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  • CDE再度发文加速临床急需药品上市销售

    11月8日,国家药监局药品审评中心发布关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知,较2017年12月原技术指南,该指导意见稿中明确适用范围为“未在中国境内上市销售,但临床急需的中药、化学药和生物制品。”该意见稿是根据新版药品管理法、疫苗管理法、药品注册管理办法(征求意见稿),借鉴国际经验,结合我国药品审评工作实践而制定。临床急需药品附条件批准上市技术指导的出台,将吸引更多

  • HIV新药!吉利德Biktarvy(必妥维®)治疗3年维持高疗效、无治疗耐药,已在中国获批上市

    2019年11月07日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德(Gilead)近日在瑞士巴塞尔举行的第17届欧洲艾滋病大会(EACS)上公布了三合一复方新药Biktarvy(中文商品名:必妥维®,通用名:比克恩丙诺片,比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg,BIC/FTC/TAF)两项随机、双盲、阳性药物对照III期研究(研究1489和研究1490)的最新结

  • 辉瑞生物制药集团与海南博鳌先行区在进博会达成战略合作,加快创新药进口上市

    2019年11月6日,第二届中国国际进口博览会上,辉瑞生物制药集团与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)管理局在辉瑞制药的展台现场签订了合作协议。辉瑞生物制药集团中国区总经理吴琨先生和海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局顾刚局长分别代表双方签字,海南省省长沈晓明先生,辉瑞中国国家经理苗天祥先生等双方领导共同见证了签约仪式。 双方就在乐城先行区开展项目合作达成框架协议。首先

  • 消除胃癌潜在隐患 FDA批准创新幽门螺杆菌清除疗法上市

     今日,RedHill Biopharma公司宣布,美国FDA批准其创新疗法Talicia上市,用于治疗感染幽门螺杆菌的成人患者。Talicia是目前唯一一款获得FDA批准的基于利福布汀(rifabutin)的幽门螺杆菌清除疗法,旨在解决幽门螺杆菌对标准护理疗法中常用抗生素的耐药性问题。RedHill公司计划于2020年第一季度将Talicia推向美国市场。幽门螺杆菌感染是导致胃癌的最危

  • 胃肠道安全性优于已有疗法 多发性硬化症新药获FDA批准上市

     Alkermes和渤健(Biogen)公司联合宣布,美国FDA正式批准其新型口服富马酸盐药物Vumerity(diroximel fumarate)上市,用于治疗复发型多发性硬化症(MS)患者,其中包括临床孤立综合征(CIS),复发缓解型疾病(RRMS),和活跃的继发进展型疾病(active SPMS)。多发性硬化症是一种免疫系统攻击覆盖神经的保护性髓鞘的疾病。髓鞘的损伤影响了大脑与身

  • 阿尔茨海默重磅消息!我国原创治疗新药九期一®获准上市 结束该领域全球17年无新药上市历史

    2019年11月03日讯 /生物谷BIOON/ --2019年11月2日,国家药品监督管理局批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一®(甘露特钠,代号:GV-971)的上市申请,“用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能”。九期一®通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市,填补了这一领域17年无新药上市的空白。这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿

  • 胃肠道安全性优于已有疗法 多发性硬化症新药获FDA批准上市

     今日,Alkermes和渤健(Biogen)公司联合宣布,美国FDA正式批准其新型口服富马酸盐药物Vumerity(diroximel fumarate)上市,用于治疗复发型多发性硬化症(MS)患者,其中包括临床孤立综合征(CIS),复发缓解型疾病(RRMS),和活跃的继发进展型疾病(active SPMS)。多发性硬化症是一种免疫系统攻击覆盖神经的保护性髓鞘的疾病。髓鞘的损伤影响了大

  • 显著降低复发风险 罗氏IL-6抗体上市申请获FDA/EMA接受

     今日,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布,美国FDA已接受其IL-6抗体satralizumab的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的成人和青少年患者。同时,欧洲药品管理局(EMA)也接受了satralizumab的营销授权申请(MAA),并授予其加速评估资格(Accelerated Assessment)。预计FDA和EMA人

  • 全球首个艾滋病病毒(HIV)尿液自检试剂获批上市

      厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心与养生堂有限公司旗下的北京万泰生物药业股份有限公司合作研发的“人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒(胶体金法)”已获得国家三类医疗器械注册证并上市销售,成为全球首个上市的可由非专业人员自我操作并判读的通过尿液检测HIV感染的诊断试剂,填补了相关产品及技术空白。艾滋病是全球重大传染病,由人类免疫缺陷病毒(HIV,又称艾滋病病毒

  • 中国首个氨溴索雾化吸入剂——易安平®上市

    10月24日,恰逢中华医学会儿科学术大会在珠海召开期间,会议现场800多位临床医生共同见证了中国首个氨溴索雾化吸入剂——易安平®的上市发布会。会议受到中华医学会儿科学分会主任委员王天有教授的高度关注,并担任大会主席,王教授在致辞中说:大家都知道儿童呼吸道疾病是严重威胁儿童生命健康的常见病、多发,病,给社会带来了不小的经济负担,同时由于不合理临床用药给患儿不能得到有效治疗,雾化吸入是目前治