首页 » 标签 :“新药上市申请”(共找到约12条相关新闻)
  • NMPA受理利妥昔单抗注射液生物类似药新药上市申请

     信达生物制药与礼来制药共同宣布:国家药品监督管理局(NMPA)已受理双方共同开发的在研药物利妥昔单抗(rituximab,商品名:美罗华/Rituxan)注射液生物类似药(研发代号:IBI301)的新药上市申请。这是继达伯舒?(信迪利单抗注射液)、阿达木单抗注射液生物类似药(IBI303)和贝伐珠单抗注射液生物类似药(IBI305)提交上市申请并被纳入优先审评之后,信达生物第四个获得N

  • 基石药业递交复发/难治性急性髓系白血病新药上市申请

     基石药业宣布,已通过第三方向台湾“卫生福利部”食品药物管理署(TFDA)提交首款用于成人复发/难治性急性髓系白血病(AML)新药 -- TIBSOVO(ivosidenib)的上市申请。这也是基石药业自2015年创立以来第一个新药上市申请。TIBSOVO 是同类首创的强效、高选择性口服突变型异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂。本品已于2019年4月24日获得 TFDA 新药优先审查资

  • 百济神州宣布NMPA接受zanubrutinib新药上市申请及关键性研究数据

    百济神州(纳斯达克代码: BGNE;港交所代码:06160),是一家处于商业阶段的生物医药公司,专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今天宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理zanubrutinib,一款在研布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,作为针对复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者潜在疗法的新药上市申请

  • 百济神州宣布中国药监局接受PD-1抗体替雷利珠单抗新药上市申请

    百济神州(纳斯达克代码: BGNE;香港联交所代码:06160),是一家处于商业阶段的生物医药公司,专注于创新型肿瘤分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今天宣布, 中国国家药品监督管理局(NMPA,前称CFDA或CDA)已受理在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗作为治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者的新药上市申请(NDA)。百济神州宣布, 中国国家药品监督管理局(NMPA)已

  • FDA 受理哮喘新药上市申请,有望今年批准

    患有中度至重度哮喘的患者通常经历肺功能下降和严重的发作,这可导致患者急诊和住院。尽管目前有可用的治疗方法,但患有肺功能下降,严重发作,长期使用口服皮质类固醇和生活质量差的患者的需求仍然未被满足。中度至重度哮喘常与其他 2 型过敏性炎症相关,由某些免疫细胞和信号蛋白(包括 IL- 4 和 IL-13)的失衡或过度活跃所导致。由赛诺菲和 Regeneron 根据全球合作协议共同开发的 Dupixent

  • 5月CFDA批准14个新药上市申请

    近日,CFDA公布了2016年5月份批准的药品上市申请,5月份共批准药品上市申请14件,其中,国产化学药品13件,进口化学药品1件。附2016年5月份已批准药品上市品种目录 (生物谷 Bioon.com)

  • 葛兰素史克五年计划:2020年前提交20个新药上市申请

    最为重要的是,葛兰素史克表示其中80%的新药都是全新的作用机制(first-in-class),因此能够为患者带来超过当前标准疗法的疗效,甚至能够从根本上转变目前的治疗方式。

  • EMA正式受理吉利德三合一艾滋病新药上市申请

    上月初,吉利德将1.25亿美元买进的优先审评券,用在了R/F/TAF在美国的监管审查,有望使这种新药提前4个月上市,造福艾滋病患者。

  • 2005-2015年FDA抗肿瘤新药上市申请失败原因大盘点

    美国FDA药品评审中心的管理人员系统调查了2005年3月17日到2015年3月17日这十年间,向美国FDA提交的抗肿瘤新分子实体药物新药上市申请的审批情况。

  • FDA受理Optimer提交的fidaxomicin新药上市申请

    OptiMEr Pharma宣布,美国FDA受理公司提交的fidaxomicin新药上市申请(NDA),治疗艰难梭状芽孢杆菌(C. difficile)感染,以及降低复发的风险。