儿科银屑病新药！诺华Cosentyx(可善挺)获美国FDA批准：治疗6-18岁中重度斑块型银屑病患者！
来源：本站原创 2021-06-03 01:19
在中国，Cosentyx已被批准治疗斑块型银屑病和强直性脊柱炎。
2021年06月02日讯 /生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Cosentyx（中文商品名：可善挺，通用名：secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”），用于治疗6岁及以上、适合接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病儿科患者。
值得一提的是，这是Cosentyx在美国用于儿科人群的首次批准。Cosentyx的临床概况得到了5年成人数据的支持，显示在治疗中重度斑块型银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎方面具有长期疗效和一致的安全性。用药方面，Cosentyx的儿科剂量为75mg或150mg，具体取决于给药时儿童的体重（体重＜50公斤儿童的推荐剂量为75mg，体重≥50公斤儿童的推荐剂量为150mg），并在初始加载方案后，每4周皮下注射一次。
斑块型银屑病是一种慢性炎症性疾病，影响全球多达35万儿童，发病最常见于青春期。该病对儿童的影响远不止皮肤，而且会导致生活质量的恶化，可能对这一脆弱的患者群体产生持久的影响。与同龄人相比，患有银屑病的儿童由于瘙痒和疲劳等症状，除了感到耻辱感外，他们的生活质量更差。这些反过来又会影响他们的情绪健康和在学校的表现。
随着此次批准，Cosentyx将为美国的银屑病儿童群体提供一种一线系统疗法。目前，Cosentyx已被批准4个适应症，诺华计划在未来十年内扩大至10个适应症。
斑块型银屑病
Cosentyx儿科试验的临床调查员、德克萨斯大学儿科和皮肤病学副教授John Browning表示：“儿童中重度斑块型银屑病的治疗可能很复杂，因为我们需要平衡药物缓解症状的疗效，同时将安全性作为重中之重。在儿科关键研究中，大多数接受Cosentyx治疗的患者能够获得皮损完全清除或几乎完全清除，其安全性与之前的成人临床试验一致。由于该疾病的系统性，Cosentyx是一个受欢迎的补充，将作为一个家庭处理这一具有挑战性疾病的治疗选择。”
诺华免疫学、肝病和皮肤病学全球开发主管Angelika Jahreis医学博士表示：“银屑病对儿童的影响远比皮肤要深远得多，可能导致生命历程受损。今天FDA的批准进一步表明我们致力于为儿童斑块型银屑病患者重新设计药物。目前，Cosentyx已在全球100多个国家治疗了40多万名患者，我们正继续以Cosentyx的安全性和有效性为基础，计划在未来10年内扩大到10个适应症。”
此次批准，基于2项评估Cosentyx治疗6岁至18岁以下斑块型银屑病儿科患者的3期研究。这些试验报告的安全性与成人斑块型银屑病试验报告的安全性一致，未观察到新的安全信号。
第一项研究评估了疗效和安全性，这是一项为期52周（共236周）的随机、双盲、安慰剂和阳性药物对照研究，入组了162例6岁及以上患有严重斑块型银屑病的儿童。数据显示，与安慰剂相比，Cosentyx在第12周时可降低银屑病的严重程度。根据批准剂量的基线体重分层得出的2个共同主要终点的疗效结果（小于50kg，剂量为75mg；大于50kg，剂量为150mg）：（1）实现银屑病面积严重程度指数评分改善至少75%的患者比例（PASI75反应：75mg剂量55% vs 10%安慰剂[N=22和N=20]；150mg剂量86% vs 19%安慰剂[N=21和N=21]，总的Cosentyx 70% vs 15%总安慰剂[N=43和N=41]）；（2）实现研究者整体评估（IGA）评分为0或1（IGA 0/1：皮损清除或几乎完全清除）皮肤反应的患者比例（75mg剂量32% vs 5%安慰剂；150mg剂量81% vs 5%安慰剂；总的Cosentyx 56% vs 5%总安慰剂）。
第二项研究评估了安全性，这是一项随机开放标签208周3期试验，入组了84例6岁及以上中度至重度斑块型银屑病儿科患者。
银屑病是一种终生的全身性炎症性疾病，严重影响患者的身体和情感生活质量。三分之一的银屑病病例开始于儿童期，其中发病最常见于青春期。中重度银屑病影响到全世界35万多儿童，并可能对儿童产生“比皮肤更深远”的影响，银屑病的生理和心理负担扰乱了重要的成长期。1970-2000年间，美国儿童银屑病的发病率翻了一番多，并且有多个国家的银屑病发病率呈上升趋势。只有少数已批准的治疗方案可供选择，未满足的医疗需求仍然很高。
Cosentyx是首个特异性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人单克隆抗体药物，能够选择性靶向阻断循环IL-17A的活性，降低免疫系统的活动并改善疾病症状。研究揭示，IL-17A在驱动机体在多种自身免疫性疾病的免疫应答中发挥了重要作用，包括银屑病关节炎（PsA）、斑块型银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。
Cosentyx于2015年1月获批上市，目前已获批4个适应症（PsO、PsA、AS、nr-axSpA）。Cosentyx拥有强有力的临床证据支持，包括在前三大适应症（PsO、PsA、AS）的5年数据，以及来自真实世界证据的数据。这些数据加强了Cosentyx在横跨axSpA、PsA和银屑病疾病方面作为一种快速持久综合治疗方法的独特地位。自上市以来，全球已有超过40万例患者接受了Cosentyx治疗。
在中国，Cosentyx（可善挺®）于2020年4月底获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（AS）的成年患者。这是可善挺®继2019年3月批准用于治疗中重度斑块状银屑病（PsO）之后在中国获批的第二个适应症，也是目前国内首个且唯一被批准用于治疗强直性脊柱炎（AS）的白介素类抑制剂。
2020年6月中旬，Cosentyx（可善挺®）自感随心笔®在中国获得批准。作为可善挺®预充注射针的升级版本，可善挺®自感随心笔®将全方位优化原有给药方式，“一触式”操作降低注射难度、提升患者治疗体验，同时有效避免因操作失误导致的药物浪费，为中国光大中重度斑块状银屑病患者及强直性脊柱炎患者带来更加便捷、安全和高效的治疗新体验。（生物谷Bioon.com）
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