新冠疫情：1亿例！罗氏/再生元抗体鸡尾酒REGEN-COV2高危人群被动免疫：有症状感染预防率100%！
来源：本站原创 2021-01-28 15:57
与安慰剂相比，REGEN-COV没有发生有症状感染，仅发生了少数无症状感染、且病毒排出水平和持续时间均显著降低。
2021年01月28日/生物谷BIOON/--目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年1月28日12时，全球累计确诊超过1亿例（1.0143亿），死亡超过218万例。
近日，罗氏（Roche）合作伙伴再生元（Regeneron）公布了评估抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV2（casirivimab和imdevimab）用作被动疫苗用于高感染风险人群预防COVID-19的一项3期临床试验的阳性初步结果。该试验是与美国国立卫生研究院（NIH）下属的国立过敏与传染病研究所（NIAID）联合开展的。试验中，有高感染风险的个体被随机分配，接受REGEN-COV（1200mg，皮下注射）或安慰剂被动免疫。
对入组试验的第一批约400名可评价个体进行了一项探索性分析，结果显示，与安慰剂相比，REGEN-COV对有症状感染的预防率为100%，第一周内出现的总体感染减少、发生的无症状感染者数量少且病毒排出水平和持续时间显著降低。
这些数据显示了REGEN-COV在需要立即保护或对疫苗接种应答不佳的人群中的应用潜力。与美国FDA批准的紧急使用授权（EUA）中建议的2400mg静脉输液相比，REGEN-COV 1200mg皮下注射提供了更大的便利性和更高的效率。来自这项确认性3期研究的结果预计在第二季度初公布。
此次公布的探索性分析结果如下所示：
——被动接种REGEN-COV可100%预防症状性感染（8/223[安慰剂组] vs 0/186[REGEN-COV组]），总感染率（症状性和无症状性）降低约50%（23/223[安慰剂组] vs 10/186[REGEN-COV组]）。
——REGEN-COV组出现的较低感染病例数均为无症状、病毒峰值水平降低、病毒排出持续时间短。而在安慰剂组发生的感染病例，平均来说，病毒载量峰值高出100倍以上。REGEN-COV组的感染持续时间不超过1周，而安慰剂组约40%的感染持续3-4周。REGEN-COV组中没有感染者呈高病毒载量（＞10^4拷贝/mL），而安慰剂组有62%的感染者呈高病毒载量（安慰剂组为13/21，REGEN-COV组为0/9）。
——REGEN-COV与较低的疾病负担相关：总病毒排出周数减少（安慰剂组44周，REGEN-COV组9周）。总的高病毒排出周数减少（＞10^4拷贝/mL：安慰剂组22周，REGEN-COV组0周）。总的有症状周数减少（安慰剂组18周，REGEN-COV组0周）。
在安全性评估中，安慰剂组受试者发生不良事件的频率更高（安慰剂组为18%，REGEN-COV组为12%）；这种差异是由安慰剂组SARS-COV-2感染率的增加引起的。安慰剂组有1例死亡，1例与COVID-19相关的住院治疗；REGEN-COV组没有死亡或COVID-19相关的住院治疗。REGEN-COV组和安慰剂组的注射部位反应发生率均约为2%。
再生元总裁兼首席科学官George D.Yancopoulos博士表示：“使用REGEN-COV作为被动疫苗的这些数据表明，它既可以减少病毒的传播，也可以减轻那些仍然受到感染的个体的病毒和疾病负担。即使活性疫苗的出现，我们仍然看到每天有数十万人感染病毒，并积极地向他们的密切接触者传播病毒。通过向高感染风险人群提供即时被动免疫，REGEN-COV抗体鸡尾酒可能有助于打破这一链条，相比之下，主动疫苗需要数周才能提供保护。不幸的是，也有许多人可能免疫功能低下，对活性疫苗反应不好或无法接种疫苗，而REGEN-COV有可能成为这些人的一个重要选择。总的来说，REGEN-COV开发项目已经证明了明确的抗病毒活性，集体数据强烈表明，该疗法可以有效地同时作为一种治疗药物和一种被动疫苗。”
再生元执行副总裁兼全球临床开发主管David Weinreich医学博士表示：“在这项预防试验中，REGEN-COV是作为皮下注射剂而不是输液给药的，这使得给药对患者和负担过重的医疗机构会更加方便和有效。。值得注意的是，在接受REGEN-COV治疗后确实发生了少数感染，均为无症状的，并且与显著降低的病毒载量和病毒排出持续时间相关，这可能进一步减少传播。我们期待在下季度初看到完整的数据集，并将与监管部门讨论当前的结果，包括扩大紧急使用授权的可能性。”
REGN-COV2是由2种抗体组成的一种鸡尾酒疗法，2种抗体分别针对SARS-CoV-2棘突蛋白受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点，具有协同作用，可降低病毒变异逃逸的风险。非人灵长类动物数据显示，REGN-COV2可以预防SARS-CoV-2感染、并通过加速病毒清除来治疗感染动物。
REGN-COV2开发用于治疗、预防COVID-19感染。目前，REGEN-COV2正在多项临床研究中进行评估，其中包括：评估治疗特定住院和非住院COVID-19患者的一项2/3期临床试验、在英国开展的治疗住院患者的开放标签3期RECOVERY试验、在COVID-19患者的家庭接触者中开展的3期预防试验。
2020年8月，罗氏宣布与再生元达成战略合作，开发、制造并向全球各地分发REGEN-COV2。这款疗法开发用于治疗和预防COVID-19感染，有望为已经出现COVID-19症状的感染者提供一种急需的治疗选择，并且有潜力在已暴露于病毒的高风险人群中预防感染，从而减缓全球大流行的蔓延。
2020年11月，美国FDA授予REGEN-COV2紧急使用授权（EUA），用于治疗最近确诊为轻度至中度COVID-19的高危人群，具体为：新型冠状病毒（SARS-CoV-2）直接检测法结果呈阳性、且有高风险发展为严重COVID-19和/或住院治疗、年龄≥12岁、体重≥40公斤的儿童和成人患者。
值得一提的是，REGEN-COV2是2020年10月份美国前总统特朗普在治疗COVID-19时接受的3种药物中的一种，同时也是继2020年11月初礼来中和抗体bamlanivimab之后获得EUA的第二种抗体疗法。11月9日，bamlanivimab被美国FDA授予EUA，用于治疗与REGEN-COV2相似的COVID-19患者群体。（生物谷Bioon.com）
原文出处：REGENERON REPORTS POSITIVE INTERIM DATA WITH REGEN-COV™ ANTIBODY COCKTAIL USED AS PASSIVE VACCINE TO PREVENT COVID-19
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