抗击COVID-19！诺华向罗氏伸出援手：腾出产能，生产Actemra/RoActemra(托珠单抗)!
来源：本站原创 2021-04-15 20:18
Actemra/RoActemra是一款IL-6受体抑制剂，目前正在多项临床试验中测试，治疗COVID-19相关肺炎。
2021年04月15日讯 /生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）与罗氏（Roche）近日联合宣布，双方已签订一项初步协议，诺华将保留产能并实施技术转让，生产罗氏抗炎药Actemra/RoActemra®（中文商品名：雅美罗®，通用名：tocilizumab，托珠单抗）的活性药物成分（API）。Actemra/RoActemra是一款IL-6受体抑制剂，已被批准多个适应症，包括类风湿性关节炎（RA）。
当前，Actemra/RoActemra也正在多项临床试验中进行测试，以研究治疗COVID-19相关肺炎的安全性和有效性。根据初步协议的条款，罗氏的生产工艺专业知识将在今年第二季度转移到诺华原料药新加坡工厂。最初的协议包括技术转让和工艺验证。
诺华技术运营负责人、诺华执行委员会成员Steffen Lang表示：“诺华全身心致力于与罗氏合作，提供我们经验证的生物制剂生产能力。作为全球最大的药品生产商之一，诺华可以在多个方面调动其制造能力。”
今年3月，诺华还宣布了一项初步协议，将在奥地利昆德尔诺华工厂的一个新的高科技生产设施中，为CureVac公司生产其COVID-19候选疫苗CVnCoV，以帮助抗击COVID-19大流行。今年1月，该公司还与BioNtech签署了一项初步协议，在位于瑞士斯坦的诺华工厂为其生产COVID-19疫苗。
Actemra/RoActemra是首个可通过静脉输注（IV）和皮下注射（SC）2种方式给药的人源化白细胞介素6（IL-6）受体拮抗剂单克隆抗体，已获批多个适应症，包括：类风湿性关节炎（RA）、多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、巨细胞动脉炎（GCA）、细胞因子释放综合征（CRS）、Castleman病、大动脉炎。Actemra/RoActemra包括IV制剂和SC预充式注射器（PFS）制剂，在不同国家和地区的具体适应症有所差异。截至目前，Actemra/RoActemra已在全球110多个国家获得批准。
今年3月，美国FDA批准Actemra/RoActemra一个新的适应症：用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者肺功能下降的速度。SSc-ILD是一种致衰性疾病，治疗选择非常有限。特别值得一提的是，Actemra/RoActemra是美国FDA批准的第一款用于治疗SSc-ILD的生物疗法。SSc-ILD也是FDA批准的第6个Actemra/RoActemra治疗适应症。
系统性硬化症（SSc），也称为硬皮病，是一种破坏性的自身免疫性疾病，随着时间的推移，病情恶化，无法治愈。当免疫系统失灵导致皮肤和肺部组织增厚和硬化时，就会发生这种疾病。全世界约有250万人患有SSc。间质性肺病（ILD）可能发生在大约80%的SSc患者中，引起肺部炎症和瘢痕，并可能危及生命。
2019年9月，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev（nintedanib，尼达尼布）胶囊获得美国FDA批准，用于延缓SSc-ILD成人患者肺功能下降速度。此次批准，使Ofev成为了第一款获FDA批准治疗这种罕见肺部疾病的药物。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Novartis signs initial agreement to reserve capacity and implement the technology transfer for the production of the active pharmaceutical ingredient for Roche’s Actemra/RoActemra®
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