第二款埃博拉疫苗！强生预防性疫苗方案(Zabdeno®，Mvabea®)在欧盟获得全球批准！
来源：本站原创 2020-07-02 19:35
该疫苗方案为2针免疫方案：第一针Zabdeno®、第二针Mvabea®，针对扎伊尔埃博拉病毒可诱导强大、持久的免疫应答。
2020年07月02日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准旗下杨森制药公司的埃博拉疫苗方案（2针免疫）——Zabdeno®（Ad26.ZEBOV）和Mvabea®（MVA-BN-Filo），用于年龄≥1岁以上人群的主动免疫，以预防由扎伊尔埃博拉病毒株（Zaire ebolavirus）引起的埃博拉病毒病（EVD）。
值得一提的是，此次批准，标志着杨森所研发埃博拉疫苗的全球首个监管批准。该疫苗方案同时也标志着杨森疫苗管线中第一个获得监管批准的疫苗产品。自2014年西非疫情爆发之后，凭借全球公私合作的力量，这款疫苗方案在不到6年的时间就获得了监管批准。
这款疫苗方案具体为：（1）将Zabdeno®作为第一针免疫疫苗，该疫苗基于杨森的AdVac技术开发；（2）2个月（大约8周）后，将Mvabea®作为第二针免疫疫苗，该疫苗基于Bavarian Nordic公司的MVA-BN技术。
该疫苗方案将被用于支持在最有可能爆发埃博拉疫情的国家和地区及其他高风险群体（如医护人员、生物安全4级实验室工作人员、部署在受影响地区的军事人员、机场工作人员以及前往高风险国家的游客等）提供预防性疫苗接种。目前，杨森正与世界卫生组织（WHO）合作进行疫苗资格预审，这将有助于加快其预防性埃博拉疫苗方案在非洲国家的注册，并促进最需要的人群能够广泛获取到疫苗。
此次批准基于来自I期、II期和III期临床研究的数据支持，这些临床研究评估了这种疫苗方案在成人和儿童中的安全性和免疫原性，同时还包括了临床前研究和免疫桥接分析数据。这些研究表明，这种疫苗方案具有良好的耐受性，针对扎伊尔埃博拉病毒株诱导产生了强大的、持久的免疫应答。
强生执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels医学博士表示：“此次欧洲批准杨森开发的埃博拉疫苗方案，无论是对我们公司还是在全球抗击致命埃博拉病毒的战斗中，都是一个具有里程碑意义的时刻。在悠久传承的基础上，我们致力于开发疫苗，帮助克服世界上一些最致命的传染病所带来的威胁。”
詹森研发公司全球负责人Mathai Mammen医学博士表示：“我们的埃博拉疫苗获得批准，标志着詹森在实现我们的愿景方面取得了进展——即向最有可能发生致命传染病风险的社区提供具有潜在变革意义的疫苗。它不仅是来自我们疫苗管线中的第一个疫苗，也是第一个使用杨森AdVac®技术开发并获得批准的疫苗。同样的技术也被用于开发预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）、寨卡病毒（Zika）、呼吸道合胞病毒（RSV）、HIV的候选疫苗。
埃博拉病毒（Ebola）是导致埃博拉出血热（EHF）的元凶，该病是一种急性病毒性出血性传染病，症状包括：发烧、头痛、关节和肌肉疼痛、乏力、腹泻、呕吐、胃痛、食欲不振及异常出血。这些症状可在病毒感染后2-21天内出现，但最常见于8-10天。埃博拉病毒不是一种经水传播（water-borne）或食物传播的疾病，也不通过空气传播，该病通过直接接触受感染者体液或已被病毒污染的器具（如针头）传播。
迄今为止最严重的埃博拉疫情是西非疫情，在2014-2016年造成近3万例病例和1.1万多人死亡。刚果民主共和国（DRC）目前有2次疫情，第一次疫情始于2018年，是世界上有记录以来第二严重的埃博拉疫情，自那以后，已造成了3000多例病例和2000多人死亡，死亡率为65%。
杨森支持DRC及其邻国卢旺达的疫苗接种计划，目的是防止埃博拉病毒在疫区以外的地域传播。2019年5月，世界卫生组织（WHO）免疫问题战略专家咨询小组（SAGE）建议使用杨森的埃博拉疫苗方案，作为遏制DRC疫情努力的一部分。迄今为止，在DCR和卢旺达已有超过5万人通过这一举措接种了疫苗。将临床试验和疫苗接种项目考虑在内，到目前为止，大约有6万人接种了杨森的预防性埃博拉疫苗方案。
值得一提的是，2019年11月，默沙东的埃博拉疫苗Ervebo（V920，rVSV∆G-ZEBOV-GP，减毒活疫苗）获得欧盟批准，成为全球第一个埃博拉疫苗，该疫苗用于18岁及以上人群的主动免疫，以预防由扎伊尔埃博拉病毒（Ebola Zaire）引起的埃博拉病毒病（EVD）。2019年12月，Ervebo也获得了美国FDA批准。2020年2月，Ervebo获得了首批4个非洲国家（刚果民主共和国、布隆迪、加纳和赞比亚）批准，未来还将获得更多非洲国家的批准。
Ervebo（V920）采用了一种有缺陷的、能够感染家畜的水泡性口炎病毒，将病毒的一种基因用埃博拉病毒的基因替换。V920最初是由加拿大公共卫生署（PHAC）开发，之后在2010年授权给了NewLink Genetics公司。2014年底，当非洲西部埃博拉疫情达到高峰时，默沙东从NewLink公司签署了一项全球独家授权协议，获得了这款埃博拉疫苗。之后，默沙东一直与一些外部合作者密切合作，在美国政府的部分资助下，开展了一项广泛的临床开发项目，对这款疫苗进行开发。（生物谷Bioon.com）
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