HIV预防革命:365天→6天！美国FDA批准Apretude：2月注射1次，疗效击败Truvada(舒发泰)!
来源：本站原创 2021-12-22 01:07
Apretude每2个月注射一次，每年仅需注射6次，预防HIV疗效大幅超越Truvada。
2021年12月21日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Apretude（cabotegravir，卡博特韦，长效注射剂，CAB LA），该药是第一个也是唯一一个长效注射暴露前预防（PrEP）方案，用于降低性获得性HIV-1风险。Apretude被批准用于：在开始使用前HIV-1检查呈阴性、有性获得性HIV感染风险、体重≥35公斤的成人和青少年。在临床研究中，Apretude在性获得性HIV风险增加、与男性发生性行为的男性、与男性发生性行为的女性和变性女性中进行了评估。
Apretude是一种cabotegravir长效注射剂（CAB LA），每2个月给药一次，每年给药仅6次。Vocabria（cabotegravir，卡博特韦，口服片）可在开始第一次注射Apretude前服用约一个月，以评估药物的耐受性。Apretude和Vocabria的活性药物成分均为cabotegravir，这是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。
HIV仍然是全球性的公共卫生危机，全世界估计有3800万HIV感染者，每年新增170万。PrEP是减少新的HIV病例的有效工具，除了成功的HIV抗逆转录病毒治疗外，PrEP也将帮助终结HIV流行。
Apretude活性药物成分cabotegravir化学结构式（图片来源：selleckchem.com）
此次批准，基于2项国际性2b/3期多中心、 随机、双盲、阳性药物对照试验（HPTN 083，HPTN 084）的结果。这2项试验在与男性、变性女性、顺性女性发生性关系、性获得性HIV风险增加的HIV阴性男性中开展，评估了CAB LA用于暴露前预防（PrEP）的安全性和有效性。
在这些试验中，共有13个国家的7700多名受试者参加了试验。2项试验的随机部分均由独立数据安全监测委员会提前终止，原因是：CAB LA在预防研究受试者感染HIV方面，疗效优于每次一次的口服药物Truvada（中文商品名：舒发泰，FTC/TDF，恩曲他滨/替诺福韦，200mg/300mg片）。Truvada是吉利德的一款口服药物，是目前用于HIV PrEP的标准护理药物。具体而言，在HPTN 083试验中，CAB LA与Truvada片剂相比将HIV感染率降低了69%。在HPTN 084试验中，CAB LA与Truvada片剂相比，将HIV感染率降低了90%。
在HPTN 083试验中，美国的参与者包括与男性发生性关系的黑人/非裔美国人和拉丁美洲社区的男性和变性女性，他们受HIV流行的影响不成比例，在新的HIV诊断中占最大的比例。在HPTN 084试验中，所有参与者都是来自撒哈拉以南非洲的女性，该地区的女性承受着HIV流行病不成比例的负担，感染HIV的风险可能是男性的2倍。
ViiV Healthcare首席执行官Deborah Waterhouse表示：“易感染HIV的人群，尤其是美国受影响最大的黑人和拉丁美洲社区人群，可能希望除了每日口服药片之外还有其他选择。这就是为什么ViiV Healthcare自豪地在迄今为止最多样化、最全面的HIV预防试验项目之一中对Apretude进行了研究，包括在HIV预防试验中纳入了有史以来最多人数的与男性发生性行为的变性女性和黑人男性。Apretude的批准上市，将使这些人群每年只需注射6次就可以降低感染HIV的风险。今天的批准，是ViiV Healthcare致力于开发为消费者提供不同选择的长效药物的最新实例。”（生物谷Bioon.com）
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