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  • 鼻咽癌免疫治疗!君实生物抗PD-1疗法特瑞普利单抗(拓益®)+化疗一线治疗申请获NMPA受理!

    在中国,拓益®三线/多线治疗鼻咽癌已进入优先审评。

  • 新冠疫情:1.08亿!美国FDA授予君实生物/礼来双抗体疗法etesevimab/bamlanivimab紧急使用授权(EUA)!

    etesevimab由君实生物与中科院微生物所共同开发,礼来从君实生物引进主导全球其他地区开发。

  • 君实生物拓益一线治疗黏膜黑色素瘤获FDA快速通道资格认定

    近日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益?,产品代号:JS001)联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格。同时,特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤患者的临床试验(IND)申请获得FDA批准,同意直接开展III期研究。“JS00

  • 君实生物特瑞普利单抗治疗软组织肉瘤获FDA孤儿药资格认定

     9月17日,君实生物发布公告称其品特瑞普利单抗用于治疗软组织肉瘤获得FDA 颁发孤儿药资格认定,这是特瑞普利单抗获得的第3个孤儿药资格认定,此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分别获得 FDA 孤儿药资格认定。软组织肉瘤为罕见的异质性肿瘤,其病理类型复杂、肿瘤异质性明显,目前 临床治疗软组织肉瘤的药物主要为细胞毒类抗肿瘤药物,其不良反应相对

  • 国内首家!君实生物抗PD-1疗法特瑞普利单抗(拓益®)获美国FDA突破性疗法认定:治疗鼻咽癌!

    在中国,拓益®已进入优先审评,是全球首个抗PD-1单抗鼻咽癌申请。

  • 国产抗PD-1疗法!君实生物特瑞普利单抗(拓益®)尿路上皮癌(UC)新适应症申请获国家药监局受理!

    2020年05月10日讯 /生物谷BIOON/ --君实生物近日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理抗PD-1抗体药物特瑞普利单抗(商品名:拓益)用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌(UC)患者的新适应症上市申请。尿路上皮癌(UC)是全球范围内最常见的泌尿系统癌症。早期以手术治疗为主,对于不能手术的局部进展或转移性尿路上皮癌患者,以铂类为

  • 君实生物与礼来制药就新冠肺炎合作开发预防与治疗性抗体疗法

    5月4日,君实生物和礼来制药宣布,双方已达成协议,针对由SARS-CoV-2新型冠状病毒引起的新冠肺炎,共同开发潜在的预防与治疗性抗体疗法。在新冠肺炎疫情爆发之初,君实生物——一家专注创新疗法的发现、开发与商业化的中国制药企业启动了针对新冠肺炎的疗法开发,这也是行业内首批在该领域进行的研发探索之一。多个中和抗体已经过工程化改造,先导抗体计划于今年第二季度进入

  • 华海药业子公司与君实生物合作研发抗癌药

     6月25日,华海药业发布公告称,公司下属控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“上海华奥泰”)与上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“君实生物”)于2019年6月24日签订《药物技术转让与合作开发合同》。华海药业与君实生物就阿瓦斯汀单抗生物类似药(项目代号“HOT-1010”)的后续研发、生产、上市及销售合作,以及 HOT-1010与君实生物的特瑞普利单抗注射液的联合

  • 君实生物免疫治疗生物药BTLA单抗在美申请临床试验获受理

     3月25日,君实生物宣布开发出全球首个(First in human, FIH)特异性针对B-和T-淋巴细胞衰减因子(BTLA)的重组人源化IgG4κ单克隆抗体(TAB004,或JS004)。其新药临床试验申请(IND)已于3月22日获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理,拟适用于晚期不可切除或转移性实体瘤的治疗,包括PD-1抗体耐药患者。BTLA是2003年发现的表达于活化T、B淋

  • 君实生物肿瘤免疫论坛暨拓益(特瑞普利单抗)上市会在广州举办

    2018年12月30日,“拓颖而出 益鸣惊人”君实生物首届肿瘤免疫论坛暨拓益(特瑞普利单抗注射液)上市会在广州顺利举行。国内外600多位肿瘤领域专家、学者和同道共聚一堂,庆祝中国首个自主研发的抗PD-1单抗拓益的获批上市,探讨中国肿瘤免疫治疗的现状和未来。 君实生物肿瘤免疫论坛暨拓益(特瑞普利单抗)上市会 2018年12月30日,“拓颖而出 益鸣惊人”君实生物首届肿瘤免疫论坛暨拓益(特瑞普利