新型多黏菌素类抗生素！SPR206支气管肺泡灌洗(BAL)1期获阳性结果，云顶新耀引进大中华区!
来源：本站原创 2022-02-17 00:02
SPR206是一种潜在的同类领先的新型多黏菌素类抗生素，旨在减少目前临床上多黏菌素B和黏菌素治疗时产生的肾脏毒性。
革兰氏阴性菌感染（图片来源：schuelke-learning.com）
2022年02月16日讯 /生物谷BIOON/ --Spero Therapeutics致力于开发和商业化药物治疗耐多药（MDR）细菌性感染和罕见病。近日，该公司公布了SPR206一项1期支气管肺泡灌洗（BAL）临床研究的阳性顶线结果。
SPR206源于Spero公司增强剂平台，该药是一种新的静脉（IV）注射下一代多黏菌素类抗生素，通过分子与细菌外膜的相互作用直接作用于革兰氏阴性菌感染。SPR206是一种潜在的同类领先的新型多黏菌素类抗生素，旨在减少目前临床上多黏菌素B和黏菌素治疗时产生的肾脏毒性。多黏菌素常被用作对抗多重耐药革兰氏阴性菌感染的最后手段，但它们在临床使用时与明显的神经毒性和肾毒性有关。
此前，SPR206已被美国食品和药物管理局（FDA）授予合格传染病产品（QIDP）资格，用于治疗复杂性尿路感染（cUTI）、医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。在临床前研究中，SPR206已被证明对革兰氏阴性菌具有强大的广谱活性，包括被美国疾病预防控制中心（CDC）和世界卫生组织（WHO）确定为对人类健康构成紧急和严重威胁的病原体。
目前，SPR206正处于临床开发，用于在医院环境中治疗严重的多重耐药（MDR）革兰氏阴性感染。Spero已经完成了一项首个人体1期评估，在该评估中，SPR206通常具有良好的耐受性，并且没有证据表明在预期的治疗剂量下存在肾毒性。
2019年1月，云顶新耀（Everest Medicines）与Spero Therapeutics签订授权许可协议，获得了在大中华区、韩国、部分东南亚国家开发、制造、商业化SPR206用于治疗多重耐药（MDR）革兰氏阴性细菌感染的独家权益。2021年1月，双方达成了一项许可协议的修订，根据该协议的修订内容，云顶新耀获得SPR206在大中华区、韩国和部分东南亚国家的相关专利权益。
1期BAL临床试验是一项开放性研究，将30名健康志愿者纳入5个队列。受试者在一天内接受3次100mg剂量SPR206输注（每8小时一次）。研究的目的是评估SPR206的肺内药代动力学（PK），将SPR206肺泡上皮衬液（ELF）和肺泡巨噬细胞（AM）浓度与血浆浓度进行比较，以确定SPR206在医院获得性肺炎（HAP）/呼吸机相关肺炎（VAP）治疗中临床疗效的剂量要求。这项研究是与美国国防部（USDD）合作开展的，并得到了USDD的资助（资助编号W81XWH1910295）。
结果表明，SPR206总体耐受性良好，达到与预期治疗水平一致的肺部暴露。SPR206平均肺泡上皮衬液 (ELF) 与血浆浓度之比为0.264，0-8小时的曲线下面积（AUC）用于估计SPR206的总摄取量。重要的是，在整个8小时给药期间，肺泡ELF中SPR206的平均浓度超过了针对革兰氏阴性病原体的SPR206 MIC（最小抑制浓度）。这些结果支持SPR206在医院获得性肺炎和呼吸机相关肺炎（HAP/VAP）中的进一步开发。（生物谷Bioon.com）
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