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全球首个METex14突变肺癌靶向抗癌药!诺华强效MET抑制剂capmatinib在美国进入优先审查!

来源:本站原创 2020-02-12 10:24


2020年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理capmatinib(INC280)的新药申请(NDA)并授予了优先审查,其审查周期将由标准的10个月缩短至6个月。capmatinib是一种MET抑制剂,目前正被评估用于治疗携带MET外显子14跳跃(MET exon14 skipping,METex14)突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,包括一线治疗(初治)患者和先前接受过治疗(经治)的患者。

METex14突变晚期NSCLC是一种预后极差的肺癌,目前尚无明确的治疗方案可针对这种侵袭性肺癌。如果获得批准,capmatinib将成为第一个专门针对METex14突变晚期NSCLC的治疗药物。

之前,FDA已授予capmatinib两个突破性药物资格(BTD):(1)一线治疗携带METex14的转移性NSCLC患者;(2)治疗接受含铂化疗期间或之后疾病进展、携带METex14突变的转移性NSCLC患者。此外,FDA还授予了capmatinib孤儿药资格(ODD)。

肺癌是最常见的癌症,在全球范围内,2018年约确诊210万新病例,死亡180万例。非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型,约占所有肺癌病例的85%,METex14突变是一种公认的致癌驱动因素,发生在3-4%的新诊晚期NSCLC病例中。虽然罕见,这种突变是预后不良的指标,目前还没有专门针对METex14突变晚期NSCLC的治疗方法。

capmatinib是一种研究性、口服、强效、选择性MET抑制剂,由诺华于2009年从Incyte公司授权获得。根据协议,Incyte授予诺华开发和商业化capmatinib及某些后续化合物用于所有适应症的全球独家权利。

作为诺华与罗氏旗下癌症基因检测公司Foundation Medicine继续合作的一部分,capmatinib的伴随诊断方法目前正在开发,包括用于肿瘤组织和液体活检,该伴随诊断方法将被纳入FoundationOne®CDx(F1CDx)伴随诊断产品以及即将推出的Foundation Medicine公司的液体活检平台,后者目前正在接受FDA的审查。Foundation Medicine公司是为晚期癌症患者(包括NSCLC)提供全面基因组分析解决方案的领先供应商。

诺华全球药物开发负责人兼首席医疗官John Tsai表示:“我们对FDA授予capmatinib优先审查感到非常鼓舞,该药是一种MET抑制剂,有潜力为这种极具侵袭性的METex14突变NSCLC患者群体提供一个重大治疗进步。GEOMETRY mono-1试验的结果清楚地表明,METex14是一种致癌因子,我们期待着将capmatinib带给这些肺癌患者,该药有潜力成为第一种METex14靶向治疗药物,将重构医学并改善患者预后。”

capmatinib分子结构式(图片来源:medchemexpress.cn)

capmatinib的NDA,基于II期临床研究GEOMETRY mono-1的阳性结果。这是一项国际性、前瞻性、多队列、非随机、开放标签研究,在97例肿瘤存在MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者中开展。研究中,患者每日口服二次capmatinib 400mg片剂。

结果显示,经双盲独立审查委员会(BIRC)根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)评估:(1)在初治患者(队列5b:28例,先前没有接受过治疗)中,总缓解率(ORR)为67.9%(95%CI:47.6-84.1)、中位缓解持续时间(DOR)为11.14个月(95%CI:5.55-无法估计[NE])。(2)在经治患者(队列4:69例,先前已接受过治疗)中,ORR为40.6%(95%CI:28.9-53.1)、DOR为9.72个月(95%CI:5.55-12.98)。(3)不良事件与先前报道的数据一致,未观察到新的安全信号;最常见的治疗相关不良事件包括周围水肿、恶心、肌酐升高和呕吐,capmatinib治疗患者有84%出现不良事件、36%出现3/4级不良事件(仅4.5%为4级)。

这些结果揭示了capmatinib在携带MET外显子14跳跃突变NSCLC患者中的治疗潜力。与经治患者组相比,初治患者组中的优越ORR数据突出了在这一极具挑战性的患者群体中早期诊断检测与及早治疗之间的临床相关性。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Novartis announces MET inhibitor capmatinib (INC280), the first potential treatment for METex14 mutated advanced non-small cell lung cancer, granted priority FDA review
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