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首个EZH2抑制剂!Epizyme表观遗传学药物Tazverik获美国FDA优先审查,治疗滤泡性淋巴瘤(FL)!

来源:本站原创 2020-02-15 13:45


2020年02月15日讯 /生物谷BIOON/ --Epizyme是一家致力于开发新型表观遗传学药物的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其提交的一份新药申请(NDA)并授予了优先审查。该NDA寻求加速批准表观遗传学药物Tazverik(tazemetostat),用于先前已接受过至少2种系统疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)患者。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年6月18日。

Tazverik是一种口服、首创的(first-in-class)EZH2抑制剂,于今年1月获得美国FDA加速批准,用于治疗16岁及以上、不符合完全切除条件的转移性或局部晚期上皮样肉瘤(ES)儿科和成人患者。值得一提的是,Tazverik是获美国FDA批准的第一个也是唯一一个EZH2抑制剂,也是该机构批准专门针对ES患者的第一个也是唯一一个疗法。

目前,滤泡性淋巴瘤(FL)仍然是一种毁灭性的不治之症。如果获得批准,Tazverik将为携带或不携带EZH2激活突变的FL患者群体带来一种新的治疗选择。在临床研究中观察到的持久缓解和良好的安全性,支持了tazemetostat为这类患者带来有意义改变的潜力。

Tazverik治疗FL的NDA,基于一项II期研究的数据。该研究入组了携带EZH2激活突变的FL患者(n=45)和携带野生型EZH2的FL患者(n=54)。截止2019年8月9日,根据独立审查委员会(IRC)的审查结果,在EZH2突变患者、野生型EZH2患者中,tazemetostat治疗的总缓解率(ORR)分别为69%、35%,中位缓解持续时间(DOR)分别为11个月、13个月,中位无进展生存期(PFS)分别为14个月、11个月,2个组中位中生存期(OS)均未达到。该研究中,tazemetostat的安全性和耐受性良好。详细数据已在2019年ASH年会上公布。

为了支持Tazverik对FL适应症的完全批准,Epizyme公司正在开展一项全球性、随机、适应性试验,以评估Tazverik与“R2方案”(Revlimid[来那度胺]+Rituxan[利妥昔单抗],这是一种已被批准的无化疗免疫治疗方案)联合应用于二线或多线治疗FL患者。该研究预计将招募约500例FL患者,根据其EZH2突变状态分层。该研究的安全导入部分正在进行中,公司预计2020年进入这项Ib/III期试验的疗效部分。

Tazverik的活性药物成分为tazemetostat,这是一种口服、强效、首创、EZH2抑制剂。EZH2是一种组蛋白甲基转移酶,如被异常激活,将导致控制细胞增殖的基因失调,从而可引起非霍奇金淋巴瘤(NHL)及其他多种实体瘤细胞的无限制迅速生长。tazemetostat可通过抑制EZH2酶活性而发挥抗肿瘤作用。在临床研究中,tazemetostat在治疗早期就表现出了安全有效地缩小甚至消除肿瘤的能力。

目前,tazemetostat正被开发用于多种类型的血液系统恶性肿瘤(非霍奇金淋巴瘤:复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤[DLBCL]、滤泡性淋巴瘤[FL])和基因定义的实体肿瘤(上皮样肉瘤、滑膜肉瘤、INI1阴性肿瘤、去势抵抗性前列腺癌、铂耐药实体瘤等)。

Epizyme公司拥有tazemetostat在日本以外地区的全球开发和商业化权利。在日本,卫材拥有tazemetostat的开发和商业化权利,并拥有在亚洲其他地区的首次协商权。除了tazemetostat之外,Epizyme公司管线中还拥有多款表观遗传学药物,包括DOT1L抑制剂pinometostat、G9A抑制剂EZM8266、PRMT5抑制剂和其他小分子肿瘤学项目。此外,Epizyme还与多家制药公司达成了广泛合作,包括罗氏、葛兰素史克、勃林格殷格翰、新基、卫材等。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Epizyme Announces FDA Acceptance of New Drug application for Filing with Priority Review for TAZVERIK (tazemetostat) for the Treatment of Follicular Lymphoma
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