阿斯利康/第一三共重磅ADC疗法在华递交又一临床试验申请

10月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，第一三共（Daiichi Sankyo）在中国提交了抗体偶联药物Enhertu（DS-8201）的一项新临床试验申请。这款HER2靶向ADC疗法是阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共的重点开发项目，背后合作金额高达69亿美元。

今年以来，Enhertu陆续取得多项进展：在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）上公布胃癌、结直肠癌、肺癌等多项临床结果；斩获美国FDA的第三项突破性疗法认定，治疗携带HER2突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；在日本获批新适应症，用于治疗HER2阳性无法切除的晚期或复发胃癌患者。

Enhertu是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），利用第一三共特有的ADC技术，将人源HER2抗体曲妥珠单抗通过四肽接头与一种新型拓扑异构酶1抑制剂链接，靶向癌细胞，并将药物递送至细胞内部。相比通常的化疗方式，这类新型药物可以降低化疗药的毒副作用。

一直以来，Enhertu的开发就备受关注。它曾被EvaluatePharma列为2024年10大潜在重磅药之一。2019年3月，阿斯利康斥69亿美元巨资与第一三共达成合作，在全球范围内共同开发和商业推广Enhertu。它还获得了三项美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗HER2阳性乳腺癌、胃癌和NSCLC患者。

2019年底，Enhertu在美国获得FDA加速批准上市，治疗无法切除或接受过2种以上抗HER2疗法治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者。今年9月，该产品扩展适应症获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，用于治疗HER2阳性无法切除的晚期或复发胃癌患者。

在中国，根据CDE官网信息，DS-8201a于2018年11月首次在中国申报临床并获得受理。目前，该产品已在中国递交共计多项临床试验申请，其中3项已获得临床试验默示许可，拟开发适应症包括：

· 人表皮生长因子受体2（HER2）阳性表达的不可切除/转移性乳腺癌；

· 人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的不可切除和/或转移性乳腺癌；

· 人表皮生长因子受体2（HER2）低表达、激素受体（HR）阳性的晚期或转移性乳腺癌在内分泌治疗后出现疾病进展者。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，目前，一项在HER2低表达晚期乳腺癌患者对比新靶向疗法DS-8201a与医生所选治疗的3期、多中心、随机、开放性、活性对照试验正在进行中。

根据公开资料，阿斯利康和第一三共计划展开超过40项临床试验，探索Enhertu在治疗HER2低表达乳腺癌，以及HER2阳性肺癌、胃癌、结直肠癌和不限癌种适应症方面的疗效。此次该产品在中国提交新的临床试验申请，也意味着它将有望在中国开展针对更多适应症的临床试验。(生物谷Bioon.com）