单剂量长效脂糖肽抗生素！美国FDA批准Kimyrsa(奥利万星)：治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)!
来源：本站原创 2021-03-16 00:59
Kimyrsa是第一款在1小时内输注完毕的oritavancin（奥利万星）产品。
2021年03月15日讯 /生物谷BIOON/ --Melinta Therapeutics是一家专注于新型抗生素开发和商业化的制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Kimyrsa（oritavancin，奥利万星），用于治疗由指定革兰氏阳性微生物的敏感分离物引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）成人患者，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）。Kimyrsa是一种脂糖肽类抗生素，单次、1小时、1200mg的输注就可以提供一个完整疗程的ABSSI治疗。
Kimyrsa是一种单剂量长效脂糖肽类抗生素，具有快速杀菌活性，用于治疗由指定革兰氏阳性微生物（包括MRSA）引起的成人ABSSI。
Kimyrsa是第一款在1小时内输注的oritavancin（奥利万星）产品，由一个1200mg的小瓶制与0.9%氯化钠注射液（NS）和5%葡萄糖无菌水（D5W）配伍。Kimyrsa作为一种奥利万星产品，具有3种杀菌作用机制：抑制转肽、抑制转糖基化和破坏细胞膜完整性。
oritavancin分子结构（图片来源：wustl.edu)
ABSSI每年影响美国约1400万患者，每年有超过300万人次就诊于急诊室，是急诊科医院入院的第8位最常见原因。ABSSI每年给美国医院造成40亿美元的损失，住院的ABSSI患者平均住院时间为4.1天。
Kimyrsa是一个重要的新治疗方案，将为临床医生提供额外的灵活性，在多种护理环境下治疗ABSSI患者，而无需住院治疗。单剂量长效抗生素，如Kimyrsa，对缺乏支持或资源坚持多次静脉给药的患者将特别有益。
Melinta总裁兼首席执行官Christine Ann Miller表示：“Kimyrsa的批准体现了Melinta致力于为患有急性和危及生命的疾病患者提供创新疗法。我们已经响应了医学界的要求，提供了一种输液时间更短的oritavancin产品。我们相信，随着Kimyrsa的批准和今夏产品的上市，医生和患者现在将有一个令人信服的新的单剂量替代方案，以取代目前ABSSI的多剂量方案标准。”
ABSSSI（图片来源：charlespollackmd.com）
Kimyrsa的有效性和安全性在另一种oritavancin产品Orbactiv的临床试验SOLO中得到证实。SOLO试验是随机、双盲、多中心研究，评估了1987例成人患者单次静脉注射1200mg oritavancin与每日2次万古霉素（vancomycin）治疗ABSSI的疗效，并评估了记录在案的最大规模MRSA感染亚群之一（405例患者）。这些试验表明，对于主要终点和次要终点，1200 mg单剂量静脉oritavancin滴注与每天2次万古霉素（1g或15mg/kg）治疗7-10天的效果相当。Kimyrsa的批准是基于一项开放标签、多中心、药代动力学（PK）研究的结果。该研究比较了Kimyrsa静脉输注1小时（N=50）和Orbactiv静脉输注3小时（N=52）对成人ABSSI患者的治疗效果。
PK临床试验的首席研究者Michael Waters医学博士表示：“Kimyrsa被证明与Orbactiv相当，具有良好的安全性。我很高兴这些结果支持了Kimyrsa批准使用较短的输注时间和较低的输注量来提供oritavancin。有了这些特点，Kimyrsa可以在临床实践中进一步提高患者的治疗经验和给药效率。”（生物谷Bioon.com）
原文出处：Melinta Therapeutics Announces FDA approval of KIMYRSA™ (oritavancin) for the Treatment of Adult Patients with Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections (ABSSSI)
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