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艾滋病一线治疗！GSK二合一药物Dovato(DTG/3TC)疗效媲美标准三药方案(DTG+TDF/FTC)

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来源：本站原创 2019-07-25 10:49

2019年07月25日/生物谷BIOON/--ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司在墨西哥城举办的2019国际艾滋病学会艾滋病科学会议（IAS 2019）上公布了评估每日一次二药方案（2DR，dolutegravir/lamivudine，DTG/3TC）与HIV-1标准一线

2019年07月25日/生物谷BIOON/--ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司在墨西哥城举办的2019国际艾滋病学会艾滋病科学会议（IAS 2019）上公布了评估每日一次二药方案（2DR，dolutegravir/lamivudine，DTG/3TC）与HIV-1标准一线三药方案（3DR，dolutegravir与2种核苷逆转录酶抑制剂TDF/FTC，DTG+TDF/FTC）一线治疗HIV-1感染者的GEMINI临床项目2项III期临床研究（GEMINI 1，GEMINI 2）的96周数据。结果显示，DTG+3TC继续提供了非劣效于DTG+TDF/FTC的疗效，并且在病毒学失败的患者中没有出现治疗引起的耐药性。

Dovato由固定剂量的dolutegravir（DTG）和拉米夫定（3TC）组成，其中：DTG是一种HIV整合酶链转移抑制剂（INSTI），通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞（T细胞）的遗传物质来阻断HIV的复制，3TC则是一种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），常与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于HIV感染的治疗。

基于GEMINI项目48周数据，美国FDA在今年4月批准单一片剂二药方案Dovato（DTG/3TC，50mg/300mg）用于无逆转录病毒（ARV）治疗史且对DTG或3TC均无已知耐药性的HIV-1成人感染者的治疗。值得一提的是，Dovato是美国FDA批准的首个完整的、每日一次的单片2药（2DR）方案，从开始治疗时就能减少对ARV的暴露数量，同时保持传统的基于DTG的三药方案的疗效和高耐药屏障。

GEMINI项目是ViiV创新临床试验计划的一部分，旨在通过减少治疗中使用的药物数量来解决HIV感染者的长期毒性问题。GEMINI-1和GEMINI-2研究是重复的非劣效性III期研究，入组约1400例基线HIV-1病毒载量＜50万拷贝/mL的初治HIV-1成人患者，评估每日一次2药方案（2DR，DTG/3TC）相对于标准一线3药方案（3DR，DTG+TDF/FTC）的疗效和安全性。主要终点是第48周病毒学抑制（血浆HIV-1 RNA＜50拷贝/mL）的非劣效性。

第96周数据显示，DTG+3TC疗效仍然非劣效于DTG+TDF/FTC：汇总两项研究数据，DTG+3TC组病毒学抑制率86%（616/716），DTG+TDF/FTC组为90%（642/717）[校正后差异：-3.4%（95%CI:-6.7%,0.0%）]。96周治疗期间，DTG+3TC组有11例（1.5%）、DTG+TDF/FTC组有7例（1.0%）符合临床协议规定的病毒学退出标准，经历病毒学失败的患者中没有出现治疗产生的耐药性。

此外，第96周数据显示，在基线病毒载量较高（基线HIV-1 RNA＞10万c/mL）的患者中，DTG+3TC和DTG+TDF/FTC的病毒学抑制率相似（GEMINI 1研究：81%[60/74] vs 88%[67/76]，校正后的差异为-7.1%[-18.6,4.4]；GEMINI 2研究：86%[57/66] vs 84%[65/77]，未校正的差异为1.9%[-9.6,13.5]）。

与第48周的结果一致，CD4+≤200个细胞/微升的患者中，DTG+3TC的应答率仍然较低[GEMINI 1研究：65%（20/31），而对照组应答率为90%（26/29），未校正的差异为-25.1（-45.3，-5.0）；GEMINI 2研究：72%（23/32），而对照组应答率为85%（22/26），未校正的差异为-12.7（-33.6,8.1）]。然而，在这些患者中，在大多数情况下患者的治疗中止与治疗方案无关。

合并研究患者中，最常见（≥5%）药物相关不良事件为双侧鼻咽炎、腹泻和头痛（DTG+3TC组为10%、12%、11%，DTG+TDF/FTC组为16%、13%、12%）。药物相关不良事件发生率，DTG+3TC组低于DTG+TDF/FTC组（140/716[20%] vs 179/717[25%]）。严重不良事件发生率相当（DTG+3TC组64/716[9%]，DTG+TDF/FTC组67/717[9%]），各组因不良事件退出研究的患者比例为3%（DTG+3TC组24/716，DTG+TDF/FTC组23/717）。（生物谷Bioon.com）

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