在过去80多年的岁月里，FDA的药品监管历史曾包含两个不同的时代：《1938年联邦食品、药品和化妆品法案》的颁布，对新药上市前的安全审查提出了明确需求；《1962年Kefauver-Harris修正案》的出炉，则强调在批准药物前，还必须提供确切的疗效证据。日前，在FDA召开的精准给药剂量研讨会上，素有FDA智囊美誉的Robert Temple博士提出，FDA的药物监管正迈向第三个时代。

2019年07月24日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德（Gilead）近日在墨西哥城举办的2019国际艾滋病学会艾滋病科学会议（IAS 2019）上公布了三合一HIV复方新药Biktarvy（bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，BIC/FTC/TAF）治疗女性感染者的III期临床研究的长期（9

2019年07月12日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳（Bayer）近日在澳大利亚墨尔本举行的2019年第27届国际血栓与止血学会年会（ISTH2019）上公布了长效药物Jivi（BAY94-9027）治疗A型血友病III期PROTECT VIII扩展研究的新数据。PROTECT VIII研究评估了Jivi用于A型血友病患者预防性治疗、按需治疗以及围手术期管理的疗效和安全性。之前公布的结果

中国国家药品监督管理局（NMPA）先于全球其他国家批准罗沙司他用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗，该药在中国的首发上市，意味着我国首次成为全球首批First-in-class原创新药的国家，这在新药注册史上具有里程碑意义，标志着中国药品审评审批能力具备国际水平。目前，罗沙司他已经完成全球Ⅲ期临床研究，试验评估的心血管（CV）安全性汇总分析结果，将作为该药向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申报

2019年06月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日在意大利米兰举行的第24届世界皮肤病大会（WCD）上公布了抗炎药Taltz（ixekizumab）III期UNCOVER-1研究的5年数据。结果显示，继续接受Taltz治疗的中度至重度斑块型银屑病患者，在长达5年的治疗中，维持了高水平的皮肤斑块清除，没有新的安全性发现。该研究的首席调查员、圣路易斯大学医学

2019年06月13日讯 /生物谷BIOON/ --近日糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，评估口服版semaglutide（索马鲁肽）治疗2型糖尿病的IIIa期PIONEER 6研究达到了主要终点：在伴心血管疾病或心血管高风险的2型糖尿病患者中，联合标准护理时，与安慰剂相比，口服semaglutide在主要不良心血管事件（MACE）方面表现出非劣效性。相关结果已于近日在旧金山

2019年06月12日讯 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日在旧金山举行的美国糖尿病协会（ADA2019）第79届科学会议上公布了糖尿病药物Tradjenta（欧唐宁，通用名：linagliptin，利格列汀）临床研究CAROLINA的完整数据。Tradjenta是一种二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂类降糖药。值得一提的是，CAROLINA研究是评估一种DPP-4抑制剂的

肾性贫血用药市场变局加深。近日，全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)——罗沙司他（商品名：爱瑞卓）的一项针对欧美更广泛人群的全球III期临床研究结果公示，其心血管安全性得到验证。作为阿斯利康、珐博进共同开发的全球新药，罗沙司他已于2018年12月在国内获批用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗，包括血液透析和腹膜透析患者。据统计，我国终末期肾病（俗称尿毒症）患者人数为200万

5月16日，Humanigen公司宣布，Blood杂志上发表了一篇由Omar Ahmed博士撰写的题为“CAR-T Cell Neurotoxicity: Hope is on the Horizon(CAR-T细胞神经毒性: 希望就在眼前)”，重点阐述了当前缓解CAR-T诱导神经毒性(Neurotoxicity, NT)的未满足需求。这篇文章扩展了由哈佛医学院、耶鲁医学院和马萨诸塞州总医院癌症中

TCR2Therapeutics是一家临床阶段免疫治疗公司，为癌症患者开发下一代新型T细胞疗法，2019年5月7日宣布在Nature Communications上发布临床前数据。该论文的题目是“合成的TRuC受体与完整的T细胞受体结合，具有有效的抗肿瘤反应”，并在几种小鼠模型中显示该公司专有的T细胞受体与CAR-T细胞治疗相比具有更高的抗肿瘤活性 。该发现表明TRuC-T和CAR-T细胞之间的信