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  • 滤泡性淋巴瘤(FL)新药!Epizyme表观遗传学首创EZH2抑制剂tazemetostat在美国提交上市申请!

    2020年01月09日讯 /生物谷BIOON/ --Epizyme是一家临床阶段的美国生物制药公司,致力于开发创新性的表观遗传学药物来改写癌症及其他严重疾病的治疗。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份新药申请(NDA),以加速批准tazemetostat,用于先前已接受过至少2种系统疗法、携带或不携带EZH2激活突变、复发或难治性滤

  • 滤泡性淋巴瘤首个无化疗组合疗法!百时美施贵宝Revlimid(来那度胺)+利妥昔单抗方案获欧盟批准!

    2019年12月23日/生物谷BIOON/--百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Revlimid(lenalidomide,来那度胺)一个新的适应症——联合利妥昔单抗(rituximab,一种抗CD20单抗)(R2方案),用于先前接受过治疗的滤泡性淋巴瘤(FL,1-3a级)成人患者的治疗。值得一提的是,R2方案是EC批准治疗FL患者的第

  • Epizyme递交tazemetostat新药申请 治疗滤泡性淋巴瘤

    FDA肿瘤学药物咨询委员会以11:0的投票结果,支持Epizyme公司开发的“first-in-class“EZH2抑制剂tazemetostat治疗转移性/局部晚期上皮样肉瘤患者。几个小时之后,Epizyme公司宣布,已经向美国FDA递交tazemetostat的新药申请(NDA),寻求加速批准这一创新疗法治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者。这些患者

  • 滤泡性淋巴瘤首个无化疗组合疗法!新基Revlimid(来那度胺)+利妥昔单抗方案欧盟获推荐批准!

    2019年11月18日/生物谷BIOON/--新基(Celgene)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,建议批准Revlimid(lenalidomide,来那度胺)与利妥昔单抗(rituximab,抗CD20单抗)联合用药方案(R2方案),用于既往已接受治疗的滤泡性淋巴瘤(FL,1-3a级)成人患者的治疗。现在,CHMP的意见将由欧盟委员会(EC)

  • 滤泡性淋巴瘤药物Betalutin获得美国FDA快速通道指定

     日前Nordic Nanovector公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已将Betalutin(177Lu-lilotomab satetraxetan)纳入快速通道指定,用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)先前的系统治疗。该公司CMO Lisa Rojkjaer博士评论道:“我们很高兴Betalutin获得了快速通道指定,批准的理由是基于对首次复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤患

  • 新基Revlimid用于滤泡性淋巴瘤3期失败 股票受重创

    12月21日,新基(Celgene)公司宣布了Revlimid(lenalidomide)联合百健Rituxan(rituximab)治疗以往未经治疗的滤泡性淋巴瘤患者3期试验失败的消息,此后Celgene公司股票每股价格暴跌超过5个百分点。该项临床3期研究名为RELEVANCE,对Revlimid+Rituxan疗法相较于标准疗法rituximab+化疗的治疗有效性及安全性进行了对比研究。在这项

  • 拜耳靶向抗癌药Aliqopa获美国FDA批准,三线治疗滤泡性淋巴瘤(FL)

    2017年9月19日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Aliqopa(copanlisib)60mg小瓶装注射液,用于既往已接受至少2种系统性疗法治疗后病情复发的滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。FDA基于总缓解率(ORR)数据对这一适应症进行了加速批准。此前,FDA也授予了Aliqopa优先审查资格。copanlisi

  • 滤泡性淋巴瘤新药获FDA优先审评资格

      罗氏集团(Roche Group)成员基因泰克(Genentech)近日宣布,美国FDA已经接受了该公司的补充生物制剂许可申请(sBLA),并赋予了新药Gazyva (obinutuzumab)优先审评资格。这款新药将会用于治疗以前未治愈的滤泡性淋巴瘤患者,可在化疗之后单独使用。随着优先审评资格的取得,患者离使用这款新药又近了一步。滤泡性淋巴瘤是一种最常见的慢性非霍奇金淋巴

  • 美国FDA授予罗氏抗癌药Gazyva一线治疗滤泡性淋巴瘤(FL)的优先审查资格

     2017年8月29日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药Gazyva(obinutuzumab)的补充生物制品许可(sBLA),同时授予了优先审查资格。此次sBLA,寻求批准Gazyva联合化疗治疗后紧接着Gazyva单药治疗,作为一种新的治疗方案,用于既往未接受治疗(初治

  • 罗氏靶向抗癌药Gazyvaro获英国NICE批准治疗滤泡性淋巴瘤(FL)

     2017年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)靶向抗癌药Gazyvaro(obinutuzumab)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)近日发布最终指南草案,推荐Gazyvaro通过癌症药物基金(CDF)途径,用于英国国家卫生服务系统(NHS),用于滤泡性淋巴瘤(FL)患者的治疗。具体而言,NICE支持Gazyvaro联