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  • 幼年关节炎新药!强生抗炎药Simponi Aria(戈利木单抗)在美国提交申请,治疗pJIA和jPsA!

    2020年04月25日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了2份补充生物制品许可申请(sBLA),寻求批准抗炎药Simponi Aria(golimumab,戈利木单抗),联合甲氨蝶呤(MTX),用于2岁及以上患者治疗多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)和幼年银屑病关节炎(jPsA))。如果

  • FDA否决了戈利木单抗的扩大适应症申请

    美国食品和药物管理局(FDA)没有批准戈利木单抗(Simponi,扬森生物技术公司)的扩大适应症申请,该申请包括阻止关节损伤的进展。强生公司下属的扬森生物技术公司上周五宣布,它从FDA收到了完整应答函。 该完整应答函表示,FDA已经完成对该申请的初步审查,但必须在被批准之前作出改变。 公司发言人Brian Kenney不愿透露FDA已经要求的更多的信息,并拒绝任何其他评论。

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