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胰腺癌重磅消息!阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)获欧盟批准:一线维持治疗gBRCAm胰腺癌!

来源:本站原创 2020-07-09 15:36


2020年07月09日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(Merck & Co)近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准靶向抗癌药Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂),用于携带生殖系BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌患者的一线维持治疗,具体为:在一线化疗方案中接受至少16周的含铂化疗后病情没有进展、携带生殖系BRCA1/2突变的转移性胰腺癌成人患者。

值得一提的是,Lynparza是获批治疗gBRCAm转移性胰腺癌的唯一一款PARP抑制剂。在美国,Lynparza于2019年12月获得FDA批准,一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌成人患者。除美国、欧盟及另外几个国家之外,Lynparza在其他司法管辖区的监管审查正在进行中。

Lynparza是全球上市的第一个PARP抑制剂,可用于治疗4类癌症,包括:卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌。该药是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,已获批7个治疗适应症,其中4个是卵巢癌、2个是一线维持治疗卵巢癌。具体为:(1)一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌成人患者;(2)联合贝伐单抗一线维持治疗同源重组缺陷(HRD)阳性晚期卵巢癌成人患者;(3)维持治疗复发性卵巢癌成人患者;(4)晚期gBRCAm卵巢癌成人患者;(5)治疗gBRCAm、HER2阴性(HER2-)转移性乳腺癌成人患者;(6)一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌成人患者;(7)治疗接受新型激素疗法后病情进展、携带同源重组修复基因突变(HRRm)、转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。

此次最新批准,基于III期POLO试验的结果。相关数据已发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。该试验表明,与安慰剂相比,Lynparza作为一线维持治疗药物,将gBRCAm转移性胰腺癌患者的无进展生存期提高近一倍(中位PFS:7.4个月 vs 3.8个月)、将疾病进展或死亡风险显著降低了47%。该试验中,Lynparza的安全性和耐受性与之前的试验一致。

POLO研究的联合首席研究员、芝加哥大学医学教授Hedy L.Kindler表示:“今天的批准开启了一扇大门,为欧盟转移性胰腺癌患者提供了一种生物标记物指导的护理,欧盟是全球胰腺癌发病率最高的地区。Lynparza现在为临床医生提供了一个有针对性的、耐受性良好的治疗方案,用于治疗生殖系BRCA突变的转移性胰腺癌。”

阿斯利康肿瘤业务执行副总裁Dave Fredrickson表示:“转移性胰腺癌是一种侵袭性疾病,过去几十年中几乎没有治疗进展。在POLO试验中,一线化疗后的gBRCAm胰腺癌患者,接受Lynparza治疗的中位无进展生存期(PFS)几乎是安慰剂的2倍。这项批准强调了在诊断时对所有患者进行种系BRCAm检测的重要性,因为这将有助于为欧盟患者提供个体化的治疗选择。”

胰腺癌是一种致命性的癌症,有着非常高的未满足医疗需求。胰腺癌是全球第11位最常见癌症类型和第七大癌症死亡原因,在最常见癌症中的生存率最差,在每个国家,确诊后的5年生存率仅为个位数(2-9%)。胰腺癌的早期诊断很困难,患者通常无症状,直至病情发展至晚期时才出现症状,大约80%的患者在转移性阶段被诊断出来,这些患者的平均存活时间不到一年。

过去几十年来,胰腺癌诊断和治疗方面几乎没有进展,目前的治疗方法主要是手术(仅适用于10-20%的患者)、化疗和放疗,突显了对更有效治疗方案的关键未满足需求。在全球范围内,2018年约确诊46万新病例,gBRCAm胰腺癌占所有病例的5-7%。

Lynparza(利普卓):已在中国上市,并被列入国家医保目录

Lynparza于2014年12月获美国FDA批准上市,成为全球获批的首个PARP抑制剂。Lynparza是一种首创、口服PARP抑制剂,利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了Lynparza具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。

2017年7月,阿斯利康与默沙东达成肿瘤学全球战略合作,共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗广泛类型肿瘤,包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。

在中国市场,Lynparza(利普卓)于2018年8月23日获得中国国家药品监督管理局(CNDA)批准,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。此次批准,使Lynparza成为中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物,标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。

2019年12月初,Lynparza(利普卓)再次获批,用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。受益于中国大力支持医药创新及加速推进临床急需新药审批,Lynparza(利普卓)成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP抑制剂。2019年11月28日,Lynparza(利普卓)被列入国家医保目录。(生物谷Bioon.com)

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