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  • 细胞治疗跌宕起伏的监管法规

     现如今,细胞治疗技术已经成为近年来最引人注目的领域之一,虽然国内细胞治疗研究不断取得重要成果,但仍存在一些对细胞治疗技术的临床转化产生负面影响的不规范现象。为促进细胞治疗技术科学、有序地发展,几年来国家出台了一系列,以规范细胞治疗临床研究和应用行为的政策和法规。细胞治疗,既是技术,也是产品。政府主管部门的严格监管是促进行业规范化发展的必要条件。目前在中国,对CAR-T等新兴的细胞疗法,

  • 细胞治疗跌宕起伏的监管法规,梅花香自苦寒来!丨医麦客盘点

    现如今,细胞治疗技术已经成为近年来最引人注目的领域之一,虽然国内细胞治疗研究不断取得重要成果,但仍存在一些对细胞治疗技术的临床转化产生负面影响的不规范现象。为促进细胞治疗技术科学、有序地发展,几年来国家出台了一系列,以规范细胞治疗临床研究和应用行为的政策和法规。细胞治疗,既是技术,也是产品。政府主管部门的严格监管是促进行业规范化发展的必要条件。目前在中国,对CAR-T等新兴的细胞疗法,相应的也有两

  • 网售医疗器械重磅法规出台

    要不要开展网售业务,到底怎么开展,不开展的话会不会影响未来的发展?这是一系列的疑问,很多人可能没有认真想过,也没有答案。其实金花也不赞同大家一窝蜂去开展这项业务,特别是医疗器械批发企业针对医院搞的电商平台,也就是以往常讲的“B2B平台”,我们看了这么多年的药品B2B平台,至今还没有哪一家说是做到非常好的地步,死亡名单倒是看了不少。而针对消费者的医疗器械网上零售业务,是家用医疗器械企业特别应当需要关

  • “史上最严”的食品安全地方法规上海正式实施

     被称为"史上最严"的食品安全地方法规--《上海市食品安全条例》20日正式付诸实施。这意味着,上海将建立解决民众反映强烈的食品安全突出问题最严监管长效机制及最严格的法律责任制度,以最严的法治保障,落实食

  • 国务院修改和废止部分行政法规,放射性药品经营审批等34项被取消

    昨日(3月21日),国务院总理李克强签署第676号国务院令,公布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》,自公布之日起施行。据了解,为依法推进简政放权、放管结合、优化服务改革,国务院此次对取消行政审批项目

  • 全球法规事务概况 Global Regulatory Affair Overview

    美国、欧洲和日本(ICH区域)无疑是全球最大的医药市场,但随着世界经济发展的多元化,加之世界人口的分布,有些国家成为了新晋的医药市场增涨点,这些国家的市场统称为新兴市场(Emerging Market)。

  • FDA正式宣布:一般健康设备可豁免FDA的法规监管

    上周四(2016年7月28日),美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一份最终指南(《低风险的一般健康设备的政策》),明确表示FDA不对低风险的一般健康产品(general wellness products)(如:可穿戴的健康监测设备、

  • 从欧美日法规思考我国MAH制度的趋势

    建立药品上市许可和生产许可相分离的管理制度,成为我国药品上市许可制度改革发展的自然选择和必然趋势,那么是不是实施MAH许可人制度就能解决以上矛盾呢?毕竟我国不同于欧美日等发达国家,制药企业众多、企业发展参差不齐、诚信道德体系尚不完善,制药企业造假而导致的药品安全风险事故时有发生,完全照搬欧美日等国较为成熟的经验来建立我国的MAH制度可行吗?

  • FDA随笔系列(十三):监管法规“金字塔”

    药品这个受到高度监管的产业,所有博弈各方——包括FDA、制药公司甚至消费者代表,都是重复博弈者,严格的司法意义下的“法律的强制力”与现实意义上的“法律的强制力”相比,并不显得更重要。从这个意义上来说,指南确实是FDA合意且合用的监管工具。

  • 细胞治疗怎么走?——政策法规全解析

    1.国际经验借鉴国际上细胞治疗技术是按照药品管理,必须严格进行一、二、三期临床试验。国际上多个发达国家和地区已经颁布了干细胞应用的相关法规。美国FDA颁布了用于全面管理HCT/P(Human Cell and Tissue based P