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  • AT132获再生医学先进疗法资格 治疗X-连锁肌小管性肌病

    Audentes Therapeutics是一家致力于开发和商业化创新基因疗法用于患有严重危及生命的罕见疾病患者的生物技术公司,日前宣布美国FDA授予其AT132再生医学先进疗法(RMAT)资格,用于治疗X-连锁肌小管性肌病(XLMTM)。Audentes监管事务高级副总裁Mary S. Newman表示,“很高兴AT132被FDA授予RMAT认定,这是一个重要的监管里程碑,突出了AT132作为一

  • 美国FDA授予Cellerant公司细胞疗法Romyelocel-L再生医学先进疗法(RMAT)资格

    2018年7月4日讯 /生物谷BIOON/ --Cellerant Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发创新的免疫疗法治疗血液系统恶性肿瘤和其他血液疾病。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予romyelocel-L(人类髓系祖细胞)再生医学先进疗法(RMAT)资格,用于正在接受诱导化疗的初发性急性髓性白血病(de novo AML)患者,预防严重的细菌

  • Voyager帕金森病基因疗法获FDA再生医学先进疗法认定

    开发治疗神经疾病的生物医学公司Voyager Therapeutics宣布,美国FDA为VY-AADC基因疗法颁发了再生医学先进疗法(RMAT)认定,治疗难以进行医学管理,有运动波动的帕金森病患者。帕金森病是一种慢性神经退行性疾病,影响了美国约100万人口,全球约700-1000万人口。据估计,高达15%的帕金森病患者具有难治性运动波动,左旋多巴也无法有效控制。虽然大多数帕金森病患者的病因尚不清楚

  • Mallinckrodt人类皮肤替代物获FDA再生医学先进疗法认定

    7月18日,英国专业化制药公司Mallinckrodt表示,公司再生皮肤组织制品StrataGraft?成为了首个被美国FDA授予再生医学先进疗法认定(RMAT)的同类中产品。RMAT认定是基于21世纪治愈法案的新药加速策略,旨在加速用于严重疾病再生医学制品的开发及审批进程。这款基于组织疗法的产品正在进行临床3期研究的评估工作,评估该产品对于因皮肤烧伤导致的仍具有完整真皮成分的多种皮损(也称为深Ⅱ

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