首页 » 标签:“医疗器械注册人制度”(共找到约26条相关新闻)
  • 国务院发文加码自贸区改革 实行医疗器械注册人制度

      国务院2018年5月4日发文《进一步深化中国(广东)自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品。《进一步深化中国(天津)自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。截止目前已有包括上海自贸区在内3个试点区。药品上市许可持有人制度是指试点行政区域内的药品研发

  • 医疗器械注册人制度扩展至广东天津

    医疗器械行业,突破性变革已至!注册与生产许可分离,再有两省获准试点日前,国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》,对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。值得注意的是,对广东和天津自贸区,国务院分别提出:允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品;允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。由

  • 首个医疗器械注册人制度试点产品在上海获准上市

     日前,上海远心医疗科技有限公司(以下简称“远心医疗”)的单道心电记录仪,获得由上海食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证,委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产。至此,远心医疗的单道心电记录仪成为按照《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《试点工作实施方案》)获批上市的首个医疗器械产品。单道心电记录仪主要用于采集心电信号后通过蓝牙传输至移动终端

  • 上海自贸区先行先试医疗器械注册人制度

     继药品上市许可持有人制度率先试点后,7日,上海市食药监局发布并实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,先行先试医疗器械注册人制度创新改革。这一试点启动后,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业,从而实现产品注册和生产许可的“松绑”,让创新成果更易问世。以往,我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起,必

  • 北京首推医疗器械注册员制度

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