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  • 强生新型抗炎药Tremfya获欧盟批准,系欧洲首个IL-23抑制剂

     2017年11月24日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗炎药Tremfya(guselkumab)用于适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。此次批准,使Tremfya成为欧洲获批的首个也是唯一一个只针对白介素23(IL-23)具有选择性阻断作用的生物疗法,IL-23是一种细胞因子,在斑块型银屑病中发挥了关键作用。在

  • 欧洲药管局建议进一步限制达利珠单抗使用

    欧洲药品管理局 10 月 27 日公布了对达利珠单抗的肝脏安全性评估结果,建议进一步限制该药品的使用。欧洲药品管理局发布信息称,药物警戒风险评估委员会认定,使用此药期间及停药 6 个月内,该药品都有可能对患者的肝脏造成免疫介导性损伤。达利珠单抗注射液于 2016 年 7 月在欧盟获准上市,用于治疗成人多发性硬化症。在欧盟批准达利珠单抗上市时,肝损害为已知风险,欧盟已建议采取多项措施控制该风险,包括

  • 欧洲药品监管机构将撤离伦敦

     如果欧洲药品监管机构(EMA)在英国脱欧期间因从伦敦迁走而造成员工流失,欧洲的药品监管可能会暂时冻结。在其900名员工中,有多达70%的人表示,如果该机构迁往竞标主办该机构的其他城市,他们将辞职。根据机构管理制定的一项“作战”计划,如果不能留住足够多的员工将会导致基本业务停止,直到雇佣到更多的人。该机构执行主任Guido Rasi说,如果不到30%的员工决定在下月追随去新工作地点,那么

  • 美国和欧洲监管部门授予铜代谢异常遗传病的基因药物VTX801孤儿药称号

    2017年9月28日讯 /生物谷BIOON/ --今日,VivetTherapeutics宣布,公司旗下治疗威尔逊氏病(Wilson’s Disease,WD)的基因药物VTX801被美国和欧洲监管部门孤儿药的称号。WD是铜转运蛋白ATP7B基因突变引发的一种遗传疾病,发病概率约为1/40000人。WD患者的胆脏中代谢、排除铜元素的途径被破坏,导致组织中积累铜元素,引发组织毒性(尤其是肝脏和中枢神

  • 10种欧洲最“前卫”的抗HIV病毒疗法

    9月20日,赛诺菲与美国国家卫生研究院(NIH)的研究者宣布,他们开发的三种特异抗体组成的蛋白药物——三特异性抗体(“trispecific” antibody)可以保护猴子免受两种人猴嵌合免疫缺陷病毒(SHIV)菌株的感染,且效果优于单一抗体。该研究结果此前已经发表在《科学》杂志上。在对抗艾滋病病毒方面,赛诺菲早已认为,三种抗病毒抗体的组合优于单一抗体。一种三管齐下的蛋白质可以结合病毒上的三个不

  • 13款药物获欧洲CHMP推荐批准GSK独占3席

    欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)近日召开9月份评审会议,推荐批准13款新药在欧盟上市,其中包括:2款抗癌药:Zejula(niraparib)治疗卵巢癌,Tookad(padeliprofin)治疗前列腺腺癌;2款呼吸药物:ElebratoEllipta和TrelegyEllipta,用于治疗中度至重度慢性阻塞性肺病(COPD)成人患者;2款用于正在服用阿片类药物的患者:Ny

  • 辉瑞欧洲霸主地位不保!诺华靶向抗癌药Kisqali获欧盟批准,一线治疗HR+/HER2-乳腺癌

     2017年8月25日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头诺华(Novartis)新型口服靶向抗癌药Kisqali(ribociclib)近日在欧盟监管方面传来重大喜讯!欧盟委员会(EC)已批准Kisqali联合一种芳香酶抑制剂,作为一种初始内分泌疗法,用于绝经后女性激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。此次批准适用于所有28个欧

  • Shire干眼病新药lifitegrast转战欧洲,抢滩首款LFA-1新药

    2017年8月17日讯 /生物谷BIOON/-继去年7月获得FDA通行证后,近日Shire公司正式向欧盟递交干眼病新药lifitegrast的上市申请,以期抢滩欧洲地区首款新型干眼病治疗药。干眼病,主要表现为,眼睛干涩、不适、刺激灼烧感、视力模糊等,是一种常见的眼科疾病。lifitegrast是一种淋巴细胞功能相关抗原-1(LFA-1)拮抗剂,可阻断其与配体分子ICAM-1的结合,抑制眼部炎症反应

  • CRISPR专利之争出现新对手:默克集团子公司获欧洲专利

    近日,在围绕“基因魔剪”CRISPR-Cas9展开的专利争夺中,德国制药巨头默克集团的子公司MilliporeSigma成为欧洲场的新竞争者。这场专利战的核心是革命性的基因编辑技术CRISPR。CRISPR被称为 “基因魔剪”,它可以实现对DNA片段的敲除、加入等,在可预计的未来,将在治疗疑难杂症上大有市场。欧洲专利局(The European Patent Office)在7月27日表示,将

  • 蓝鸟生物公司首登欧洲

    由于管理者的欢迎,蓝鸟生物公司打算先到欧洲而不是美国上市他们的基因治疗方法。蓝鸟生物在欧洲的负责人Andrew Obenshain向《每日电讯报》透露公司已经与EMA、U.K.'s Medicine、MHRA开始协商管理文件事宜。EMA采取的流程是根据数据逐步批准新的治疗方案,实际上就是像Morgan说的“与公司密切交流,第一时间接触它们的新技术。”而且英国退欧,所以有必要与MHRA单独商讨这些计