CD30 CAR-T细胞疗法！特沙生物在研产品获美国FDA再生医学先进疗法(RMAT)资格，总缓解率超过70%
来源：本站原创 2020-02-29 17:04
2020年02月29日讯 /生物谷BIOON/ --Tessa Therapeutics（特沙生物医疗科技公司）是总部位于新加坡的国际生物技术公司，致力于开发用于治疗癌症的下一代细胞疗法。近日该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其CD30定向自体嵌合抗原受体T细胞（CD30 CAR-T）疗法再生医学先进疗法（RMAT）资格，用于复发或难治性CD3
2020年02月29日讯 /生物谷BIOON/ --Tessa Therapeutics（特沙生物医疗科技公司）是总部位于新加坡的国际生物技术公司，致力于开发用于治疗癌症的下一代细胞疗法。近日该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其CD30定向自体嵌合抗原受体T细胞（CD30 CAR-T）疗法再生医学先进疗法（RMAT）资格，用于复发或难治性CD30阳性的经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。Tessa公司计划在2020年第四季度启动关键性II期多中心临床试验。
RMAT是2016年12月美国修改“21世纪治愈法案（21st Century Cures Act）”的再生医疗条款时，为了加速创新再生疗法的开发和审批而制定的一种Fast track（快速通道）制度。RMAT可以是细胞疗法、治疗性组织工程产品、人类细胞及组织制品，或是其他包含了再生医学技术制品的联合疗法。在研药物要获得RMAT资格认定，必须要有初步的临床研究数据证明药物在治疗、延缓、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或是在未满足医疗需求方具有积极的结果。RMAT资格认定提供了类似于突破性药物资格（BTD）的优惠政策，包括与FDA进行早期互动、优先审查、加速审批的可能性。
FDA授予CD30 CAR-T疗法RMAT资格，基于2项I/II期临床试验的数据。这2项试验分别由贝勒医学院（NCT02917083）和北卡罗莱纳大学林伯格综合癌症中心（NCT02690545）开展，评估了CD30 CAR-T疗法治疗复发或难治性CD30阳性cHL患者的疗效和安全性。2项临床试验中，CD30 CAR-T治疗的客观缓解率（ORR）均超过了70%，截至2019年11月，在27例接受CD30 CAR-T疗法和淋巴消耗性化疗的患者中，有18例患者达到完全缓解，即完全缓解率（CR）达到了67%。
Tessa Therapeutics研发部总裁Ivan D.Horak博士表示：“RMAT资格认定，说明了两个独立I/II期试验数据的强度。这些试验证实了CD30 CAR-T疗法在接受其他可用疗法但无应答的霍奇金淋巴瘤患者中的疗效和安全性。我们期待着与FDA密切合作，推进在北美多个临床中心的试验，并努力为患者带来这一潜在的变革性治疗选择。”
Ivan D.Horak博士还表示：“作为我们长期研发计划的一部分，我们还在开发一种同种异体CD30 CAR EB病毒特异性T细胞（CD30-CAR EBVST）治疗产品，该产品结合了病毒特异性T细胞（VST）和CD30 CAR的独特特性，可作为一种“通用型（off-the-shelf）”细胞疗法，用于一系列血液系统恶性肿瘤和实体瘤的治疗。”
特沙公司(Tessa Therapeutics Ltd) 是一家以新加坡为基地的国际化生物科技公司，专门针对癌症进行细胞免疫疗法的研究、临床开发和市场推广。通过公司独特的病毒特异T细胞平台（简称VST平台），专攻实体肿瘤。同时，公司也致力于优化治疗过程，降低成本，为病患提供安全、有效的、负担 得起的治疗方法。
特沙公司的科学创办人Malcolm K. Brenner是美国医学科学院院士，贝勒医学院(BCM)细胞和基因治疗中心(CAGT)创始领导人。公司的科学实验 室就设在新加坡科技研究局内。特沙公司的另一个重点是解决儿童癌症病患的 需求，目前正与美国圣裘德儿童研究医院针对小儿脑癌进行临床前研发。（生物谷Bioon.com）
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