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青光眼/眼高压新药!美国FDA批准首个持续释放生物可降解植入物Durysta(比马前列素植入物)!

来源:本站原创 2020-03-07 10:35


2020年3月7日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)是一家拥有超过70年眼睛护理历史的全球领先制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准眼科药物Durysta(bimatoprost implant,比马前列素植入物)10mcg前房内给药的新药申请(NDA)。随着此次批准,Durysta成为首个也是唯一一个的前房内、生物可降解、持续释放植入物,用于开角型青光眼(OAG)或眼高压(OHT)患者降低眼内压(IOP)在2项III期研究中,Durysta将OAG或OHT患者的IOP较基线下降约30%。目前,艾尔建正在继续推进5项III期研究,以进一步支持潜在的FDA标签增强以及世界其他地区的批准。

艾尔建首席研发官David Nicholson表示:“今天FDA的批准,标志着青光眼社区的一个突破性里程碑,为那些应用局部滴眼液后仍存在治疗挑战或需要其他选择的患者提供了一个急需的新选择。我们的任务是提供有意义的策略,帮助保留人们的视力,同时确保治疗考虑到管理和依从性的现实。作为对这一创新疗法的持续开发承诺,艾尔建有5项正在进行的Durysta III期研究,以支持FDA进一步增强标签以及获得世界其他地区的批准。”

此次批准,基于来自2项20个月(包括8个月的延长随访)III期ARTEMIS研究的结果。这2项ARTEMIS研究共入组了1122例受试者,评估了Durysta相对于每日2次外用timolol(噻吗洛尔)滴眼剂在开角型青光眼或眼高压患者中的疗效和安全性。timolol是一种FDA接受的用于注册临床试验的对照药物。结果显示,2项研究中,在为期12周的主要疗效期内,Durysta将眼内压(IOP)较基线降低约30%,达到了与研究对照药物非劣效性的预定义标准。此外,超过80%的患者在使用Durysta进行3次治疗后,至少在一年内保持无需治疗以及无需额外治疗来维持IOP控制。研究中,大多数患者对Durysta有良好的耐受性。

青光眼与长期用药依从性:青光眼是导致不可逆性视力丧失和失明的主要原因之一。2018年,全球有近1.3亿人患有青光眼。到2023年,这个数字预计将达到1.48亿。这种进行性疾病的特点是IOP升高。不受控制的IOP升高会导致视神经损伤和视力丧失。降低已升高的IOP是唯一被证实的减缓青光眼进展和视力丧失的方法。

目前,用于降低IOP的治疗包括外用药物(滴眼液)、激光小梁成形术、微创青光眼手术和切口手术。滴眼液是青光眼的标准一线治疗方法,但患者对这些药物的依从性较低是非常普遍的现象——高达80%的患者没有按照规定使用外用药物。患者经常发现很难坚持日复一日、年复一年的滴眼疗法,因为他们有时会忘记滴药、负担不起药物、不了解自己的疾病、在滴眼或坚持时间表方面存在困难。对局部药物的依从性差直接与疾病进展和视力下降有关。消除长期滴眼液依从性问题是保持视力的一个考虑因素,眼科医生通常依靠激光小梁成形术、微创青光眼手术(MIGS)和更多的侵入性切口手术,并等待缓释药物的开发。

bimatoprost(比马前列素)是一种前列腺素类似物,可有效降低IOP。Durysta(比马前列素植入物)是一种眼用药物递送系统,用于在前房内植入一种含10mcg比马前列素的可生物降解植入物,长期释放比马前列素,达到持续控制IOP的目的。该产品有望解决青光眼患者长期用药依从性的问题。

杜克大学眼科学系临床研究部主任、杰出眼科教授Felipe Medeiros博士表示:“青光眼是导致视力丧失的主要原因之一;然而,需要新的治疗方案来帮助医生和患者更好地治疗这种疾病。ARTEMIS试验证实Durysta将患者眼内压降低约30%,并在12周的主要疗效期内显示出持续的疗效。作为第一个获FDA批准的可生物降解的持续释药植入物,Durysta有可能显著改变青光眼的治疗模式。”(生物谷Bioon.com)

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