丙肝临床疗法研究新进展！
来源：本站原创 2020-10-05 23:57
北京时间10月5日下午17：30，2020年诺贝尔生理学或医学奖揭晓，来自美国国立卫生研究院的Harvey J. Alter、加拿大阿尔伯塔大学的Michael Houghton和美国洛克菲勒大学的Charles M. Rice因发现了丙肝病毒而获得此奖。那么近年来科学家们在丙肝临床疗法研究领域都取得了哪些重要研究成果呢，本文中小编对相关研究成果进行整理，分
北京时间10月5日下午17：30，2020年诺贝尔生理学或医学奖揭晓，来自美国国立卫生研究院的Harvey J. Alter、加拿大阿尔伯塔大学的Michael Houghton和美国洛克菲勒大学的Charles M. Rice因发现了丙肝病毒而获得此奖。那么近年来科学家们在丙肝临床疗法研究领域都取得了哪些重要研究成果呢，本文中小编对相关研究成果进行整理，分享给大家！
图片来源：PRESSENZA
【1】儿科丙肝药物！吉利德“吉三代”Epclusa(丙通沙)获欧盟批准，用于≥6岁、≥17公斤儿童！
新闻阅读：EU OKs paediatric use of Gilead's Epclusa
吉利德科学（Gilead Sciences）丙肝药物Epclusa（中文商品名：丙通沙，通用名：索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片剂）近日在欧盟监管方面传来喜讯！欧盟委员会（EC）已批准扩大Epclusa的营销授权，用于治疗年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性丙型肝炎儿科患者，无论HCV基因型或肝病严重程度如何。
吉利德科学一位发言人表示，Epclusa是一款泛基因型、泛纤维化的治疗方案，此次批准简化了合适治疗方案的选择，消除了一些治疗前评估的需要，将从诊断到治疗开始和治愈的时间减至最低。在美国，Epclusa于2020年3月获得FDA批准，用于上述相同的儿科群体。用药方面，Epclusa在≥6岁儿童中的推荐剂量基于体重和肝功能。值得一提的是，Epclusa是获批用于治疗丙肝成人患者和儿童患者的首个泛基因型、无蛋白酶抑制剂治疗方案。
【2】中国丙肝新药！歌礼全口服丙肝治疗方案RDV/DNV(拉维达韦/达诺瑞韦)获批，12周治愈率≥99%！
歌礼制药（Ascletis）近日宣布，该公司开发的全口服丙肝治疗方案获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这款全口服丙肝治疗方案（RDV/DNV治疗方案)是由拉维达韦（新力莱？）联合达诺瑞韦（戈诺卫？）组成。
在中国已经完成的II/III期临床试验结果显示，经过12周治疗，RDV/DNV治疗方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）达99%，且针对基线发生NS5A耐药突变的患者，100%实现SVR12。拉维达韦和达诺瑞韦均获国家十三五“重大新药创制”科技专项立项支持。2014年，歌礼从Presidio公司获得了拉维达韦在大中华地区的独家权益。Presidio是一家处于临床阶段的制药公司。
【3】简化丙肝治疗！艾伯维Maviret(艾诺全)获欧盟批准，唯一泛基因型8周方案，已在中国上市！
艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准对泛基因型丙肝疗法Maviret（中文商品名：艾诺全，通用名：格卡瑞韦哌仑他韦，glecaprevir/pibrentasvir）的营销授权进行变更，将治疗初治（treatment-naive）、伴代偿性肝硬化的基因型3（GT 3）慢性丙型肝炎（HCV）患者的治疗方案，由每日一次治疗12周缩短至8周。
之前，Maviret在欧盟的适应症为：（1）作为一种8周、泛基因型（GT 1-6）、每日一次方案，用于无肝硬化的初治HCV患者；（2）作为一种8周、每日一次方案，用于初治、伴代偿性肝硬化的GT 1、2、4、5、6 HCV患者；（3）在初治、代偿性肝硬化GT3患者中，Maviret推荐的治疗方案为12周疗程。此次批准，使Maviret成为欧盟用于治疗初治、伴或不伴代偿性肝硬化HCV患者的唯一一个泛基因型（GT 1-6）8周治疗方案，无论其基因型如何。
【4】终结丙型肝炎！吉利德“吉四代”Vosevi-泛基因型丙肝挽救疗法获批，四代产品全部在中国上市！
