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首个狼疮性肾炎药物!罗氏Gazyva(奥比妥珠单抗)治疗增生性狼疮性肾炎II期临床获得成功!

来源:本站原创 2019-11-13 15:15


2019年11月13日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日公布Gazyva(obinutuzumab,奥比妥珠单抗)治疗增生性狼疮性肾炎(lupus nephritis)成人患者II期NOBILITY(NCT05250652)研究的数据。结果显示,Gazyva+标准护理具有显著疗效。

基于该研究的数据,美国FDA在今年9月授予了Gazyva治疗狼疮性肾炎成人患者的突破性药物资格(BTD)。狼疮性肾炎是由肾脏炎症引起的系统性红斑狼疮的一种潜在的危及生命的表现,与晚期肾脏疾病或死亡的高风险相关。目前,还没有获美国FDA批准治疗狼疮性肾炎的疗法

NOBILITY是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期研究,共入组126例成人患者,这些患者根据国际肾脏病学会/肾脏病理学会(ISN/RPS)狼疮性肾炎分型标准(2003年)确定为III或IV型增生性狼疮性肾炎。研究评估了Gazyva和安慰剂分别联合标准护理方案(麦考酚酸酯[MMF]或麦考酚酸[MPA],联合皮质类固醇)的疗效和安全性。研究中,患者被随机分配在第1、15、168、182天接受Gazyva或安慰剂输注。主要终点是治疗第52周时达到方案定义的完全肾脏缓解(CRR)的患者比例。

结果显示,研究达到了主要终点,与安慰剂+标准护理相比,Gazyva+标准护理表现出显著疗效:从第52周至第76周,接受Gazyva治疗的患者显示出CRR率增加,第76周有40%患者实现CRR,安慰剂组为18%(p=0.007)。此外,与安慰剂组相比,Gazyva组总体肾脏缓解(完全+部分肾脏缓解)和疾病活动的血清学标志物均表现出改善,达到了研究的关键次要终点。在数据分析时,研究中未观察到Gazyva新的安全信号。治疗76周期间,Gazyva没有增加严重不良事件(24% vs 29%)和严重感染(6% vs 18%)。

这些数据于11月8日在华盛顿举行的美国肾脏病学会(ASN)2019年肾脏周和11月10日在亚特兰大举行的2019年美国风湿病学会(ACR)年会上公布。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士表示:“我们对NOBILITY研究的结果感到鼓舞,该结果显示,Gazyva联合标准护理方案治疗患者在完全肾脏缓解、总体肾脏缓解和其他疾病活动指标方面取得了统计学上的显著差异,支持了Gazyva联合标准护理方案作为狼疮性肾炎患者新治疗方案的潜力。狼疮性肾炎患者有很高的风险发展为终末期肾病或死亡,因此对更有效和靶向治疗方案存在着非常高的需求。”

狼疮性肾炎是指系统性红斑狼疮(SLE)合并双肾不同病理类型的免疫性损害,同时伴有明显肾脏损害临床表现的一种疾病,其发病与免疫复合物形成、免疫细胞和细胞因子等免疫异常有关。狼疮性肾炎是一种严重且可能危及生命的疾病,增生性狼疮性肾炎是最严重的类型,与最高风险的终末期肾病和死亡相关。

据估计,美国有150万狼疮患者,大约70%病例为SLE。多达60%的SLE患者会患上狼疮性肾炎,高达25%的患者出现终末期肾病。狼疮主要影响女性,占患者总数的90%。目前,还没有能够治愈狼疮或狼疮性肾炎的方法。

Gazyva是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,CD20是一种仅在特定类型的B细胞上发现的蛋白质。Gazyva被认为是通过直接攻击目标细胞以及与机体免疫系统一起发挥作用。截至目前,Gazyva已获批用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)和滤泡性淋巴瘤(FL)患者的治疗。

在美国,Gazyva由基因泰克与渤健共同开发,双方正在评估Gazyva联合其他已获批准的药物或实验性药物,治疗一系列血液系统恶性肿瘤。(生物谷Bioon.com)

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