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可切除早期肺癌免疫治疗重大突破!罗氏Tecentriq:第一个显著延长无病生存期的癌症免疫疗法!

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来源:本站原创 2021-03-23 01:09

这是首个III期研究表明,与最佳支持护理(BSC)相比,一种癌症免疫疗法能够提高可切除早期肺癌患者的无病生存期(DFS)。

2021年03月22日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)近日宣布,评估抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗)治疗早期非小细胞肺癌(NSCLC)的III期IMpower010研究在中期分析时已达到了无病生存期(DFS)主要终点。数据显示,在所有随机化II-IIIA期NSCLC患者群体中,在手术和化疗后,将Tecentriq用于辅助治疗时,与最佳支持护理(BSC)相比,DFS显示出统计学意义的显著改善。DFS的益处在PD-L1阳性患者群体中尤其明显。

值得一提的是,这是第一个III期研究表明,与最佳支持护理(BSC)相比,一种癌症免疫疗法可提高可切除早期肺癌患者的无病生存期(DFS)。在肺癌扩散之前及早治疗,可能有助于防止疾病复发,从而提供最佳的治愈机会

IMpower010是一项全球性、多中心、开放标签、随机3期研究,评估IB-IIIA期NSCLC(UICC第7版)患者在进行外科手术切除和最多4个疗程以顺铂为基础的辅助化疗之后,将Tecentriq、BSC用于辅助治疗的疗效和安全性。该研究中,1005例患者以1:1的比例随机分配,最多接受16个疗程的Tecentriq或BSC。主要终点:PD-L1阳性II-IIIA期患者群体、所有随机化II-IIIA期患者群体、意向性治疗(ITT)IB-IIIA期患者群体中,由研究调查员确定的无病生存期(ivDFS)。关键次要终点包括:整个研究群体、ITT IB-IIIA期NSCLC患者群体中的总生存期(OS)。

现在,该研究将继续对患者进行随访,对整个意向性治疗(ITT)患者群体中的DFS进行计划性分析,在此次分析时数据未超过阈值;在中期分析时,总体生存期(OS)数据还不成熟。Tecentreq的安全性与其已知的安全状况一致,未发现新的安全信号。

IMpower010研究的数据将提交至全球监管机构,包括美国FDA和欧盟EMA,并将在即将召开的医学会议上公布。罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示:“凭借这些里程碑式的成果,Tecentriq已成为首个癌症免疫疗法,能够帮助许多可切除的早期肺癌患者延长寿命,而不会复发。我们对Tecentriq辅助治疗可能给肺癌患者带来的临床益处感到兴奋,特别是在PD-L1阳性人群中。我们将尽快向监管部门提交这些数据。”


肺癌是全球癌症死亡的主要原因。每年有176万人死于该疾病;这意味着全世界每天有4800多人死亡。肺癌可大致分为两大类:非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)。NSCLC是最常见的类型,约占所有病例的85%。目前,大约一半的早期肺癌患者在手术后仍然经历癌症复发。在肺癌扩散之前及早治疗,可能有助于防止疾病复发,并为患者提供最佳的治愈机会。

此前,Tecentriq已在各种类型的肺癌中显示出有临床意义的益处,目前在美国已被批准5个肺癌治疗适应症:(1)Tecentriq是第一个被批准用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的癌症免疫疗法,与化疗(卡铂+依托泊苷)联合用药;(2)治疗NSCLC方面有4个治疗适应症,作为单药疗法、或与靶向疗法和/或化疗联合治疗。Tecentriq有3种给药方案,可灵活选择每2周、3周、4周给药一次。

Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1,Tecentriq可以激活T细胞,该药有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗方案的基础配伍疗法。

截至目前,Tecentriq在美国、欧盟及世界其他国家批准,作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗,治疗多种类型的非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)、某些类型的转移性尿路上皮癌(mUC)、PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)、肝细胞癌(HCC)。在美国,Tecentriq还被批准联合Cotellic(cobimetinib)和Zelboraf(vemurafenib)治疗BRAF V600突变阳性的晚期黑色素瘤

罗氏为Tecentriq制定了广泛的开发计划,包括多项正在进行和计划进行的III期研究,涉及多种类型的肺癌、泌尿生殖系统癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌和头颈癌。这包括Tecentriq单独用药或与其他药物联合治疗的研究。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Pivotal Phase III Study Shows Genentech’s Tecentriq Helped People With Early Lung Cancer Live Longer Without Their Disease Returning

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