注册界大咖：从临床试验申请到上市申请的法规、实操与案例分享（改为线上举办）
来源：药研 2022-09-14 16:08
火热报名中，额满为止。。。
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时间：2022年9月24-25日（共2天）
形式：网络培训班
为帮助企业掌握从IND临床试验申请至NDA上市申请以及上市后维护（全生命周期）的各种注册事务操作，帮助企业研发和注册人员全面、系统地了解和掌握药物开发各个阶段的注册策略制定，药研论坛特组织本领域知名一线专家为大家带来一期《从临床试验申请至上市申请：法规、实操与案例分享》专题培训，共2天，机会难得，请勿错过！
一、课程大纲
第一天：9月24日（周六） 上午9:00-12:00 下午 14:00-17:00
模块一 注册事务（RA）的业务领域及职业发展
模块二 项目启动的注册策略考虑
第1节：License in项目时RA需要做那些评估以及如何做评估；
第2节：企业自研项，临床前的有关注册策略及注意事项；
模块三 决定启动临床试验的准备工作
主题一：Pre-IND沟通交流
第1节：临床试验前期与CDE沟通的途径与相关法规介绍；
第2节：pre-IND沟通交流会的流程及常规问题；
第3节：如何准备pre-IND沟通交流会的会议资料；
第4节：沟通交流会的会前准备及排练的注意事项；
第5节：沟通交流会的开展与会议记要的注意事项；
第6节：如何达到有效与CDE沟通；
第7节：案例练习；
第8节：FDA/EMA/PMDA的Pre-IND沟通交流的简介；
主题二：IND/CTA申请
第1节：中美欧日临床试验申请的流程介绍；
第2节：中美欧日临床试验申请的资料目录；
第3节：ICH M4的介绍；
第4节：中国临床试验申请的注册资料的模块1~5的详细介绍；
第5节：中国临床试验默示许可的流程及注意事项，以及行业数据分析；
主题三：临床试验期间的注册事务管理
第1节：CDE临床试验登记平台的操作及信息的使用；
第2节：国内外一些临床试验登记平台的介绍；
第3节：临床试验期间常规药学变更的管理；
第4节：临床试验期间临床变更的管理；
第5节：快速推进临床试验的几种可能性策略的探讨；
第二天：9月25日（周日） 上午9:00-12:00 下午 14:00-17:00
模块四 上市申请的介绍与案例分析
第1节：pre-NDA沟通交流会的法规要求和沟通策略；
第2节：中美欧日上市申请的路径介绍；
第3节：中美欧日上市申请的资料目录介绍；
第4节：全球申报的一些案例的分享；
第5节：中国上市申请的注册资料的模块1~5的详细介绍；
第6节：注册检验（委托检验、前置检验、受理后检验和审评中要求的检验）的相关法规要求及经验分享，如果避免2次药检的产生及加速注册检验的进展；
第7节：注册核查的法规介绍和实操流程与经验分享；
第8节：常规补正和发补问题的分析与探讨；
第9节：支持上市申请的几种临床开发路径的探讨；
第10节：几种最新类型药品上市申请的案例分析；
第11节：各国原研保护政策（如数据保护与专利延长）的介绍及中国的展望；
模块五 加快药品上市程序的介绍与案例分析
第1节：中美欧日加快药品上市程序的介绍与申请经验分享；
第2节：突破性治疗药物资格（BTD）的申请流程和案例分享；
第3节：如何利用附条件批准的程序加快药物的开发以及案例分析；
第4节：优先审评的申请，案例分析以及展望；
模块六 答疑互动
二、讲师介绍
全球Top5跨国药企中国区注册总监，超过15年的大型跨国外企注册经验，参加过多个国家局及CDE注册法规及指南的起草。对各类药品的注册、申报资料的撰写具有非常丰富的实战经验。
注册专员、注册经理、注册总监，以及制药企业和研究机构中从事药品研发、药事法规、项目管理人员；药品研发和注册高级管理人员；
四、培训形式
五、报名及咨询
❖ 普通报名：
报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习
1.非参会人员
奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集500+篇（2018.01~2022.08）
获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在9月23日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在9月26日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。
非参会人员专用
2.参会人员
奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1。
奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集500+篇。
获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在9月23日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内获得该奖品1（奖品2将于9月26日当天邮件群发），本活动真实有效。
报名及会员办理：Hela老师：手机 13363179160
欲报从速、额满为止！
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