丙肝治疗领域的绝对霸主吉利德（Gilead）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准泛基因型三合一丙肝治疗药物Vosevi（“吉四代”，sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir，SOF/VEL/VOX，索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦， 400mg/100mg/100mg），该药是一种每日口服一次的单一片剂方案，用于先前接受一种直接作用抗病毒（DAA）疗法治疗失败、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的再治疗（re-treatment）。
在中国，大约有1000万丙型肝炎感染者，是第四种最常见传染病。HCV基因型1、2、3、6占全部病例的96%以上。Vosevi在中国的批准上市，意味着更多难以治愈的慢性HCV感染者现在有了另一个治愈机会，这代表着中国和全球实现消灭丙型肝炎病毒的公共卫生目标方面又向前迈出了重要的一步。
【5】丙肝新药！吉利德吉三代Epclusa（丙通沙）获日本批准，治疗1-6型丙肝
新闻阅读：Japan’s Ministry of Health， Labour and Welfare Approves Gilead’s Epclusa？ (Sofosbuvir/Velpatasvir)
丙肝治疗巨头吉利德（Gilead）近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Epclusa（sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg），用于治疗：（1）伴有失代偿肝硬化的慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者；（2）曾接受过直接作用抗病毒疗法（DAA）的无肝硬化或代偿性肝硬化慢性HCV感染者。到目前为止，在日本还没有获批用于伴失代偿肝硬化丙肝患者的治疗方案，而对于曾接受过DAA治疗的丙肝患者的治疗方案也有限。Epclusa的获批，将为这2类难治性丙肝群体提供一个新的治疗选择。
吉利德科学首席科学官兼研发负责人John McHutchison博士表示，“吉利德继续开发新的HCV疗法，以帮助所有HCV患者获得治愈的机会，并最终帮助消灭全球丙肝疾病。在日本，伴有失代偿肝硬化的丙肝患者或先前接受过丙肝药物治疗但未治愈的患者，几乎没有治疗选择。我们很高兴在日本推出Epclusa，以满足该市场存在的显著医疗需求。”
图片来源：es.wikipedia.org
【6】中国丙肝新药！吉利德吉二代Harvoni（夏帆宁）获中国批准，治疗1-6型丙肝
美国制药巨头吉利德（Gilead）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准丙肝复方药Harvoni（夏帆宁，ledipasvir/sofosbuvir，来迪派韦90mg/索磷布韦400mg），用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的成人及12-18岁青少年患者。丙型肝炎是一项重大的公共卫生挑战。据估计，在中国，有近1000万人患有慢性丙型肝炎，其中约58%为1型HCV感染。Harvoni（夏帆宁）的获批，将为中国的丙肝患者群体提供一种高疗效、短疗程、泛基因型的单一片剂方案（STR）。
Harvoni（夏帆宁）的获批，是基于一项开放标签IIIb期临床研究的数据。该研究于2016年5月至2017年7月在中国大陆18个研究中心开展，评估了Harvoni 12周方案治疗206例1型丙肝患者的疗效和安全性，包括既往未接受治疗（初治）、既往已接受治疗（经治）、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的患者。研究结果显示，Harvoni 12周方案的病毒学治愈率（SVR12）达到了100%。研究中最常见的不良反应（≥10%）包括病毒性上呼吸道感染和上呼吸道感染。
【7】丙肝最新消息！艾伯维泛基因型疗法Mavyret 8周方案治疗代偿性肝硬化丙肝病毒学治愈率达100%
美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日在美国旧金山召开的第69届美国肝病研究学会年会（AASLD）年会上公布了泛基因型丙肝药物Mavyret（glecaprevir/pibrentasvir，G/P）治疗初治（未接受治疗）且伴有代偿性肝硬化丙肝患者的IIIb期临床研究EXPEDITION-8的新数据。
