新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 癌症研究 » 默沙东遭遇罕见失败!Keytruda+化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)III期研究未延长生存期!

默沙东遭遇罕见失败!Keytruda+化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)III期研究未延长生存期!

来源:本站原创 2020-01-08 14:14


2020年01月08日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日公布了Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)联合化疗一线治疗广泛期非小细胞肺癌(ES-SCLC)III期KEYNOTE-604研究(NCT03066778)的结果。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,在453例新诊断的ES-SCLC患者中开展,评估了Keytruda联合化疗(依托泊苷+含铂化疗[卡铂或顺铂])、单用化疗(依托泊苷+含铂化疗[卡铂或顺铂])的疗效和安全性。该研究有2个主要终点:总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。次要终点包括:客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、安全性、生活质量(QoL)。

结果显示,该研究达到了双重主要终点中的一个:与化疗组相比,Keytruda+化疗联合治疗组PFS观察到统计学上的显著改善(HR=0.75[95%CI:0.61-0.91])。在另一个主要终点OS方面,与化疗组相比,Keytruda+化疗联合治疗组有所改善,但数据没有达到预先指定的统计计划的统计学显著差异(HR=0.80[95%CI:0.64-0.98])。该研究中,Keytruda的安全性与先前报道的结果一致。

该研究的结果将在即将召开的医学会议上公布,并将与监管机构进行讨论。默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发主管Roy Baynes博士表示:“广泛期小细胞肺癌是一种高度侵袭性的恶性肿瘤,KEYNOTE-604的结果显示了Keytruda与化疗联合用药的潜力,可以改善新诊断的广泛期小细胞肺癌患者的预后。我们衷心感谢参与这项研究的患者和研究人员,并致力于帮助面临难治类型肺癌的患者。”

目前,默沙东是肿瘤免疫治疗领域的绝对领导者,其抗PD-1抑制剂Keytruda已获批20多个治疗适应症。除了目前在肺癌方面已批准的五个适应症外,该公司还在通过一个广泛的临床项目,继续研究Keytruda在肺癌的多个环境和阶段中的作用,该项目包括20项由默沙东赞助的临床试验,入组超过10000例患者。

根据世界卫生组织(WHO),肺癌是全球癌症死亡的首要原因,每年导致近180万人死亡,意味着全球每天有4800多人死亡。肺癌有2种主要类型,非小细胞肺癌(NSCLC)和SCLC,其中SCLC约占肺癌病例的15%。SCLC是一种侵袭性疾病,往往直到癌症进展至晚期时才被发现。一直以来,化疗(联用或不联用放疗)都是标准的一线护理方案。然而,大多数患者会在一年内复发。据估计,在美国,确诊为任何阶段SLCL患者的5年生存率为6%。

SCLC一线治疗临床数据(图片来源:EvaluatePharma)

2019年3月,罗氏PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq获美国FDA批准,联合化疗(卡铂+依托泊苷)一线治疗广泛期非小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。此次批准,使Tecentriq联合化疗(卡铂+依托泊苷)成为首个也是唯一一个被批准用于早期治疗ES-SCLC的癌症免疫疗法,同时也是FDA在过去20年来批准用于ES-SCLC患者的第一个新的一线治疗方案。在III期IMpower133研究中,与化疗相比,Tecentriq+化疗显著延长总生存期(中位OS:12.3个月 vs 10.3个月;HR=0.70,95%CI:0.54-0.91,p=0.0069)、显著延长无进展生存期(中位PFS:5.2个月 vs 4.3个月,HR=0.77,95%CI:0.62-0.96,p=0.017)。

目前,阿斯利康PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi(durvalumab)联合含铂化疗一线治疗ES-SCLC的补充生物制品许可申请(sBLA)正在接受美国FDA的优先审查,预计在2020年第一季度获得批准。在III期CASPIAN研究中,与化疗组相比,Imfinzi+化疗组总生存期显著延长(中位OS:13.0个月 vs 10.3个月),该数据与罗氏Tecentriq在III期IMpower133研究的OS结果相当。

此前,有分析师指出,如果III期KEYNOTE-604研究能够获得成功,那么在ES-SCLC一线治疗领域,Keytruda将对Tecentriq带来真正的威胁。然而,该项研究却意外地以失败告终。对于罗氏而言,由于默沙东的这项失败,Tecentriq在ES-SCLC一线治疗领域的地位反而得到了加强。(生物谷Bioon.com)

版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库