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  • 泽生制药重组人纽兰格林有望在国内获批上市

     1月16日,上海泽生制药有限公司在研1类新药注射用重组人纽兰格林的上市申请变更为"在审批"状态,这预示着国际首创用于治疗慢性心力衰竭的基因工程生物创新药有望在国内获批上市。注射用重组人纽兰格林(rhNRG-1, 商品名Neucardin?)是泽生制药自主研发、全球首创的用于治疗慢性心力衰竭等疾病的重组蛋白药物,来源于人体内自然存在的纽兰格林(即N

  • 4个品种过评企业超10家 神威药业国内特有品种获受理

     截止2020年1月19日,CDE一致性评价受理号有1794个(489家企业的465个品种,补充申请计,下同),已通过一致性评价的受理号有340个(130个品种)。本周(1月11日至1月16日)又有6个品种过评,12个品种审批完毕,23个品种申报受理;4个品种通过一致性评价企业超10家,国内特有品种复方甘草片第二家申报获受理。4个品种过评企业数超1

  • 国内微流控技术:IVD产业最早迎收获期

      微流控技术的诞生,是研发人员对自动化以及效率的最大化追求。上世纪50年代末,美国诺贝尔物理学奖得主Richard Feynman教授预见未来的制造技术将沿着从大到小的途径发展,他在1959年使用半导体材料将实验用的机械系统微型化,从而造就了世界上首个微型电子机械系统(Micro-electro-mechanical Systems,M

  • 原能细胞历时5年打造的国内首个无人值守全自动5G细胞库正式启用!

    1月10日,由中国卫生信息与健康医疗大数据学会细胞生物资源与医药创新联合工作委员会主办、原能细胞科技集团承办的“临床级活细胞存储技术发展研讨会”,在上海原能细胞产业园隆重召开。会上,原能细胞历时5年产品研发内测、预计总投资1个亿打造的全自动细胞库正式宣告启用。这是国内首个临床级无人值守全自动5G细胞库,它的投入使用昭示着我国细胞存储行业真正迈入新台阶,进入智

  • 华大吉诺因肿瘤新生抗原药物获临床试验许可,国内个性化精准治疗首次进入临床阶段

    1 月 8 日,CDE 临床默示许可一栏更新数据,其中武汉华大吉诺因生物科技有限公司的肿瘤新生抗原细胞治疗药物「靶向新生抗原自体免疫 T 细胞注射液」获临床默示许可,用于新生抗原阳性的晚期实体瘤患者。肿瘤新抗原治疗药物,是一种真正的个性化治疗方案。当正常细胞转变为癌细胞,以及癌细胞生长的过程中,细胞将发生一系列 DNA 突变。这些突变,一方面可以帮助肿瘤细胞

  • 国内首个食管癌临床性筛查精准风险预测模型建立

     《胃肠内镜学》1 月 5 日在线发表了北京大学肿瘤医院教授柯杨团队研究报告,基于多中心真实世界研究设计,在北方高发区和南方非高发区 1 万余例临床内镜门诊就诊者中,构建并验证了首个适用于我国 “食管癌临床机会性筛查” 的精准风险预测模型。中国是食管癌高发国且分布存在明确的地域聚集特性,我国从上世纪 70 年代起即在高发区有组织地开展食管癌人群早筛

  • 2019国内药物临床试验CTR排行榜

     随着“临床试验数据自查核查”和“仿制药质量和疗效一致性评价”等政策的出台,临床试验的关注度不断提高。药物临床试验登记平台的数据也逐年增加,截止2019年12月27日,平台公示获得CTR号的临床试验总数为9730项。2013年28号公告要求,获得药物临床试验批件的,申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记,以获取试验唯一登记号。但是,部分药企获得登

  • 国内科研团队利用诱导多能干细胞实现T细胞免疫再生

     T 细胞是一类执行获得性免疫功能的免疫细胞,在机体抗肿瘤、抗病毒感染等方面发挥重要作用。近年来,根据T细胞的细胞毒性原理的临床免疫疗法(如CAR-T, TCR-T)成为治疗恶性肿瘤的新手段,部分肿瘤患者经治疗后病情得到缓解甚至治愈,病人生存、生活质量得到显着改善。然而,广大肿瘤患者自身的T细胞常见功能异常或者耗竭,阻碍了这一疗法的广泛应用,因此迫

  • 国内研究团队揭示家族性腺瘤性息肉病发病机制

     近日,北京大学第三医院付卫研究团队与北京大学汤富酬研究团队联合在国际知名学术期刊《肠道》上在线发表论文,深入探究了结直肠癌的发生发展过程,揭示了腺瘤发生和癌变过程中的重要基因突变和转录组变化特征,为结直肠癌预防、早期筛查和治疗提供了新的线索和思路。据了解,结直肠癌是全球范围内发病率第三、致死人数第四的恶性肿瘤,结直肠腺瘤是结直肠癌的癌前病变,从低

  • 恒瑞氟唑帕利拟纳入优先审评,国内PARP抑制剂"第二梯队"稳了?

    2019年12月5日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,恒瑞医药的PARP抑制剂氟唑帕利(受理号:CXHS1900033)拟被纳入优先审评审批品种,公示截止2019年12月12日。2019年10月,基于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心临床研究数据,氟唑帕利申报上市,并获得国家药监