显著提高降糖&减肥功效！礼来GLP-1受体激动剂Trulicity(度拉糖肽)高剂量III期临床获得成功！
来源：本站原创 2020-05-09 15:38
今年2月，Trulicity获批新适应症：成为首个在有/无心血管疾病的2型糖尿病患者中显著降低心血管事件(MACE)风险的降糖药。
2020年05月09日讯 /生物谷BIOON/ --礼来（Eli Lilly）近日公布了评估高剂量Trulicity（dulaglutide，度拉鲁肽）治疗2型糖尿病III期AWARD-11试验新的36周数据。该试验评估了Trulicity高剂量（3mg和4.5mg）与已批准剂量（1.5mg）的疗效和安全性。结果显示：高剂量Trulicity（3mg和4.5mg）具有良好的耐受性，将2型糖尿病患者的血糖水平（A1C）相对基线降低幅度达1.9%、体重降低10.4磅（约4.7公斤）。
该试验的结果已发表于《内分泌学会杂志》（Journal of The Endocrine Society）。美国国家研究所（National Research Institute，NRI）医学主任和首席研究员Juan Pablo Frias医学博士表示：“AWARD-11试验证实了我们的期望，即与1.5mg剂量的Trulicity相比，较高的Trulicity研究剂量使2型糖尿病患者血糖和体重显著下降。这些有希望的数据显示，在治疗因疾病自然进展而需要额外血糖控制的2型糖尿病患者方面，更高剂量的Trulicity可能成为临床医生的一种用药选择。”
AWARD-11是一项随机、双盲、平行组III期研究，共入组了1842例2型糖尿病患者，评估了Trulicity 2种试验剂量（3.0mg和4.5mg，每周注射一次）与已批准的1.5mg剂量（每周注射一次）的安全性和疗效。研究的主要目的是证明，在用二甲双胍治疗但血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，治疗36周，每周一次试验剂量的降糖疗效优于已批准的1.5mg剂量。次要终点和探索性终点包括平均体重变化、血糖水平（A1C）＜7%的患者比例、空腹血糖（FPG），治疗36周和52周内低血糖发生率。
结果显示，与1.5mg剂量Trulicity相比，4.5mg剂量Trulicity在2种主要的统计学方法（疗效评估和治疗方案评估）分析中将血糖水平（A1C）从基线水平显著降低。这2种方法用于评估高剂量的疗效。
使用疗效评估方法：该方法分析仍在接受治疗的受试者，数据显示，3mg和4.5mg剂量与1.5mg剂量相比，实现了显著更优的A1C和体重降低。
使用治疗方案评估方法：每一种剂量均导致A1C和体重显著降低，但仅4.5mg剂量与1.5mg剂量相比显示出优越性。具体数据为：（1）A1C降低：-1.8%（4.5mg）、-1.6%（3mg）、-1.5%（1.5mg）。（2）体重减轻：-10.1磅（-4.6公斤，4.5mg）、-8.4磅（-3.8公斤，3mg）、-6.6磅（-3.0公斤，1.5mg）。
在这2种分析中，接受高剂量的大多数患者实现了美国糖尿病协会推荐的A1C＜7%的治疗目标。
该研究中，高剂量Trulicity（3mg和4.5mg）的安全性和耐受性特征与已知的Trulicity 1.5mg特征一致。每种剂量中最常见的不良事件都与胃肠道有关。
礼来Trulicity全球开发负责人Dawn Brooks博士表示：“糖尿病是一种复杂的疾病，随着时间的推移，可能需要额外的治疗来维持血糖控制。这就是为什么我们研究了更高剂量的Trulicity，这是美国处方量最大的GLP-1受体激动剂。我们对这些数据以及为那些可能需要在现有治疗经验的基础上改进治疗方案的2型糖尿病患者提供新治疗方案的潜力感到鼓舞。”
AWARD-11研究的52周结果与36周结果一致，进一步的细节将在稍后的日期公布。AWARD-11研究的结果已经提交给美国和欧洲的监管机构审查。
Trulicity是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（RA），每周注射一次，该也已被批准，结合饮食控制及锻炼，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。2020年2月，Trulicity获美国FDA批准新适应症，用于患有心血管（CV）疾病或存在多种心血管风险因素的2型糖尿病成人患者，降低主要不良心血管事件（MACE）发生风险。值得一提的是，此次批准使Trulicity成为第一个被批准用于一级和二级预防人群降低MACE风险的2型糖尿病药物。
GLP-1 RA是糖尿病药物中备受瞩目的一类药物。GLP-1 RA不是胰岛素，而是一类新型的胰岛素促分泌制剂，其作用机制与天然激素GLP-1类似，促进患者进食时机体自身胰岛素的分泌，具有降糖效果强、低血糖风险较低、同时具有减肥效果和使心血管获益的优势。
自2014年起在美国上市以来，Trulicity已成为第一大处方GLP-1RA。除了已被证实的降糖功效和易于使用的设备，Trulicity现在还可以用来帮助2型糖尿病患者降低心血管事件的风险。医药市场调研机构EvaluatePharma预测，Trulicity在2024年的销售额将达到71.3亿美元，成为全球最畅销的降糖药。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Higher investigational doses of Trulicity? (dulaglutide) meaningfully reduced A1C and body weight in people with type 2 diabetes
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