首页 » 标签:“体外诊断”(共找到约100条相关新闻)
  • 免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求发布

     为进一步做好体外诊断试剂注册管理,规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作,根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),8日国家食品药品监督管理总局发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》,自发布之日起施行。附:免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)

  • 瞄准微流控芯片的下一个爆发点 即POCT、液滴和仿生实验室技术,为体外诊断和药物研发开辟道路。

    微流体是具有微尺度(几十到几百微米)集成通道的系统科学和技术,其中少量流体(通常为10-9至10-18升)可以被系统地控制和操纵,从而按照预先的设置进行流动。微流体技术在近几年来的迅速发展使其得以在包括食品,医疗,科技,和环境等的多个领域大展身手。其中备受瞩目的及时现场护理(POCT),液滴微流体,以及仿生实验室技术就能很好地代表微流体近年来在我们生活中扮演的角色。这些技术的名字或许听着十分高冷,

  • 体外诊断之你可能不知道的侧向层析技术热点

    侧向层析技术是20世纪90年代在单克隆抗体技术、胶体金免疫层析技术和新材料技术基础上发展起来的一项新型体外诊断技术,具有快速、简便、单人份检测、经济的优点(图1),现已广泛应用于医学检测、食品质量监测、环境监测、农业和畜牧业、出入境检验检疫、法医定案等领域。图1:免疫层析试纸条侧向层析技术以大孔径的微孔滤膜(NC膜、硝酸纤维素膜)为载体,将特异性的抗原或抗体固定在NC膜上,当待测样品加到试纸条一端

  • 天普药业与Wako达成战略合作 进军中国体外诊断(免疫)领域

    (2017年6月28日,上海)6月28日,危重症领域领先企业广东天普生化医药股份有限公司(简称“天普药业”),与日本一流的诊断试剂制造公司和光纯药工业株式会社 (简称“Wako”) 共同宣布达成战略性合作进军中国体外诊断免疫领域,第一个项目是引进一款全球领先的创新肝癌检测标志物AFP/AFP-L3/PIVKA II三联检测(简称“三联检测”),通过该技术实现肝细胞癌早期快速诊断,可在10分钟得出联

  • 深度解读体外诊断技术的研究现状

    体外诊断技术(In Vitro Diagnosis,IVD),是指在人体之外,通过对机体种包括血液、尿液等体液样本进行检测而获取相关临床诊断信息,从而帮助判断个体疾病或机体机能的服务和技术等。我国体外诊断(IVD)发展起步较晚,1985年科学家们才研制了我国第一批国产生化诊断试剂;未来,传染病检测、慢性疾病检测和早期诊断等领域将是带动体外诊断市场发展的主要领域。而我国体外诊断市场5年后将增长10%

  • 体外诊断试剂巨头“赛默飞世尔”被罚没近80万元

    因为经营未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂,行业巨头赛默飞世尔科技(中国)有限公司近日被罚没将近80万元。据悉,我国监管部门因此类问题处罚跨国公司的案例极为少见。美国赛默飞世尔科技公司是美国纽约证券交易所上市公司,系体外诊断试剂行业巨头,年销售额170亿美元。2016年5月,中国青年报·中青在线刊发报道《穿着“仅供研究”外衣,过敏原诊断试剂“无证上岗”》,披露赛默飞世尔科技(中国)有限公司曾将本应

  • IVDMA:开创中国体外诊断暨检验医学新媒体时代

    导读:小桔灯网、麦科田医疗、国豪检阅、生物谷、MIR医学仪器与试剂、DemoHeaIth、中国体外诊断网等七大专业媒体以创始人单位共同发起成立体外诊断新媒体联盟(IVDMA),开创中国体外诊断暨检验医学新媒体时代。五月的申城鲜花怒放,周天吉祥,在2017tHIS健康产业领袖峰会之第77届中国国际医疗器械春季博览会召开前夕,体外诊断新媒体联盟(IVDMA)成立大会于2017年5月14日在全国卫生产业

  • 杨瑞馥博士:体外诊断技术:研究与产业转化

    来自军事医学科学院微生物流行病研究所杨瑞馥博士做了题为“体外诊断技术:研究与产业转化 ”的精彩报告,生物谷小编概括总结了杨瑞馥博士的现场报告,分享给大家,一起学习进步。

  • 2017第五届先进体外诊断行业峰会在苏州隆重开幕

    2月16日,来自江苏省局认证审评中心器械科国家认监委注册审核员马建民以“二类体外诊断试剂产品注册中易误解的内容”为主题拉开了当天整场大会的序幕。

  • 科华生物与西班牙体外诊断开发商达成合作

    1月10日消息,中国体外临床诊断行业的龙头企业“科华生物”发布《关于与Biokit S.A.公司签订战略联盟和分销协议的公告》称,2017年1月10日,其与Biokit S.A.公司进一步签署《战略联盟和分销协议》,确定了公司在国内