第4个适应症！诺华Cosentyx(可善挺)获欧盟批准：治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)！
来源：本站原创 2020-04-29 17:15
2020年4月29日讯 /生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Cosentyx（中文商品名：可善挺，通用名：secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”），用于治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。值得一提的是，Cosentyx是欧洲批准用于治疗nr-axSpA患者的第
2020年4月29日讯 /生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Cosentyx（中文商品名：可善挺，通用名：secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”），用于治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。
值得一提的是，Cosentyx是欧洲批准用于治疗nr-axSpA患者的第一个全人IL-17A抑制剂。该药之前已收获3个适应症：银屑病关节炎（PsA）、斑块型银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）。此次批准也标志着Cosentyx收获的第四个适应症，将解决中轴型脊柱关节炎（axSpA）的整个疾病谱（AS和nr-axSpA）。目前，Cosentyx治疗nr-axSpA也正在接受美国FDA和日本药品和医疗器械局（PMPA）的审查。
此次批准，强调了Cosentyx在风湿病和免疫皮肤病方面的领导地位，诺华计划在未来10年内将Cosentyx适应症扩大到10个。在欧盟5大国家和美国，约有170万例nr-axSpA患者，该病构成了中轴型脊柱关节炎（axSpA）疾病谱的一部分。在临床研究中，Cosentyx治疗活动性nr-axSpA患者早在第三周就显示出具有临床意义的结果，这些结果对接受治疗的患者维持了长达一年的时间。随着此次批准，Cosentyx将为这种目前治疗方案有限的疾病提供一个重要的治疗选择。
诺华免疫、肝病和皮肤科全球开发主管Eric Hughes表示：“无论患者是否患有nr-axSpA或AS，病情对他们的日常生活都有重大影响。因此，我们很高兴Cosentyx获批治疗这种类型的中轴型脊柱炎，因为该药能使患者在疾病谱的早期症状得到缓解。这坚定地表明了我们对为病人重新设计药物的承诺，也标志着我们在未来十年内将Cosentyx扩展到十个适应症的计划向前迈进了一步。”
此次欧盟批准，基于III期临床研究PREVENT（NCT02696031）的疗效和安全性结果。PREVENT是评估一种生物制剂治疗nr-axSpA患者的最大规模研究，该研究是一项随机、双盲、安慰剂研究，旨在调查Cosentyx治疗活动性nr-axSpA患者疗效和安全性。该研究入组了555例活动性nr-axSpA患者（发病年龄在45岁之前，视觉模拟量表[VAS]上脊柱疼痛评分≥40/100，Bath强直性脊柱炎疾病活动指数[BASDAI]≥4），这些患者在研究开始前接受至少2种不同的非甾体抗炎药（NSAID）以最高剂量治疗4周，先前可能接受过TNF抑制剂（不超过一种）但应答不足。
555例患者中，501例（90.3%）先前未接受过生物疗法治疗（生物疗法初治）。研究中，患者分为三个治疗组：Cosentyx 150mg皮下注射有加载剂量（诱导：150mg皮下注射，每周一次治疗4周；维持：150mg，每月一次）、Cosentyx 150mg皮下注射无加载剂量（150mg皮下注射，每月一次）、安慰剂（诱导：皮下注射，每周一次治疗4周；维持：每月一次）。主要终点是治疗第16周和第52周，在TNF初治患者中，接受Cosentyx 150mg治疗达到ASAS40缓解的患者比例。次要终点包括随时间推移BASDAI的变化和CRP（ASDAS-ARP）对强直性脊柱炎活动性评分的变化。
结果显示，在治疗第16周，研究达到了ASAS40主要终点：与安慰剂治疗患者相比，Cosentyx 150mg治疗患者在疾病活动方面显示出统计学意义和临床意义的显著降低（ASAS40缓解率：42.2% vs 29.2%，p＜0.05）。次要终点方面也显示出统计学上的显著改善，包括疼痛、活动度、健康相关生活质量。试验显示了与先前临床试验一致的持久缓解和安全性。没有检测到新的安全信号。
就在最近，Cosentyx（可善挺®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（AS）的成年患者。这是可善挺®继2019年3月批准用于治疗中重度斑块状银屑病（PsO）之后在中国获批的第二个适应症，也是目前国内首个且唯一被批准用于治疗强直性脊柱炎（AS）的白介素类抑制剂。
中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种以慢性炎症性背痛为特征的长期炎症性疾病谱。axSpA疾病谱包括强直性脊柱炎（AS）和放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA），前者在X射线下可看到关节损伤，后者在X射线下看不到关节损伤。AS和nr-axSpA都有类似的症状负担，包括夜间疼痛、疲劳、晨僵和功能性残疾。如果不进行治疗，axSpA会损害活动，导致工作时间的损失，并对生活质量产生重大影响。
Cosentyx是首个特异性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人单克隆抗体药物，能够选择性靶向阻断循环IL-17A的活性，降低免疫系统的活动并改善疾病症状。研究揭示，IL-17A在驱动机体在多种自身免疫性疾病的免疫应答中发挥了重要作用，包括银屑病关节炎（PsA）、斑块型银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）、nr-axSpA。
Cosentyx于2015年1月获批上市，目前已获批4个适应症（PsO、PsA、AS、nr-axSpA）。Cosentyx在前三大适应症方面拥有长达5年的持续疗效和安全性数据，全球共有超过30万例患者接受该药治疗。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Novartis Cosentyx® gains fourth indication in EU with first-in-class approval in axial spondyloarthritis spectrum
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