肺癌(NSCLC)一线治疗新方案！BMS明星免疫组合Opdivo+Yervoy+有限化疗获欧盟CHMP推荐批准!
来源：本站原创 2020-09-21 18:57
与化疗相比，Opdivo+Yervoy+有限化疗方案显著延长了总生存期，无论PD-L1表达状态如何。
2020年09月21日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）和2个周期的含铂化疗，一线治疗肿瘤中无致敏EGFR突变或ALK易位的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在2个月内做出最终审查决定。如果获得批准，这将标志着继转移性黑色素瘤和晚期肾细胞癌（RCC）之后，欧盟第3个以Opdivo和Yervoy为基础的联合用药适应症。
该适应症申请基于3期CheckMate-9LA试验的数据，结果显示：在先前没有接受过治疗的转移性NSCLC患者中，Opdivo+Yervoy+化疗显著延长了总生存期（OS）。值得一提的是，在所有PD-L1表达水平和组织学上均观察到临床益处。
目前，Opdivo+Yervoy+有限含铂化疗方案已获9个国家批准一线治疗转移性NSCLC。今年5月底，该组合方案获得美国FDA批准，一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性或复发性NSCLC成人患者。该组合疗法被批准用于鳞状细胞和非鳞状细胞疾病患者，不论PD-L1表达状态如何。
一线治疗肺癌方面，已有2种基于Opdivo+Yervoy的联合疗法获得批准。今年5月15日，FDA还批准Opdivo+Yervoy组合疗法，用于一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变、肿瘤表达PD-L1（≥1%）的转移性NSCLC患者。
Opdivo+Yervoy（OY组合）是美国FDA批准的第一个也是唯一一个双重免疫疗法。此次最新批准，也标志着OY组合在美国监管方面获批治疗5种癌症的第6个适应症，包括：黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌。
Opdivo+Yervoy是一种独特的免疫检查点抑制剂组合，具有潜在的协同作用机制，针对2个不同的免疫检查点（PD-1和CTLA-4），并以互补的方式发挥作用，帮助摧毁肿瘤细胞。Yervoy可帮助激活和增殖T细胞，而Opdivo可帮助现有T细胞发现肿瘤。此外，由Yervoy刺激的某些T细胞也成为记忆T细胞，这可能导致长期的免疫应答。
CheckMate-9LA是一项全球多中心、随机、开放标签研究，由小野制药与百时美施贵宝合作开展，评估了Opdivo+Yervoy+含铂双药化疗（2个周期）联合治疗方案、含铂双药化疗方案一线治疗不可手术切除的、晚期或复发性NSCLC患者，而不考虑PD-L1表达和组织学。研究中，试验组接受Opdivo（360mg，每三周一次，Q3W）+Yervoy（1mg/kg，每六周一次，Q6W）+化疗（2个周期），治疗长达两年，或直至疾病进展或不可接受的毒性。对照组接受化疗（多达4个周期）之后是可选的培美曲赛维持疗法（如果符合条件），治疗直至疾病进展或毒性。主要终点是意向性治疗（ITT）群体中的总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）和根据生物标志物的疗效评估。
2019年10月，BMS宣布，该研究在预先指定的中期分析中达到了优越总生存期（OS）主要终点：与化疗组相比，Opdivo+Yervoy+2个周期含铂双效化疗治疗组显示出更优的总生存期（HR=0.69；96.71%CI:0.55-0.87；p=0.0006），不论PD-L1表达或肿瘤组织学如何（至少随访8.1个月）。中位总生存期（mOS）分别为14.1个月（95%CI:13.2-16.2）和10.7个月（95%CI:9.5-12.5）。
在一项随访分析中，12.7个月时，mOS的危险比（HR）在数值上提高到了0.66（95%CI:0.55-0.80）、mOS分别为15.6个月（95%CI:13.9-20.0）和10.9个月（95%CI:9.5-12.5）。在一年时，Opdivo+Yervoy+2个周期化疗组有63%的患者仍然存活、化疗组为47%。该研究中，Opdivo+Yervoy+2个周期化疗组的总缓解率（ORR）为38%（95%CI:33-43）、化疗组为25%（95%CI:21-30）。Opdivo+Yervoy+2个周期化疗方案的安全性反映了一线NSCLC中免疫治疗和化疗组分已知的安全性。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Bristol Myers Squibb Receives Positive CHMP Opinion Recommending approval of Opdivo (nivolumab) Plus Yervoy (ipilimumab) Combined with Two Cycles of Chemotherapy as First-Line Treatment of Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
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