均在去年6月获

  • 首款赫赛汀生物类似药获批 用于治疗胃癌和乳腺癌

    Mylan和Biocon公司今天宣布,美国FDA批准两家公司共同开发的Ogivri(trastuzumab-dkst)上市。Ogivri是一款赫赛汀(商品名Herceptin,药物名trastuzumab)的生物类似药(biosimilar),被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症,包括过度表达HER2的乳腺癌和转移性胃癌(胃或食管胃交界部腺癌)。这也是针对这两种特定癌症的第一款生物类似药。Ogi

  • 国内生物类似药空白市场有望打破

    随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展,以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。A股上市公司复星医药最新公告称,控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药,近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来,该药有望冲刺2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》发布后国内第一个上市的生物类似药。在国家鼓励生物类似药研发的政策红利下,中外药企纷纷加速在中国的市场

  • 生物类似药的市场发展与面临的挑战

     2016年最畅销的10种药品,每一种的销售额都在50亿美元以上,其中绝大多数都是生物制品。随着降低医疗费用的压力日趋增大,催生了对成本更低的生物制药的需要,从而对生物类似药也有了更大的需求,所谓的类似药就是与某种已经批准上市的生物制品类似的生物药品。第一个生物类似药是欧盟2006年4月批准上市的,但此后便裹足不前,原因就是生物类似药与其非常很复杂的参照产品(原研药)要有一样的疗效和安全

  • 辉瑞起诉告强生扼杀生物类似药竞争

     在周三向宾州法院提出的诉讼中,辉瑞指出,强生“阻扰美国患者获得治疗选择,并损害了创新,对不断增长的生物制品市场中强大的价格竞争有害无益。”辉瑞在诉讼中称,强生故意打击其治疗类风湿关节炎的生物药,类克(Remicade)生物类似药的竞争对手,违反了反垄断法律和破坏“联邦生物制品价格竞争与创新法案(BPCIA)”的主要目标。据悉,强生与保险公司签订合同,要求患者在使用生物类似药的替代品之前

  • 勃林格殷格翰阿达木单抗生物类似药CYLTEZO(R)获CHMP正面意见

    欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)对Cyltezo® (阿达木单抗生物类似药)用于多项慢性炎症疾病的治疗给予正面意见 这项推荐是基于Cyltezo® /BI 695501与修美乐®之间在大量的药学分析、药理学、非临床和临床数据上体现出的相似性而得出 在获得这项积极意见之前,Cyltezo®已获美国食品药品监督管理局批准上市1 德国殷格翰2017年9月22日电