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首个肝癌双重免疫疗法!百时美施贵宝Opdivo+Yervoy组合获美国FDA加速批准!

来源:本站原创 2020-03-12 14:18


2020年03月12日/生物谷BIOON/--百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-1疗法Opdivo(中文商品名:欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)1mg/kg与抗CTLA-4疗法Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)3mg/kg免疫组合方案(O1Y3组合),用于治疗先前接受过口服激酶抑制剂索拉非尼(sorafenib)治疗的晚期肝细胞癌(HCC)患者。值得一提的是,Opdivo+Yervoy是首个也是唯一一个被批准用于晚期HCC患者群体的双重免疫疗法。

基于I/II期CheckMate-040试验的缓解数据,该适应症获得了FDA的优先审查和加速批准,进一步的完全批准将取决于验证性临床试验中临床益处的验证和描述。之前,FDA已授予O1Y3组合治疗先前接受过索拉非尼治疗的晚期HCC的突破性药物资格。

Opdivo+Yervoy是美国FDA批准的唯一一种双重免疫疗法,该疗法具有潜在的协同作用机制,针对2个不同的免疫检查点(PD-1和CTLA-4),兵役互补的方式发挥作用。截至目前,Opdivo+Yervoy组合已获FDA批准用于治疗4种类型的癌症(黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌)。

在美国,肝癌的发病率正在上升,而肝细胞癌(HCC)是最常见和最具侵袭性的肝癌类型。尽管近年来已取得了一些进展,但HCC仍然是一种难以治疗的癌症,需要更多有效的治疗方案。Opdivo+Yervoy(O1Y3)组合疗法将为先前接受过索拉非尼治疗的晚期HCC提供一个新的双重免疫治疗方案,为患者群体带来更多的生存希望。

此次批准,基于I/II期CheckMate-040研究中Opdivo+Yervoy治疗先前接受过索拉非尼的晚期HCC患者队列的数据。该队列中,共有49例患者接受了Opdivo 1mg/kg和Yervoy 3mg/kg组合方案(O1Y3)每3周一次(Q3W)治疗4个周期,之后接受每2周一次(Q2W)Opdivo 240mg,直至疾病进展。

研究数据已在2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表。结果显示,最小随访28个月,接受O1Y3组合方案治疗的患者:(1)客观缓解率(ORR)为31%(16/49;95%CI:20-48),其中完全缓解率(CR)为8%(4/49)、部分缓解率(PR)为24%(12/49);(2)中位缓解持续时间(DoR)为17.5个月(范围:4.6至30.5+),病情缓解的患者中,88%的患者缓解持续时间≥6个月、56%≥12个月、31%≥24个月。

上述结果采用实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1),通过盲法独立中央审查(BICR)评估确认。当采用改良RECIST,通过BICR评估确认的ORR为35%(17/49,95%CI:22-50)、CR为12%(6/49)、PR为22%(11/49)。研究中,Opdivo+Yervoy组合表现出可接受的安全性,未产生新的安全信号。

肝癌是全世界第四大癌症死亡原因,而HCC是最常见的肝癌类型,是美国癌症相关死亡上升最快的原因。尽管近年来FDA已经批准了一些二线药物,但HCC确诊时往往已为晚期,预后不佳,突显了对新治疗方案的需求。虽然大多数肝癌病例是由乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的,但代谢综合征和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的发病率正在上升,并预计导致肝癌发病率的增加。

Opdivo和Yervoy均为肿瘤免疫疗法(I-O),通过靶向免疫系统中不同的调控元件,利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤,其中Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路,Yervoy则靶向阻断CTLA-4。

在美国,Opdivo+Yervoy免疫组合疗法已被批准用于:(1)治疗不可切除性或转移性黑色素瘤;(2)一线治疗中高危晚期肾细胞癌(RCC)患者;(3)治疗12岁及以上儿童和成人微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌(CRC)患者;(4)先前接受过索拉非尼治疗的晚期HCC患者。

目前,百时美施贵宝正在开发Opdivo+Yervoy免疫组合用于多种类型肿瘤的治疗。2020年1月,Opdivo+Yervoy组合疗法一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的补充生物制品许可申请(sBLA)获美国FDA受理,并正在进行优先审查,处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年5月15日。(生物谷Bioon.com)

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