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肺癌一线免疫治疗!BMS明星免疫组合Opdivo+Yervoy治疗PD-L1阳性NSCLC:随访4年显示长期生存益处!

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来源:本站原创 2021-05-21 03:51

Opdivo+Yervoy是获监管批准的第一个双重免疫疗法,已被批准治疗6种癌症。

2021年05月21日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日公布了评估抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)联合抗CTLA-4疗法Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)3期CheckMate-227试验(NCT02477826)的4年数据。来自该试验第一部分(Part 1)的结果显示,最少随访4年以上(49.4个月),无论肿瘤PD-L1表达水平或组织学如何,与化疗相比,双重免疫疗法Opdivo+Yervoy显示出持久长期生存益处。

值得一提的是,这是评估一种免疫组合疗法治疗NSCLC方面随访时间最长的3期试验。数据显示,与化疗相比,Opdivo+Yervoy继续显示出临床意义的生存益处。随访4年期间,在肿瘤表达PD-L1≥1%的主要患者群体中,与化疗组相比,Opdivo+Yervoy治疗组观察到总生存期增加、关键次要终点改善。对PD-L1<1%的患者进行的探索性分析中,与化疗组相比,Opdivo+Yervoy治疗组4年生存率增加了一倍以上。

CheckMate-227试验数据(点击图片,查看大图)

迄今为止,Opdivo+Yervoy联合疗法在6项3期临床试验中显示总生存期(OS)有显著改善:非小细胞肺癌(CheckMate-227,CheckMate-9LA),转移性黑色素瘤(CheckMate-067),晚期肾细胞癌(CheckMate-214),恶性胸膜间皮瘤(CheckMate-743),食管鳞状细胞癌(CheckMate-648)。

2020年5月,根据CheckMate-227试验第一部分的数据,美国FDA批准Opdivo+Yervoy一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变、肿瘤表达PD-L1(≥1%)的转移性NSCLC患者。

Opdivo+Yervoy(OY组合)是获得监管批准的第一个也是唯一一个双重免疫疗法。Opdivo+Yervoy是2种免疫检查点抑制剂的独特组合,具有潜在的协同作用机制,针对2个不同的检查点(PD-1和CTLA-4),以互补的方式发挥作用,帮助机体摧毁肿瘤细胞。截至目前,Opdivo+Yervoy组合疗法已获批6种癌症的7个治疗适应症黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤)。

CheckMate-227是一项全球性、多部分、开放标签、随机3期试验,在先前未接受过化疗(化疗初治)的IV期或复发性NSCLC患者中开展。该研究包括2个部分:(1)第一部分:1a部分比较Opdivo(3mg/kg)联合Yervoy(1mg/kg)、Opdivo单药疗法、化疗治疗肿瘤表达PD-L1的患者;1b部分比较Opdivo联合Yervoy、Opdivo联合化疗、化疗治疗肿瘤不表达PD-L1的患者;(2)第二部分:比较Opdivo联合化疗、化疗,无论PD-L1表达如何。

此次公布的最新数据显示,最少随访超过4年(49.4个月):(1)在肿瘤表达PD-L1≥1%的NSCLC患者中,Opdivo+Yervoy组患者的4年生存率为29%、化疗组为18%(HR=0.76;95%CI:0.65-0.90)。(2)对PD-L1表达<1%的患者进行的探索性分析中,Opdivo+Yervoy组4年生存率是化疗组的2倍(24% vs 10%;HR=0.64;95%CI:0.51-0.81)。(3)双重免疫疗法的安全性与先前报道的数据一致,并且是可控的,没有发现新的安全信号。

西班牙12 de Octubre大学医院肿瘤内科主任Luis G. Paz-Ares博士表示:“作为临床医生,我们治疗肺癌的目的是延长肺癌患者的生命,而肺癌仍然是癌症死亡的首要原因。在CheckMate-227试验中,Opdivo+Yervoy方案在4年的随访后继续显示出持久的总体生存和令人印象深刻的缓解持续时间。这些数据说明了我们在治疗晚期非小细胞肺癌方面取得了多大进展,并强调了这种双重免疫治疗方案在一线选择中的重要性。”

肿瘤表达PD-L1(包括PD-L1≥50%)的患者进行的探索性描述性分析中,在4年内,与Opdivo单药治疗相比,Opdivo+Yervoy显示出疗效优势,这加强了Yervoy对改善长期疗效的重要性。具体数据为:(1)在PD-L1表达≥1%的患者中,Opdivo+Yervoy组有29%的患者存活,而Opdivo单药治疗组为21%。(2)在PD-L1高表达(≥50%)患者中,Opdivo+Yervoy组有37%的患者存活,而Opdivo单药治疗组为26%。

同样地,在对肿瘤表达PD-L1<1%的患者进行的探索性描述性分析中,在4年内,Opdivo+Yervoy方案与Opdivo+化疗方案相比显示出总生存期(OS)益处,4年总生存率分别为24%和13%。

接受Opdivo+Yervoy治疗的患者,也比接受化疗的患者获得了更持久的缓解。这些缓解在患者停止治疗后持续,根据试验方案,治疗最多2年:(1)在PD-L1表达≥1%且对Opdivo+Yervoy治疗有反应的患者中,有34%的患者在4年时仍然处于缓解,化疗组为7%。(2)在PD-L1表达<1%且对Opdivo+Yervoy治疗有反应的患者中,有31%的患者在4年时仍然处于缓解,化疗组为0%。

百时美施贵宝副总裁兼胸科癌症开发主管Abderrahim Oukesou医学博士表示:“随着每增加一年的随访,我们继续看到Opdivo+Yervoy联合疗法的持续益处,不仅对肺癌,而且对几种不同的肿瘤类型。CheckMate-227试验的4年结果显示,Opdivo+Yervoy显示出改善的长期疗效,这是一种免疫组合疗法一线治疗晚期非小细胞肺癌方面最成熟的3期数据。我们感谢参与试验的患者和研究人员,他们使这款双重免疫疗法为世界各地的非小细胞肺癌患者带来了经证实的益处。”(生物谷Bioon.com)

原文出处:Four-Year Data from Phase 3 CheckMate -227 Trial Show Durable, Long-Term Survival with Opdivo (nivolumab) Plus Yervoy (ipilimumab) in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer with PD-L1 Expression ≥1%

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