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三合一降糖药!阿斯利康2型糖尿病新药Qtrilmet(二甲双胍/沙格列汀/达格列净)获欧盟批准!

来源:本站原创 2019-11-16 09:37


2019年11月15日/生物谷BIOON/--阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Qtrilmet(盐酸二甲双胍、saxagliptin、dapagliflozin)改良释放片,用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

Qtrilmet是一种三合一片剂,每日口服一次,由选择性钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂Forxiga(dapagliflozin,达格列净)、二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂Onglyza(saxagliptin,沙格列汀)和盐酸二甲双胍缓释剂组成。

在美国,Qtrilmet已于今年5月获FDA批准以品牌名Qternmet XR上市销售,辅助饮食控制和运动,改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

在欧盟,Qtrilmet适用于:(1)当二甲双胍(联用或不联用SU)与saxagliptin或dapagliflozin联用不能提供充分血糖控制的2型糖尿病成人患者;(2)已经在接受二甲双胍、saxagliptin、dapagliflozin联合治疗方案的2型糖尿病成人患者。

此次批准,基于来自5项III期临床研究的数据。这些研究评估了Farxiga与Onglyza以及背景二甲双胍联合用药方案,治疗血糖未充分控制的2型糖尿病成人患者。这些研究的主要终点是在第24周或52周HbA1c(平均血糖水平)从基线的平均变化。

结果显示,在上述临床研究中,Forxiga+Onglyza+二甲双胍组合,在降低HbA1c方面疗效优于Forxiga+二甲双胍、Onglyza+二甲双胍、格列美脲+二甲双胍。Forxiga+Onglyza+二甲双胍组合(联用或不联用磺脲类药物[SU])在降低HbA1c方面疗效非劣效于胰岛素+二甲双胍组合(联用或不联用SU)。在这些研究中,每个药物的安全性与其已知的安全性特征一致。(生物谷Bioon.com)

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