EXPEDION-8是一项正在进行的非随机、单臂、开放标签、多中心IIIb期研究，旨在评估Mavyret在初治、代偿性肝硬化基因型1-6丙肝患者中的疗效和安全性。该研究包括2个队列：队列1为初治伴有代偿性肝硬化的基因型1、2、4、5、6丙肝患者（n=280），队列2为初治伴有代偿性肝硬化的基因型3丙肝患者。队列1入组的280例患者中，有7例患者从SVR12分析（n=273）中被排除，其中5例原因是失去随访，另2例原因是疗程不足8周（其中1例达到SVR12）。
【8】艾伯维维建乐？（奥比帕利片）联合易奇瑞？（达塞布韦钠片）丙肝治疗方案8周新疗程在华获批
全球领先的生物制药公司艾伯维今天宣布，维建乐？（奥比帕利片）联合易奇瑞？（达塞布韦钠片）丙肝治疗方案已于2018年3月2日获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，治疗基因1b型、初治、轻度至中度肝纤维化（F0-F2）慢性丙型肝炎患者，疗程可缩短至8周，是中国首个获批的8周治疗方案。这是该方案于2017年9月在华获批上市后不足半年时间内获得的第二项突破。 此方案为全口服，无干扰素，包含3种直接抗病毒药物，可针对丙肝病毒生命周期的3个主要靶点，抑制丙肝病毒的复制。
“维建乐？和易奇瑞？治疗方案的8周新疗程在中国获批，再次体现了艾伯维为中国丙肝患者提供创新且高效治疗方案作出的努力。我们期待更多的中国丙肝患者通过优化的治疗方案，尽早摆脱疾病的困扰。”艾伯维中国总经理欧思朗表示，“作为全球丙肝领域的重要参与者之一，艾伯维未来还将持续为中国市场引入最新的产品。”
【9】喜讯连连！艾伯维泛基因丙肝药Mavyret喜获FDA批准
新闻阅读：AbbVie (ABBV) Wins FDA Approval for the First-Ever Drug to Treat All Forms of Hep C
美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布旗下泛基因丙肝复方药物Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir)喜获FDA批准，用于治疗全部6种基因型（GT1-6）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人患者，该药主要面向尚未出现肝硬化的HCV患者，以及HCV初治患者。此外，对于患有代偿性肝硬化或者治疗选择受限（如慢性肾病）的HCV患者，该复方药物同样适用。
Maviret由固定剂量的2种特定抗病毒药物组成，其中glecaprevir（G，100mg）是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，pibrentasvir（P，40mg）则是一种NS5A抑制剂。该药治疗疗程为8周。临床试验显示，HCV患者按疗程服用Maviret后，病毒学治愈率达到98%，该疗效优势成为FDA批准其上市的主要理由。
【10】 喜讯！艾伯维泛基因型丙肝鸡尾酒Maviret获欧盟批准，疗程短至8周
美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Maviret（glecaprevir/pibrentasvir，G/P）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Maviret用于全部6种基因型（GT1-6）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的治疗。Maviret由固定剂量的2种独特抗病毒制剂组成，其中glecaprevir（G，100mg）是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，pibrentasvir（P，40mg）则是一种NS5A抑制剂。
Maviret每日服药一次，每次服用3片药物。该药的获批上市，将为欧洲横跨全部基因型的无肝硬化、初治（包括既往未接受治疗，以及既往已接受基于干扰素的方案[peg]IFN +/- RBV 或SOF/RBV +/- pegIFN治疗）丙肝群体提供一种每日一次、无利巴韦林（ribavirin，RBV）、疗程短至8周的口服治疗选择。此外，Maviret也适用于作为一种额外的治疗选择，用于具有特定治疗挑战的患者群体，包括伴有代偿性肝硬化的慢性HCV患者，以及目前治疗选择有限的患者，包括伴有严重慢性肾脏病（CKD）的患者，如正在接受透析治疗的患者，以及基因型3 HCV感染者。（生物谷Bioon.com）
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