新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 体外诊断 » 罗氏血液检测GALAD获FDA突破性医疗器械认定

罗氏血液检测GALAD获FDA突破性医疗器械认定

来源:药明康德 2020-03-05 12:59

 

5日,罗氏(Roche)公司宣布,美国FDA授予其Elecsys系列GALAD评分检测突破性医疗器械认定,以支持肝细胞癌(HCC)患者的早期诊断

肝细胞癌是最常见的一种原发性肝癌,通常发生于慢性肝病患者,比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。HCC影响了全球约50万人,以亚洲和非洲地区发病率最高,中国是HCC发病大国,全世界超过一半的HCC病例在中国。根据新闻稿中的统计数据,只有44%的肝癌患者在早期得到诊断,晚期肝癌患者的五年存活率低于16%。但如果对肝癌进行早期筛查和治疗,则可以将患者的5年存活率提高至70%。

目前对肝硬化患者的检测手段主要有超声波检查和测量甲胎蛋白(AFP)水平。大约一半的晚期HCC患者具有高水平的AFP,这是一种在胎儿早期发育中产生的蛋白质,也产自肝脏以及各种肿瘤(包括HCC)。但是与晚期疾病相比,这些检测对早期疾病的灵敏度较低。此外,AFP水平可以受其他因素影响,比如怀孕以及其他肿瘤都有可能造成误诊。

Elecsys GALAD检测的算法将患者的性别,年龄,以及AFP,AFP-L3(AFP的一种亚型),des-γ-羧基凝血酶原(PIVKA-II)的生物标志物水平结合在一起,帮助患者尽早诊断肝细胞癌。它是基于血液中的生物标记物对患者进行诊断,其对患者的侵入性非常小。

“我们很高兴美国FDA认可Elecsys GALAD检测在肝细胞癌患者早期诊断中的潜在临床益处,”罗氏诊断首席执行官Thomas Schinecker先生说:“血液中生物标志物水平与临床算法结合的检测方式具有显着降低HCC患者死亡率的潜力,让这些患者可以得到更及时的诊断和治疗。”(生物谷Bioon.com)

 

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库