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  • 原研药在中国:5个已被挤占,8个将被冲击

    近日,电影《我不是药神》刷爆朋友圈,引发全民热议,此外更振奋人心的是,江苏豪森已确认收到国家药监局核发的“伊马替尼”的《药品补充申请批件》,这意味着昕维成为首个通过一致性评价的伊马替尼,“药神”里抗肿瘤药的同款靠谱仿制药来了!据米内网数据,截至7月13日,已有4个抗肿瘤药通过一致性评价,在申报一致性评价的193个受理号(不包括已经通过或不通过一致性评价的受理号)中,属于抗肿瘤药的受理号有28个(涉

  • 仿制药药效将比肩原研药 药费有望下降

     近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布公告,发布《中国上市药品目录集》。这是我国首次发布上市药品目录集。据悉,中国上市药品目录集中收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品,并确定参比制剂和标准制剂。首批被收录进入目录集的药品有131个品种,203个品规,后续将实时更新,供公众查询。“上市药品目录集的亮相,是我们国家药品审评审批制度改革后各种制度综合推进产生的一个综合成果。”国家

  • 莎普爱思的原研药治疗白内障吗?

     莎普爱思身陷广告虚假宣传门,事件持续发酵后,终于在 12 月 6 日晚间,CFDA 对莎普爱思开了小灶,发布公告要求浙江莎普爱思药业在 3 年内完成苄达赖氨酸滴眼液一致性评价工作。莎普爱思(中文名:苄达赖氨酸滴眼液,英文成分名:Bendazac lysine),最早于 1997 年在国内上市,目前累计共有 0.3ml:1.5mg,5ml:25mg,8ml:40mg三种规格。按照 199

  • 再障性贫血进口原研药实现17省市医保报销

     再生障碍性贫血(简称“再障”)是一种骨髓造血功能衰竭性综合征,以骨髓造血细胞增生减低和外周血全血细胞减少为特征,以贫血、出血和感染为主要表现,且多发于儿童、青少年和老年人。据统计,中国再障(AA)患者发病率为 0.74/10 万人,相当于每年有一万名左右的新发再障患者;其中重度再障(SAA)患者每年新发约2000人,虽然再障并非恶性疾病,但是重度再障却是致死性的。9月1日起,治疗再生障

  • 生物类似药与原研药的相互替换性成焦点

     在这周举行的RAPS监管大会上,生物类似药和生物原研药的相互替换性(interchangeable)成了监管当局和业界人士的聚焦热点。美国食品和药物管理局(FDA)最近发布的FDA关于互换性的行业准则草案,概述了生物类似药获得互换性所需的研究,包括使用切换研究(Switching Study),FDA治疗生物制剂办公室副主任Leah Christl在会上介绍了这个草案。她指出,首先,生

  • 一线临床医生担忧:仿制药仍旧难敌原研药

    基于国内的仿制药现状,对临床一线而言,原研药仍是最佳选择。原研药和仿制药的药效到底相差大不大?近日,在一次食品药品监督管理总局的媒体会上,一位来自大型三甲医院的大夫表达了他对国产仿制药的担忧和对现如今

  • 英媒:美国医生每年在原研药上浪费数亿美元

    英国《金融时报》发布分析报告称,虽然价格更低的仿制药已经上市,但美国医生每年依然在价格昂贵的原研药上浪费数亿美元。今年前六个月,辉瑞、葛兰素史克和礼来制药等大型药企通过出售降胆固醇他汀类药物立普妥、抗

  • ASCO2016:迈兰赫赛汀仿制药安全性和有效性与原研药等同

    迈兰在2016年ASCO上发布了罗氏重磅抗癌药Herceptin的仿制药临床试验结果,表明其安全性和有效性和原研药等同。

  • 一致性评价需用进口原研药怎么办?国家总局发文征求意见

    日前,国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),并于3月10日对外发布,公开征求意见,征求意见的截止日期为2016年3月31日

  • 颜色也侵权?阿斯利康捍卫原研药出新招

    阿斯利康最近向美国特拉华州的地方法院提起诉讼,要求仿制药公司Dr. Reddy's Laboratories不得在生产阿斯利康Nexium的仿制药时采用公司标志性的紫色主题。