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强直性脊柱炎(AS)新药!辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz(托法替尼)III期临床展现强劲疗效!

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来源:本站原创 2020-11-09 14:32

与安慰剂组相比,Xeljanz组有显著更高比例的患者达到ASAS20/40应答。

2020年11月09日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)近日公布了评估口服JAK抑制剂Xeljanz(tofacitinib,托法替尼)治疗活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者一项III期临床研究(A3921120)的阳性结果。数据显示,依据国际脊柱关节炎协会评估标准(ASAS),在治疗第16周,与安慰剂相比,Xeljanz达到了主要终点(ASAS20应答)和关键次要终点(ASAS40应答。

目前,Xeljanz治疗AS适应症正在接受美国FDA的审查,处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2021年第二季度。

AS是一种慢性炎症性疾病,在成年早期影响男性和女性。首次症状通常发生在30岁之前,很少在45岁以后出现。AS的症状包括背部和臀部疼痛和僵硬。随着时间的推移,一些患者可能会出现脊柱椎骨融合。AS会给患者带来严重的慢性疼痛,并对健康相关生活质量产生负面影响。

强直性脊柱炎(AS,图片来源:HealthCentral.com)

A3921120是一个多中心、双盲、安慰剂对照3期研究,在270例活动性AS成人患者中开展,这些患者符合改良的AS纽约标准(MNY),并且对2种或2种以上非甾体抗炎药(NSAID)治疗反应不足或不耐受。研究中,患者被随机分配,每天2次服用5mg剂量Xeljanz或安慰剂,治疗为期16周,共有269例患者接受了治疗。完成16周双盲治疗期的合格患者被分配接受开放标签每日2次5mg剂量Xeljanz 5m治疗额外32周,随后进入为期4周的随访期。

结果显示,该研究达到了主要终点:在治疗第16周,与安慰剂组相比,Xeljanz治疗组达到ASAS20应答的患者比例显著增加(56.4% vs 29.4%;p<0.0001)。此外,与安慰剂组相比,Xeljanz治疗组达到ASAS40应答患者比例显著增加(40.6% vs 12.5%;p<0.0001),这是该研究的一个关键次要终点。ASAS20/40用于确定改善或治疗反应。该研究中,在任何治疗组发生在>5%患者中的最常见不良事件包括:上呼吸道感染、鼻咽炎、腹泻、丙氨酸转氨酶(ALT)升高、关节痛和头痛

Xeljanz的活性药物成分为tofacitinib(托法替尼),这是一种口服JAK抑制剂,可选择性抑制JAK激酶,阻断JAK/STAT通路,该信号通路是一条由细胞因子刺激的信号转导通路,参与细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程。

Xeljanz于2012年在美国获得批准,是上市的首个JAK抑制剂,该药每日口服2次。目前,Xeljanz已被批准4个适应症:(1)治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者;(2)治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;(3)治疗中度至重度溃疡性结肠炎(UC)成人患者;(4)治疗≥2岁、有活动性多关节病程的幼年特发性关节炎(pcJIA)儿童和青少年患者。

值得一提的是,Xeljanz是美国第一个也是唯一一个获批用于治疗pcJIA的JAK抑制剂,该批准包括Xeljanz的2种剂型,一种是片剂,另一种是口服溶液,根据体重给药。

在中国市场,Xeljanz于2017年3月获批上市,用于对MTX治疗缓解不足或不能耐受的中度至重度活动性RA成人患者的治疗。Xeljanz可与MTX或其他非生物类DMARD联合用药,该药获批的推荐剂量为5mg,每天口服2次,与食物或不与食物同服。此次批准,使Xeljanz成为中国市场治疗类风湿性关节炎(RA)的首个JAK抑制剂。(生物谷Bioon.com)

原文出处:PFIZER ANNOUNCES POSITIVE PHASE 3 STUDY RESULTS FOR XELJANZ ® (TOFACITINIB) IN ANKYLOSING SPONDYLITIS (AS)

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