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  • 重磅消息!23andMe第二款健康风险基因检测产品获得美国FDA批准

     2018年03月26日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了来自美国知名基因检测公司23andMe的另一款直接面向消费者(DTC)的健康相关基因检测产品,这款产品用于检测女性罹患乳腺癌和卵巢癌的风险是否升高。据悉,作为一种遗传健康风险(GHR)检测产品,该产品分析来自所收集唾液样本的DNA,并通过23andMe公司检测女性是否携带任意的BRCA1或BRC

  • 做完基因检测再服氯吡格雷

    现实中,很多心脑血管患者都选择服用氯吡格雷,以预防或治疗因血小板聚集所致的动脉粥样硬化血栓形成事件。需要指出的是,氯吡格雷是需要经过肝脏生物转化作用形成有活性的代谢产物,才能选择性地结合到血小板表面的P2Y12受体,从而抑制血小板的聚集,以避免血小板过度浓集造成斑块堵塞冠状动脉,进而预防突发性脑梗或心梗。“也就是说,并不是服用100毫克的氯吡格雷就能转化为100毫克的活性产物。约85%的氯吡格雷在

  • FDA释放两大信号 精准医疗未来走向多基因检测

     今天的头条新闻是国务院机构改革,一下子减少了8个正部级和7个副部级单位,不少部委的名字也都做了重大修改。在不断强化政府指导和管理职能的时代,这么大的变化肯定蕴含了不同寻常的意义,何况跟医疗医药相关的中央机构几乎此次都被调整。机构调整的总体目的如政府公报所说是为了减少多头多层次重复执法,减少企业和个人行政负担,提高监管效率并最终转化政府机构职能。虽然多数人只是医药行业最普通的基层群众,但

  • 23andMe癌症风险基因检测获FDA审批

    近日,美国食品和药品监督管理局(FDA)批准了有史以来第一款直接面向消费者的癌症风险基因检测项目。此次审批后,23andMe公司可以向其客户推销癌症风险检测项目,主要针对与乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌风险相关特定变异基因的监测。值得注意的是,此次通过审批的基因检测项目并不是一款不需要医生处方就可以使用的基因筛查测试。主要检测包括德系犹太人血统患者中最常见的BRCA1和BRCA2基因三种变异。在这类群中

  • 国家食品药品监督管理总局发布《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》

    小编推荐会议:2018先进体外诊断行业峰会为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件1 

  • 总局发布人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告

     为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件:1.人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因

  • JAMA子刊:尴尬了。。两家顶尖基因检测公司给同一批癌症患者做了液体活检,结果竟然大不相同

     四会合一:2018先进体外诊断行业峰会如今,癌症的精准医疗已经不是什么神秘又高冷的名词了,在消费级基因检测的推广和各种科普下,不知道点什么“液体活检”“基因测序”“循环肿瘤DNA(ctDNA)”之类的名词可真是有点落伍了。在科研领域飞速发展的同时,临床医生们也与时俱进,抽血做个基于ctDNA的液体活检,一方面可以又快又准确地帮助医生进行早期诊断,另一方面,对于已经确诊了的患者,还可以制

  • 基因检测能“剧透”人生?

     随着技术进步和成本的大幅下降,基因检测逐渐从生物医学实验室走向临床,走近普通大众生活。在“基因检测可以预测疾病”“基因检测可以发现孩子天赋”等“盛名”之下,不少机构也纷纷推出相关服务。基因检测到底价值如何?对于新兴技术,我们该如何更好利用和有效监管?本报记者展开调查。可以治百病?能准确发现和确诊遗传病,但并不适用于所有疾病家住山东济南天桥区的李女士近期做了一次孕期基因检测。“我是高龄孕

  • Genome Biol Evol:通过基因检测,科学家们发现了哺乳动物的“独特性”

    2017年12月7日/生物谷BIOON/---人类与其它生物的区别究竟在哪里?与其它哺乳动物的区别又在哪里?是什么使得它们出现了这样的区别呢?这些问题在IMIM的研究者们手里有了初步的答案。通过与其他研究者们合作,作者们对68种已经被测序鉴定过的哺乳动物进行分析,找到了6000多种专属于每个物种的基因家族。换句话说,这些基因不存在于出自身物种以外的任何一个相邻物种中。对于人类来说,其基因组中有2.

  • 接受基因检测来预测未来疾病风险 你愿意吗?

    2017年11月29日 讯 /生物谷BIOON/ --如果你进行了检测就能够知道你或者你的家人更容易患哪些疾病了,那么你是否愿意进行这样的检测呢?如今基因检测技术的快速发展引发了很多争论,比如健康人群是否应该接受基因检测呢?关于基因检测?首先我们需要理解我们所讨论的基因检测的差异性,目前关于基因检测有三项重要应用,我们通常比较容易混淆。第一项应用就是诊断测试,也就是哪里有人生病了,研究者能够利用基