改变临床实践！默沙东Keytruda治疗高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)3期临床数据发表于《NEJM》!
来源：本站原创 2022-02-12 03:50
Keytruda(可瑞达)是全球最畅销的免疫肿瘤学药物，在2021年销售额达到172亿美元。
2022年02月11日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）的关键性新辅助/辅助3期KEYNOTE-522研究（NCT03036488）的结果已发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。
TNBC是一种侵袭性乳腺癌，疾病复发的风险增加，约15-20%的乳腺癌患者被诊断为TNBC。即使TNBC在早期得到确诊，30-40%的患者在标准的新辅助化疗和手术后仍会复发。因此，对新的治疗方案存在着非常高的未得到满足的需求。
2021年7月，根据KEYNOTE-522研究的结果，美国FDA已批准Keytruda，用于治疗高危早期TNBC成人患者。具体用药方案为：将Keytruda联合化疗用于新辅助（术前）治疗、术后继续将Keytruda作为单药疗法用于辅助（术后）治疗。
值得一提的是，上述Keytruda联合疗法是第一个被批准用于高危早期TNBC的免疫治疗方案。这种方案通过将一种免疫疗法作为高危早期TNBC患者治疗方案的一部分，将改变这种疾病的治疗范式。
英国伦敦巴特斯癌症研究所实验癌症医学中心主任Peter Schmid博士表示：“这些数据支持了美国FDA的批准和NCCN指南的更新，证明Keytruda+化疗作为新辅助治疗，然后Keytruda辅助治疗，将改变治疗高危早期TNBC患者的临床实践。KEYNOTE-522是第一个显示II期和III期TNBC患者无事件生存（EFS）显著改善的前瞻性随机3期试验。”
KEYNOTE-522研究在先前没有接受过治疗的II期或III期TNBC患者中开展，调查了Keytruda方案（Keytruda+化疗用于新辅助[术前]治疗、Keytruda作为单药疗法用于辅助[术后]治疗），并与化疗-安慰剂方案（安慰剂+化疗用于新辅助[术前]治疗、安慰剂用于辅助[术后]治疗）进行了对比。该研究的共同主要终点为无事件生存期（EFS）和病理学完全缓解（pCR）。
结果显示，与化疗-安慰剂方案相比，Keytruda方案显著延长了EFS。EFS定义为从随机分组到发生第一次疾病进展（排除根治性手术）、局部/远端复发、第二原发癌或任何原因死亡的时间。具体而言，中位随访39个月，与化疗-安慰剂方案相比，Keytruda方案将EFS事件或死亡风险显著降低了37%（HR=0.63[95%CI:0.48-0.82]；p＜0.001）。接受Keytruda方案治疗的患者中，有15.7%（n=123/784）经历EFS事件，而接受化疗-安慰剂方案的患者中，这一比例为23.8%（n=93/390）。Keytruda方案组估计的3年EFS率为84.5%（95%CI:81.7-86.9），而化疗-安慰剂方案组为76.8%（95%CI:72.2-80.7）。
此外，与化疗-安慰剂方案相比，Keytruda方案显著提高了pCR：在新辅助治疗期，无论PD-L1表达状态如何，与化疗组（n=201）相比， Keytruda+化疗组（n=401）在pCR方面表现出统计学意义的显著提高（pCR：64.8% vs 51.2%，p=0.00055）。
该试验还评估了关键次要终点总生存期（OS）。尽管在第四次期中分析中，OS数据没有超过统计学显著性的界限，但Keytruda方案与化疗-安慰剂方案相比，将死亡风险降低了28%（HR=0.72；95%CI0.51-1.02；p=0.03214）。该研究将继续对OS进行额外随访。研究中，Keytruda方案的安全性与方案中每个药物已知的安全性一致，没有发现新的安全问题。（生物谷Bioon.com）
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