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湿疹新药!辉瑞Eucrisa(克立硼罗)软膏获美国FDA批准,用于年龄≥3个月婴幼儿!

来源:本站原创 2020-03-25 20:29


2020年03月25日/生物谷BIOON/--辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Eucrisa(crisaborole,克立硼罗,2%软膏剂)的补充新药申请(sNDA),将治疗轻度至中度特应性皮炎(AD,又名“湿疹[eczema]”)儿童患者的最低年龄限制从24个月扩展至3个月。

Eucrisa先前被批准用于治疗年龄≥2岁的轻中度AD儿童和成人患者。此次批准,使Eucrisa成为第一个也是唯一一个适用于年龄低至3个月轻中度AD儿科患者的无类固醇局部处方药

在中国,Eucrisa(克立硼罗乳膏)的上市申请已于今年2月10日获国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,受理号为JXHS2000008。此前,该药还被纳入《第二批临床急需境外新药》名单,适应症为:2岁及以上轻度至中度特异性皮炎。

特应性皮炎(AD)是一种慢性皮肤病,以皮肤炎症和皮肤屏障缺陷为特征。AD的病变以红斑、硬结/丘疹、渗出/结痂为特征。除了引起身体不适外,AD还会对个人生活的情感和社会方面产生重大影响。在美国,AD影响着近1800万人和约11%的儿童。早发性AD是最常见的疾病形式,开始于生命的前两年。共有45%的AD病例开始于生命的前6个月,60%开始于生命的第一年。

此次扩大适应症批准,得到了来自CrisADe CARE 1研究数据的支持。这是一项IV期、多中心、开放标签、单臂研究,共入组了137例年龄在3个月至24个月以下的轻度至中度AD婴儿患者,评估了每天2次使用2% Eucrisa软膏的安全性,疗效作为一个探索性终点。

研究结果显示,在轻中度AD婴儿患者中,每天2次使用2% Eucrisa软膏治疗具有良好的耐受性、疗效、没有新的安全信号。

Eucrisa(crisaborole,克立硼罗,2%软膏剂)由美国生物制药公司Anacor研制,辉瑞于2016年6月豪掷52亿美元将该公司收购。2016年12月,Eucrisa获得美国FDA批准,作为一种局部外用药物,用于2岁及以上儿童和成人患者轻度至中度特应性皮炎(AD)的治疗。此次批准,使crisaborole(克立硼罗)成为美国FDA在过去15年批准治疗特应性皮炎(AD)的首个新分子实体。

Eucrisa定位为轻度至中度特异性皮炎的无类固醇外用疗法,用于取代类固醇疗法。该药活性药物成分为crisaborole克立硼罗,这是一种非甾体PDE4抑制剂,PDE4介导环磷酸腺苷(cAMP)向单磷酸腺苷(AMP)的转化,从而降低细胞内cAMP水平。在正常生理学中,T细胞及其他免疫细胞中的高水平cAMP可抑制炎症介质的产生。AD患者体内白细胞和单核细胞表现出低水平的cAMP和异常高的PDE活性,而PDE活性增加与炎症反应性有关。抑制PDE,包括PDE4,可降低促炎性细胞因子的释放。与非AD个体相比,AD个体白细胞中的PDE对PDE抑制剂表现出高度敏感性。

来自2项安慰剂对照III期临床研究的数据显示,在2-79岁轻度至中度特应性皮炎患者中,与安慰剂相比,Eucrisa治疗28天可使患者病情显著缓解、皮疹完全消退或几乎完全消退。长期安全性研究表明,Eucrisa间歇式使用12个月具有良好的耐受性和安全性。(生物谷Bioon.com)

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