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  • 国家药监局三定方案:设中药民族药监督管理司等9个内设机构

    第一条根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》,制定本规定。第二条国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局,为副部级。第三条国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署,在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。

  • 药店级别不够将不能销售中药饮片!

       药店分类分级管理指导性文件要加快制定,大批药店面临转型。同时,药店处方药、中药饮片销售要被限制,中药饮片质量把关重中之重。药店分类分级管理办法加快进程今年5月9日,商务部市场秩序司会同国家药监局以及行业人士就零售药店分类分级管理的原则、标准、方式、方法及评定结果的应用等进行研讨,且对《关于零售药店分类分级管理试点的指导意见(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)进

  • 国家药监局:集中整治中药饮片质量

      8月31日,国家药监局官网发布了《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知 (国药监〔2018〕28号)》。近年来,各级药品监管部门持续加大对中药饮片监督检查和抽检力度,依法查处和曝光违法违规企业和不合格产品,中药饮片总体质量状况有所好转,但存在的问题仍不容乐观。通知显示,严厉查处中药饮片生产以及流通使用环节的违法违规行为;加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系,严格控制

  • 成都医药新政:支持中药制剂纳入医保支付

    近日,成都市政府办公厅印发了关于《进一步改革完善药品生产流通使用政策若干措施的通知》,在出台的多项措施中,特别提到巩固破除“以药补医”成果。成都市将全面落实政府对符合区域卫生规划的公立医院的投入政策,巩固破除“以药补医”成果,建立公立医院由服务收费和政府补助两个渠道补偿的新机制。坚持医疗、医保、医药联动,统筹推进理顺医疗服务价格、允许慢性病患者持处方到社会零售药店购药等改革。医疗机构应按药品通用名

  • 临床试验证实:中药槐耳可降低肝癌术后复发风险

    原发性肝细胞肝癌(下称肝癌)是我国常见的恶性肿瘤之一。由于它早期症状不明显,很容易被忽视,而一经发现半数以上病人已处于中、晚期。中、晚期肝癌病人如不治疗,一般平均生存时间只有3个月左右。可见肝癌是预后最差的恶性肿瘤之一。由华中科技大学同济医院陈孝平院士牵头,全国 39 家三甲医院共同开展了本次的大规模临床试验,药用真菌槐耳制成的中药槐耳颗粒,可显着降低肝癌切除术后患者的复发率,有望填补肝癌缺乏有效

  • 国家药监局对中药市场大力整顿

      昨日(6月20日),国家药监局一连发布4则跟踪检查通报,其中,有两条都是涉及中药饮片企业的,两企业均被收回相关药品GMP证书,其违法违规行为被依法调查。▍中药市场大整顿根据国家药监局通报,其中一家药企被收GMP,是由于出具的检验报告项目不全,缺少二氧化硫、浸出物等项;以及购进的药材未进行自检和委托检验,成品检验报告引用供应商的检验结果。而另一家企业被收GMP,是由于检验室未

  • 国家药监局发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则

      为控制中药用药的安全风险,推动中药新药研发,促进中药产业健康发展,国家药品监督管理局于6月19日发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则的通告(2018年第41号)。中药安全性屡屡成为社会热点问题,越来越受到社会关注。来自亚太的数据显示,中草药是韩国和新加坡引起药源性肝损伤最为主要的药物。我国较大样本的单中心和多中心临床回顾性研究表明,中药药源性肝损伤在全部药源性肝损伤中的

  • 大批中药注射剂被限制使用

      近日,中药注射剂又被推到了风口浪尖上。4月28日、5月29日,6月11日、6月12日国家药监局相继发布公告,修订参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂等多个中药注射剂的说明书。参麦注射液说明书的【禁忌】项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”。柴胡注射液说明书在【禁忌】项目中须注明“儿童禁用”。双黄连注射剂说明书在【禁忌】项中须列出“4周岁及以

  • 让西医接受“西学中”规培 合理用中药

    国家药监局日前发布公告,决定对柴胡注射液说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌、注意事项等进行修订,在禁忌项下,还特别增加“儿童禁用”。提起柴胡注射液,很多人并不陌生。柴胡注射液是世界上首个中药注射剂品种,有70多年的临床应用史。此次修改说明书,一个不容回避的事实是,儿童使用注射液不良事件高发。2017年儿童药品不良反应事件报告显示,在涉及的药品剂型分布中,注射剂占83.5%,明显高于总体报告中注射

  • 中药注射液“始祖”被令修订说明书:“尚未明确”成过去时

    小编推荐会议:药物警戒:需求与实践 5月29日,国家药品监督管理局发公告称,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,决定对柴胡注射液说明书进行修订。修订的内容包括增加警示语,并对“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项进行修订。公告还提示,柴胡注射液为处方药,临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益及风险分析。7